Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podoponowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych

16 marca 2019 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Dooponowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych: prospektywne pilotażowe badanie kliniczne

Udowodniono, że chemioterapia dokanałowa jest główną strategią leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Obecnie powszechnie stosowanymi lekami w chemioterapii dokanałowej są metotreksat, cytarabina i cytarabina liposomalna. W ostatnich dziesięcioleciach nie odkryto żadnych nowych skutecznych leków do chemioterapii dokanałowej. Nawrót przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych jest nieunikniony nawet po agresywnym leczeniu. Nie ma skutecznego leczenia nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych po kompleksowym leczeniu obejmującym dokanałowo metotreksat i/lub cytarabinę, radioterapię ośrodkowego układu nerwowego, chemioterapię ogólnoustrojową oraz leki będące inhibitorami kinazy tyrozynowej. Jakość życia jest skrajnie niska, a chorzy zawsze umierają w krótkim czasie. Pemetreksed jest nowszym wielokierunkowym antyfolanem, który wykazał aktywność w różnych nowotworach. Charakteryzuje się wyższą skutecznością i bezpieczeństwem, przez co jest stosowany jako lek pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca. W badaniach na zwierzętach wykazano, że pemetreksed całkowicie hamuje wzrost guza u myszy z dwoma rodzajami przeszczepionych ludzkich ksenoprzeszczepów okrężnicy opornych na metotreksat. Dlatego celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dokanałowego pemetreksedu u chorych z nawracającymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne. Celem pracy są chorzy z nawracającymi lub postępującymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych po leczeniu związanym z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Schemat pemetreksedu (Alimta, Eli Lilly and Company) to 10/15/20 mg plus deksametazon 5 mg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Pemetreksed i deksametazon podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym przez nakłucie lędźwiowe. Kwas foliowy i witamina B12 podawane są w celu zmniejszenia częstości mielosupresji. Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego. Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dokanałowym pemetreksedem raz na 3 tygodnie. W celu określenia farmakokinetyki pemetreksedu podawanego dooponowo pobiera się próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. Próbki te byłyby analizowane za pomocą spektrometru pod kątem stężenia leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z rozpoznaniem przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych otrzymywali kompleksowe leczenie obejmujące dooponowe metotreksat i/lub cytarabinę, radioterapię ośrodkowego układu nerwowego, chemioterapię systemową oraz leki będące inhibitorami kinazy tyrozynowej.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nawracających przerzutów do opon mózgowych i opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie dodatniego badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego i utrzymujących się nasilają objawy dłużej niż 1 tydzień lub mają podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (>300 mmH2O).
  3. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  5. Brak poważnej dyskrazji.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami niewydolności układu nerwowego, w tym ciężką encefalopatią, potwierdzonymi badaniami obrazowymi zmianami istoty białej stopnia III-IV, śpiączką umiarkowaną lub ciężką oraz śpiączką glasgow, uzyskują mniej niż 9 punktów;
  2. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem układu nerwowego związanym z leczeniem, takim jak chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  3. Pacjenci, którzy zaakceptowali systemową chemioterapię w ciągu dwóch tygodni lub nowy lek terapeutyczny ukierunkowany molekularnie w ciągu mniej niż jednego miesiąca;
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intra-pemetreksed
Pacjentów leczono pemetreksedem dooponowo w miarę zwiększania dawki. Schemat podawania pemetreksedu dokanałowo to 10/15/20 mg plus deksametazon 5 mg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Pemetreksed podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym przez nakłucie lędźwiowe. Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego. Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dokanałowym pemetreksedem raz na 3 tygodnie. W celu określenia farmakokinetyki pemetreksedu podawanego dooponowo pobiera się próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. Próbki te byłyby analizowane za pomocą spektrometru pod kątem stężenia leku.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed, 10-15 mg, wstrzyknięcie dokanałowe przez nakłucie lędźwiowe, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 5 mg, wstrzyknięcie dooponowe przez nakłucie lędźwiowe, jednocześnie z pemetreksedem, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy, 400 μg, doustnie, raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dooponowo.
Lek: Witamina b12
Pojedyncza dawka witaminy B12 1000 μg, wstrzyknięcie domięśniowe, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dooponowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 3.0). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Dwa miesiące po zabiegu.
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność neurologiczną stopnia 3 (np. chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub inną toksyczność stopnia 4. Jeśli więcej niż dwóch pacjentów doświadczyło DLT, poziom ten uznano za zbyt toksyczny. Przekroczono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i dodatkowych trzech pacjentów należy leczyć kolejną niższą dawką. MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której 0/3 lub 1/6 pacjentów doświadczyło DLT, przy czym co najmniej dwóch pacjentów napotkało DLT przy wyższej dawce.
Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu.
Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.
Miesiąc po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPRLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami