Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális pemetrexed a nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális metasztázisok kezelésére

2019. március 16. frissítette: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekális pemetrexed a nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális áttétek kezelésére: Leendő kísérleti klinikai vizsgálat

Bebizonyosodott, hogy a leptomeningealis metasztázisok kezelésében az intratekális kemoterápia a fő kezelési stratégia. Jelenleg az intratekális kemoterápia általánosan használt gyógyszerei közé tartozik a metotrexát, a citarabin és a liposzómás citarabin. Az elmúlt évtizedekben nem fedeztek fel új hatékony gyógyszert az intratekális kemoterápiára. A leptomeningealis metasztázisok kiújulása még agresszív kezelés után is elkerülhetetlen. Az intratekális metotrexátot és/vagy citarabint, központi idegrendszeri sugárterápiát, szisztémás kemoterápiát, valamint tirozin-kináz gátló gyógyszereket tartalmazó átfogó kezelést követően a visszatérő leptomeningeális áttétek ellen nincs hatékony kezelés. Az életminőség rendkívül rossz, a betegek mindig rövid időn belül meghalnak. A pemetrexed egy újabb, többcélú antifolát, amely különböző daganatokban mutatott hatást. Hatékonyabb és biztonságosabb, ezért a nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezeléseként alkalmazták. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a pemetrexed teljesen elnyomja a tumornövekedést egerekben kétféle, metotrexáttal szemben rezisztens transzplantált humán vastagbél-xenografttal. Ezért a vizsgálat célja az intratekális pemetrexed biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális áttétek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egykarú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja nem-kissejtes tüdőrákból származó recidiváló vagy progresszív leptomeningeális áttétek esetén a leptomeningeális áttétek kezelésével összefüggő kezelést követően. A pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) adagja 10/15/20 mg plusz 5 mg dexametazon, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül. A pemetrexedet és a dexametazont intratekális injekcióval, lumbálpunkcióval adják be. Folsavat és B12-vitamint adnak a mieloszuppresszió gyakoriságának csökkentésére. 200-400 μg folsavat szájon át naponta egyszer, az első intratekális pemetrexed beadása előtt, az utolsó intratekális pemetrexed beadása után 21 napig. Egyszeri 1000 μg B12-vitamin adagot kell beadni intramuszkuláris injekcióban az első intratekális pemetrexed beadása előtt, 3 hetente egyszer. Az intratekális pemetrexed farmakokinetikájának kimutatására szérum- és liquormintákat gyűjtenek. Ezeket a mintákat spektrométerrel elemezzük a gyógyszerkoncentráció szempontjából.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem-kissejtes tüdőrákban leptomeningeális áttétként diagnosztizált betegek átfogó kezelésben részesültek, beleértve intratekális metotrexátot és/vagy citarabint, központi idegrendszeri sugárterápiát, szisztémás kemoterápiát, valamint tirozin-kináz gátló gyógyszereket.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél recidiváló leptomeningealis áttétet diagnosztizáltak pozitív cerebrospinális folyadék citológiai vizsgálattal, és a tünetek több mint 1 hétig súlyosbodnak, vagy megnövekedett koponyaűri nyomás (>300 H2Omm).
  3. Nincs súlyos kóros máj- és vesefunkció; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Nincs más súlyos krónikus betegség;
  5. Nincs súlyos diszkrazia.
  6. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az idegrendszeri elégtelenség klinikai megnyilvánulása, beleértve a súlyos encephalopathiát, a képalkotó vizsgálattal igazolt III-IV. fokozatú fehérállományi elváltozásokat, közepes vagy súlyos kómát és glasgow-kómát 9 pontnál kevesebb pontszámot kapott;
  2. A kezeléssel összefüggő súlyos idegrendszeri sérülésben, például kémiai agyhártyagyulladásban szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akik két héten belül szisztémás kemoterápiát vagy egy hónapnál rövidebb új molekuláris célzott terápiás gyógyszert fogadtak el;
  4. Azok a betegek, akiknek nem volt megfelelő együttműködésük, vagy egyéb okok miatt a kutatók alkalmatlannak tartották a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Intra-pemetrexed
A betegeket intratekális pemetrexeddel kezelték dózisemeléssel. Az intratekális pemetrexed adagja 10/15/20 mg, plusz 5 mg dexametazon, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül. A pemetrexedet intratekális injekció formájában, lumbálpunkcióval adják be. 200-400 μg folsavat szájon át naponta egyszer, az első intratekális pemetrexed beadása előtt, az utolsó intratekális pemetrexed beadása után 21 napig. Egyszeri 1000 μg B12-vitamin adagot kell beadni intramuszkuláris injekcióban az első intratekális pemetrexed beadása előtt, 3 hetente egyszer. Az intratekális pemetrexed farmakokinetikájának kimutatására szérum- és liquormintákat gyűjtenek. Ezeket a mintákat spektrométerrel elemezzük a gyógyszerkoncentráció szempontjából.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intrathecalis injekció lumbálpunkcióval, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül.
Drog: Dexametazon
Dexametazon, 5 mg, intratekális injekció lumbálpunkcióval, pemetrexeddel egyidejűleg, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül.
Drog: Folsav
Folsav, 400 μg, szájon át, naponta egyszer, az első intratekális pemetrexed beadása előtt, az utolsó intratekális pemetrexed beadása után 21 napig.
Drog: B12 vitamin
Egyszeri adag B12-vitamin 1000 μg, intramuszkuláris injekció, az első intratekális pemetrexed beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Két hónappal a kezelés után.
A nemkívánatos események (AE) értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 3.0 verzió) szerint történik. A 3-5. fokozatú eseményeket mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekként határozzák meg.
Két hónappal a kezelés után.
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő két hónapig.
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3. fokozatú neurológiai toxicitásként (például kémiai agyhártyagyulladás) vagy egyéb 4. fokozatú toxicitásként határozták meg. Ha kettőnél több beteg tapasztalt DLT-t, akkor ezt a szintet túl mérgezőnek tekintették. A maximális tolerált dózist (MTD) túllépték, és további három beteget kell kezelni a következő alacsonyabb dózisszinttel. Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, ahol 0/3 vagy 1/6 beteg tapasztalt DLT-t, és legalább két beteg találkozott DLT-vel a magasabb dózis mellett.
A kezelés kezdetétől a kezelést követő két hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után.
Ebben a vizsgálatban a leptomeningealis metasztázis válaszkritériumaira vonatkozó RANO javaslatot használták a klinikai válasz értékelésére.
Egy hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IPRLM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése