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Pemetrexede intratecal para metástases leptomeníngeas recorrentes de câncer de pulmão de células não pequenas

16 de março de 2019 atualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexedo intratecal para metástase leptomeníngea recorrente de câncer de pulmão de células não pequenas: um ensaio clínico piloto prospectivo

Está comprovado que a quimioterapia intratecal é a principal estratégia de tratamento das metástases leptomeníngeas. Atualmente, as drogas comumente usadas para quimioterapia intratecal incluem metotrexato, citarabina e citarabina lipossomal. Nas últimas décadas, não foram descobertos novos fármacos eficazes para a quimioterapia intratecal. A recorrência de metástases leptomeníngeas é inevitável mesmo após tratamento agressivo. Não há tratamento eficaz para metástases leptomeníngeas recorrentes após tratamento abrangente que inclui metotrexato e/ou citarabina intratecal, radioterapia do sistema nervoso central, quimioterapia sistêmica e drogas inibidoras de tirosina quinase. A qualidade de vida é extremamente ruim, e os pacientes sempre morrem em pouco tempo. O pemetrexede é um antifolato multialvo mais recente que demonstrou atividade em vários tumores. Possui maior eficácia e segurança, sendo utilizado como tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas. Em estudos com animais, o pemetrexede demonstrou suprimir completamente o crescimento do tumor em camundongos com dois tipos de xenoenxertos de cólon humano transplantados resistentes ao metotrexato. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do pemetrexed intratecal em pacientes com metástases leptomeníngeas recorrentes de câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de braço único. O objetivo do estudo são pacientes com metástases leptomeníngeas recorrentes ou progressivas de câncer de pulmão de células não pequenas após tratamento relacionado a metástases leptomeníngeas. O regime de pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) é 10/15/20 mg, mais dexametasona 5 mg, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguido de uma vez por semana durante 2-4 semanas. Pemetrexede e dexametasona são administrados por injeção intratecal por punção lombar. O ácido fólico e a vitamina B12 são administrados para reduzir a frequência da mielossupressão. O ácido fólico 200-400 μg é administrado por via oral uma vez ao dia, antes do primeiro pemetrexedo intratecal, até 21 dias após o último pemetrexedo intratecal. Uma dose única de vitamina B12 1000 μg é administrada por injeção intramuscular antes do primeiro pemetrexed intratecal, uma vez a cada 3 semanas. Para detectar a farmacocinética do pemetrexed intratecal, são coletadas amostras de soro e líquido cefalorraquidiano. Essas amostras seriam analisadas por espectrômetro para a concentração da droga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes diagnosticados como metástases leptomeníngeas de câncer de pulmão de células não pequenas receberam tratamento abrangente, incluindo metotrexato intratecal e/ou citarabina, radioterapia do sistema nervoso central, quimioterapia sistêmica e medicamentos inibidores de tirosina quinase.
  2. Pacientes diagnosticados com metástases leptomeníngeas recorrentes por exame citológico do líquido cefalorraquidiano positivo e sintomas agravantes persistentes por mais de 1 semana, ou aumento da pressão intracraniana (>300 mmH2O).
  3. Sem função hepática e renal anormal grave; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Sem outras doenças crônicas graves;
  5. Sem discrasia grave.
  6. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com manifestação clínica de insuficiência do sistema nervoso, incluindo encefalopatia grave, lesões de substância branca grau III-IV confirmadas por exame de imagem, coma moderado ou grave e escore de coma de Glasgow inferior a 9 pontos;
  2. Pacientes com lesão grave do sistema nervoso relacionada ao tratamento, como meningite química;
  3. Pacientes que aceitaram quimioterapia sistêmica em até duas semanas, ou nova droga terapêutica de alvo molecular em menos de um mês;
  4. Pacientes com baixa adesão, ou por outros motivos, os pesquisadores consideraram inadequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intra-pemetrexede
Os pacientes foram tratados com pemetrexed intratecal no escalonamento da dose. O regime de pemetrexed intratecal é 10/15/20 mg, mais dexametasona 5 mg, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguido de uma vez por semana durante 2-4 semanas. Pemetrexede é administrado por injeção intratecal por punção lombar. O ácido fólico 200-400 μg é administrado por via oral uma vez ao dia, antes do primeiro pemetrexedo intratecal, até 21 dias após o último pemetrexedo intratecal. Uma dose única de vitamina B12 1000 μg é administrada por injeção intramuscular antes do primeiro pemetrexed intratecal, uma vez a cada 3 semanas. Para detectar a farmacocinética do pemetrexed intratecal, são coletadas amostras de soro e líquido cefalorraquidiano. Essas amostras seriam analisadas por espectrômetro para a concentração da droga.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede, 10-15 mg, injeção intratecal por punção lombar, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguido de uma vez por semana durante 2-4 semanas.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona, 5 mg, injeção intratecal por punção lombar, simultaneamente com pemetrexede, duas vezes por semana durante 2 semanas, seguida de uma vez por semana durante 2-4 semanas.
Medicamento: Ácido fólico
Ácido fólico, 400 μg, via oral, uma vez ao dia, antes do primeiro pemetrexede intratecal, até 21 dias após o último pemetrexede intratecal.
Medicamento: Vitamina b12
Uma dose única de vitamina B12 1000 μg, injeção intramuscular, antes do primeiro pemetrexed intratecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dois meses após o tratamento.
Os eventos adversos (EAs) são avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE, versão 3.0). Eventos de grau 3-5 são definidos como eventos adversos moderados e graves.
Dois meses após o tratamento.
Dose máxima tolerada
Prazo: Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento.
Uma toxicidade dose-limitante (DLT) foi definida como toxicidade neurológica de grau 3 (por exemplo, meningite química) ou outra toxicidade de grau 4. Se mais de dois pacientes experimentaram um DLT, esse nível foi considerado muito tóxico. A dose máxima tolerada (MTD) foi excedida e três pacientes adicionais devem ser tratados com o próximo nível de dose inferior. O MTD foi definido como a dose em que 0/3 ou 1/6 pacientes experimentaram um DLT com pelo menos dois pacientes encontrando DLT na dose mais alta.
Desde o início do tratamento até dois meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: Um mês após o tratamento.
A proposta RANO para critérios de resposta de metástase leptomeníngea foi utilizada para avaliar a resposta clínica neste estudo.
Um mês após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPRLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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