Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální pemetrexed pro recidivující leptomeningeální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic

16. března 2019 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekální pemetrexed pro recidivující leptomeningeální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic: Prospektivní pilotní klinická studie

Bylo prokázáno, že intratekální chemoterapie je hlavní léčebnou strategií leptomeningeálních metastáz. V současnosti běžně používaná léčiva pro intratekální chemoterapii zahrnují methotrexát, cytarabin a lipozomální cytarabin. V posledních desetiletích nebyly objeveny žádné nové účinné léky pro intratekální chemoterapii. Recidiva leptomeningeálních metastáz je nevyhnutelná i po agresivní léčbě. Neexistuje žádná účinná léčba recidivujících leptomeningeálních metastáz po komplexní léčbě, která zahrnuje intratekální methotrexát a/nebo cytarabin, radiační terapii centrálního nervového systému, systémovou chemoterapii a také léky inhibitory tyrozinkinázy. Kvalita života je extrémně špatná a pacienti vždy umírají v krátké době. Pemetrexed je novější vícecílový antifolát, který prokázal aktivitu u různých nádorů. Má vyšší účinnost a bezpečnost, která se používala jako léčba první volby u nemalobuněčného karcinomu plic. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že pemetrexed zcela potlačuje růst nádoru u myší se dvěma typy transplantovaných lidských xenoimplantátů tlustého střeva rezistentních na methotrexát. Účelem studie je proto zhodnotit bezpečnost a proveditelnost intratekálního pemetrexedu u pacientů s recidivujícími leptomeningeálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná klinická studie. Cílem studie jsou pacienti s recidivujícími nebo progresivními leptomeningeálními metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic po léčbě související s leptomeningeálními metastázami. Dávkovací režim pemetrexedu (Alimta, Eli Lilly and Company) je 10/15/20 mg plus dexamethason 5 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 2-4 týdnů. Pemetrexed a dexamethason se podávají intratekální injekcí lumbální punkcí. Ke snížení frekvence myelosuprese se podává kyselina listová a vitamín B12. Kyselina listová 200-400 μg se podává perorálně jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu. Jedna dávka vitaminu B12 1000 μg se podává intramuskulární injekcí před prvním intratekálním pemetrexedem, jednou za 3 týdny. K detekci farmakokinetiky intratekálního pemetrexedu se odebírají vzorky séra a mozkomíšního moku. Tyto vzorky by byly analyzovány spektrometrem na koncentraci léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti diagnostikovaní jako leptomeningeální metastázy z nemalobuněčného karcinomu plic byli léčeni komplexní léčbou, včetně intratekálního methotrexátu a/nebo cytarabinu, radiační terapie centrálního nervového systému, systémové chemoterapie, stejně jako léků inhibitorů tyrosinkinázy.
  2. Pacienti s diagnózou recidivujících leptomeningeálních metastáz pozitivním cytologickým vyšetřením mozkomíšního moku a přetrvávající zhoršení symptomů déle než 1 týden nebo zvýšený intrakraniální tlak (>300 mmH2O).
  3. Žádné závažné abnormální funkce jater a ledvin; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Žádná další závažná chronická onemocnění;
  5. Žádná těžká dyskrazie.
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinickou manifestací selhání nervového systému včetně těžké encefalopatie, lézí v bílé hmotě III-IV stupně potvrzených zobrazovacím vyšetřením, středně těžkého nebo těžkého kómatu a glasgowského kómatu mají skóre nižší než 9 bodů;
  2. Pacienti se závažným poškozením nervového systému souvisejícím s léčbou, jako je chemická meningitida;
  3. Pacienti, kteří přijali systémovou chemoterapii do dvou týdnů nebo nový molekulárně cílený terapeutický lék za méně než jeden měsíc;
  4. Pacienti se špatnou compliance nebo z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intra-pemetrexed
Pacienti byli léčeni intratekálním pemetrexedem při eskalaci dávky. Režim intratekálního pemetrexedu je 10/15/20 mg plus dexamethason 5 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 2–4 týdnů. Pemetrexed se podává intratekální injekcí lumbální punkcí. Kyselina listová 200-400 μg se podává perorálně jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu. Jedna dávka vitaminu B12 1000 μg se podává intramuskulární injekcí před prvním intratekálním pemetrexedem, jednou za 3 týdny. K detekci farmakokinetiky intratekálního pemetrexedu se odebírají vzorky séra a mozkomíšního moku. Tyto vzorky by byly analyzovány spektrometrem na koncentraci léčiva.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intratekální injekce prostřednictvím lumbální punkce, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 2-4 týdnů.
Lék: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intratekální injekce prostřednictvím lumbální punkce, současně s pemetrexedem, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 2-4 týdnů.
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová, 400 μg, perorálně, jednou denně, před prvním intratekálním pemetrexedem, do 21 dnů po posledním intratekálním pemetrexedu.
Lék: Vitamín B12
Jednorázová dávka vitaminu B12 1000 μg, intramuskulární injekce, před prvním intratekálním pemetrexedem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Dva měsíce po léčbě.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 3.0). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Dva měsíce po léčbě.
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako neurologická toxicita 3. stupně (např. chemická meningitida) nebo jiná toxicita 4. stupně. Pokud více než dva pacienti prodělali DLT, byla tato hladina považována za příliš toxickou. Byla překročena maximální tolerovaná dávka (MTD) a další tři pacienti by měli být léčeni další nižší dávkou. MTD byla definována jako dávka, kdy u 0/3 nebo 1/6 pacientů došlo k DLT, přičemž alespoň dva pacienti se setkali s DLT při vyšší dávce.
Od začátku léčby do dvou měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Měsíc po ošetření.
K posouzení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh RANO pro kritéria odezvy leptomeningeálních metastáz.
Měsíc po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPRLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení