Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный пеметрексед при рецидивирующих лептоменингеальных метастазах немелкоклеточного рака легкого

16 марта 2019 г. обновлено: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Интратекальный пеметрексед при рецидивирующем лептоменингиальном метастазе немелкоклеточного рака легкого: проспективное пилотное клиническое исследование

Доказано, что интратекальная химиотерапия является основной стратегией лечения лептоменингеальных метастазов. В настоящее время обычно используемые препараты для интратекальной химиотерапии включают метотрексат, цитарабин и липосомальный цитарабин. В последние десятилетия не было обнаружено новых эффективных препаратов для интратекальной химиотерапии. Рецидив лептоменингеальных метастазов неизбежен даже после агрессивного лечения. Не существует эффективного лечения рецидивирующих лептоменингеальных метастазов после комплексного лечения, включающего интратекальное введение метотрексата и/или цитарабина, лучевую терапию центральной нервной системы, системную химиотерапию, а также препараты-ингибиторы тирозинкиназы. Качество жизни крайне низкое, и больные всегда умирают в короткие сроки. Пеметрексед — новый многоцелевой антифолат, который показал активность при различных опухолях. Обладает более высокой эффективностью и безопасностью, поэтому используется в качестве терапии первой линии немелкоклеточного рака легкого. В исследованиях на животных было показано, что пеметрексед полностью подавляет рост опухоли у мышей с двумя типами трансплантированных ксенотрансплантатов толстой кишки человека, устойчивых к метотрексату. Поэтому целью исследования является оценка безопасности и целесообразности интратекального введения пеметрекседа у пациентов с рецидивирующими лептоменингеальными метастазами немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование с одной группой. Объектом исследования являются пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими лептоменингеальными метастазами немелкоклеточного рака легкого после лечения, связанного с лептоменингеальными метастазами. Схема лечения пеметрекседом (Alimta, Eli Lilly and Company) составляет 10/15/20 мг плюс дексаметазон 5 мг два раза в неделю в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 2-4 недель. Пеметрексед и дексаметазон вводят путем интратекальной инъекции через люмбальную пункцию. Для снижения частоты миелосупрессии вводят фолиевую кислоту и витамин В12. Фолиевую кислоту вводят в дозе 200–400 мкг перорально один раз в сутки до первого интратекального введения пеметрекседа и в течение 21 дня после последнего интратекального введения пеметрекседа. Разовую дозу витамина В12 1000 мкг вводят внутримышечно перед первым интратекальным введением пеметрекседа 1 раз в 3 нед. Для определения фармакокинетики интратекального пеметрекседа берут образцы сыворотки и спинномозговой жидкости. Эти образцы будут проанализированы спектрометром на концентрацию лекарственного средства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом лептоменингеальные метастазы немелкоклеточного рака легкого получали комплексное лечение, включающее интратекальное введение метотрексата и/или цитарабина, лучевую терапию ЦНС, системную химиотерапию, а также препараты ингибиторов тирозинкиназы.
  2. Пациенты с диагностированными рецидивирующими лептоменингеальными метастазами на основании положительного цитологического исследования спинномозговой жидкости и персистирующими симптомами обострения более 1 недели или повышенным внутричерепным давлением (> 300 мм H2O).
  3. Нет серьезных нарушений функции печени и почек; WBC≥2500/мм3, Plt≥60000/мм3;
  4. отсутствие других тяжелых хронических заболеваний;
  5. Нет выраженной дискразии.
  6. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клиническими проявлениями недостаточности нервной системы, включая тяжелую энцефалопатию, поражение белого вещества III-IV степени, подтвержденное рентгенологическим исследованием, кому средней или тяжелой степени, кому Глазго - менее 9 баллов;
  2. Пациенты с тяжелыми повреждениями нервной системы, связанными с лечением, такими как химический менингит;
  3. Пациенты, принимавшие системную химиотерапию в течение двух недель или новый молекулярный таргетный терапевтический препарат менее одного месяца;
  4. Пациентов с плохой комплаентностью или по другим причинам исследователи сочли непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интра-пеметрексед
Пациентов лечили интратекальным пеметрекседом с увеличением дозы. Схема интратекального введения пеметрекседа 10/15/20 мг плюс дексаметазон 5 мг два раза в неделю в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 2-4 недель. Пеметрексед вводят интратекально через люмбальную пункцию. Фолиевую кислоту вводят в дозе 200–400 мкг перорально один раз в сутки до первого интратекального введения пеметрекседа и в течение 21 дня после последнего интратекального введения пеметрекседа. Разовую дозу витамина В12 1000 мкг вводят внутримышечно перед первым интратекальным введением пеметрекседа 1 раз в 3 нед. Для определения фармакокинетики интратекального пеметрекседа берут образцы сыворотки и спинномозговой жидкости. Эти образцы будут проанализированы спектрометром на концентрацию лекарственного средства.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед, 10-15 мг, интратекально через люмбальную пункцию, два раза в неделю в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 2-4 недель.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон, 5 мг, интратекально через люмбальную пункцию, одновременно с пеметрекседом, 2 раза в неделю в течение 2 недель, затем 1 раз в неделю в течение 2-4 недель.
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота, 400 мкг, перорально, один раз в день, до первого интратекального введения пеметрекседа и в течение 21 дня после последнего интратекального введения пеметрекседа.
Лекарство: Витамин В12
Разовая доза витамина В12 1000 мкг, внутримышечно, перед первым интратекальным введением пеметрекседа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: Через два месяца после лечения.
Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 3.0). События 3-5 степени определяются как умеренные и тяжелые нежелательные явления.
Через два месяца после лечения.
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: От начала лечения до двух месяцев после лечения.
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определялась как неврологическая токсичность 3 степени (например, химический менингит) или другая токсичность 4 степени. Если более двух пациентов испытывали DLT, такой уровень считался слишком токсичным. Максимально переносимая доза (МПД) была превышена, и еще трем пациентам следует провести лечение на следующем более низком уровне дозы. MTD определяли как дозу, при которой 0/3 или 1/6 пациентов испытали DLT, по крайней мере у двух пациентов возник DLT при более высокой дозе.
От начала лечения до двух месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Через месяц после лечения.
Предложение RANO по критериям ответа на лептоменингеальные метастазы использовалось для оценки клинического ответа в этом исследовании.
Через месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Hospital of Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPRLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками