Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal Pemetrexed voor recidiverende leptomeningeale metastasen van niet-kleincellige longkanker

16 maart 2019 bijgewerkt door: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intrathecale pemetrexed voor recidiverende leptomeningeale metastase van niet-kleincellige longkanker: een prospectieve pilot klinische proef

Het is bewezen dat intrathecale chemotherapie de belangrijkste behandelingsstrategie is voor leptomeningeale metastasen. Momenteel zijn de meest gebruikte geneesmiddelen voor intrathecale chemotherapie methotrexaat, cytarabine en liposomale cytarabine. De afgelopen decennia zijn er geen nieuwe effectieve medicijnen ontdekt voor intrathecale chemotherapie. Het terugkeren van leptomeningeale metastasen is onvermijdelijk, zelfs na agressieve behandeling. Er is geen effectieve behandeling voor recidiverende leptomeningeale metastasen na een uitgebreide behandeling die intrathecaal methotrexaat en/of cytarabine, bestralingstherapie van het centrale zenuwstelsel, systemische chemotherapie en tyrosinekinaseremmers omvat. De kwaliteit van leven is buitengewoon slecht en de patiënten sterven altijd in korte tijd. Pemetrexed is een nieuwer multitargeted antifolaat dat werkzaam is gebleken in verschillende tumoren. Het heeft een hogere effectiviteit en veiligheid, dat is gebruikt als eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker. In dierstudies werd aangetoond dat pemetrexed de tumorgroei volledig onderdrukt bij muizen met twee soorten getransplanteerde xenotransplantaten van de menselijke karteldarm die resistent zijn tegen methotrexaat. Daarom is het doel van de studie om de veiligheid en haalbaarheid van intrathecaal pemetrexed te evalueren bij patiënten met recidiverende leptomeningeale metastasen van niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met één arm. Het doel van de studie is patiënten met recidiverende of progressieve leptomeningeale metastasen van niet-kleincellige longkanker na leptomeningeale metastasen-gerelateerde behandeling. Het regime van pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) is 10/15/20 mg, plus dexamethason 5 mg, tweemaal per week gedurende 2 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 2-4 weken. Pemetrexed en dexamethason worden toegediend via intrathecale injectie via lumbaalpunctie. Foliumzuur en vitamine B12 worden toegediend om de frequentie van myelosuppressie te verminderen. Foliumzuur 200-400 μg wordt eenmaal daags oraal toegediend, voorafgaand aan de eerste intrathecale pemetrexed, tot 21 dagen na de laatste intrathecale pemetrexed. Een enkele dosis vitamine B12 1000 μg wordt toegediend via intramusculaire injectie vóór de eerste intrathecale pemetrexed eenmaal per 3 weken. Om de farmacokinetiek van intrathecaal pemetrexed te detecteren, worden de serum- en cerebrospinale vloeistofmonsters verzameld. Deze monsters zouden met een spectrometer worden geanalyseerd op geneesmiddelconcentratie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie leptomeningeale metastasen van niet-kleincellige longkanker waren vastgesteld, hadden een uitgebreide behandeling ondergaan, waaronder intrathecaal methotrexaat en/of cytarabine, bestralingstherapie van het centrale zenuwstelsel, systemische chemotherapie en tyrosinekinaseremmers.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met recidiverende leptomeningeale metastasen door positief cytologisch onderzoek van de cerebrospinale vloeistof en aanhoudende verergering van de symptomen gedurende meer dan 1 week, of verhoogde intracraniale druk (> 300 mmH2O).
  3. Geen ernstige abnormale lever- en nierfunctie; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Geen andere ernstige chronische ziekten;
  5. Geen ernstige dyscrasie.
  6. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de klinische manifestatie van falen van het zenuwstelsel, waaronder ernstige encefalopathie, laesies van de witte stof graad III-IV bevestigd door beeldvormend onderzoek, matige of ernstige coma en Glasgow-coma scoren minder dan 9 punten;
  2. Patiënten met ernstig letsel aan het zenuwstelsel in verband met de behandeling, zoals chemische meningitis;
  3. Patiënten die binnen twee weken systemische chemotherapie hadden geaccepteerd, of een nieuw moleculair gericht therapeutisch medicijn minder dan een maand;
  4. Patiënten met een slechte therapietrouw, of om andere redenen, werden door de onderzoekers ongeschikt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intra-pemetrexed
Patiënten werden behandeld met intrathecaal pemetrexed bij dosisverhoging. Het regime van intrathecaal pemetrexed is 10/15/20 mg, plus dexamethason 5 mg, tweemaal per week gedurende 2 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 2-4 weken. Pemetrexed wordt toegediend via intrathecale injectie via lumbaalpunctie. Foliumzuur 200-400 μg wordt eenmaal daags oraal toegediend, voorafgaand aan de eerste intrathecale pemetrexed, tot 21 dagen na de laatste intrathecale pemetrexed. Een enkele dosis vitamine B12 1000 μg wordt toegediend via intramusculaire injectie vóór de eerste intrathecale pemetrexed eenmaal per 3 weken. Om de farmacokinetiek van intrathecaal pemetrexed te detecteren, worden de serum- en cerebrospinale vloeistofmonsters verzameld. Deze monsters zouden met een spectrometer worden geanalyseerd op geneesmiddelconcentratie.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intrathecale injectie via lumbale punctie, tweemaal per week gedurende 2 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 2-4 weken.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathecale injectie via lumbaalpunctie, gelijktijdig met pemetrexed, tweemaal per week gedurende 2 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 2-4 weken.
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur, 400 μg, oraal, eenmaal per dag, voorafgaand aan de eerste intrathecale pemetrexed, tot 21 dagen na de laatste intrathecale pemetrexed.
Geneesmiddel: Vitamine b12
Een enkele dosis vitamine B12 1000 μg, intramusculaire injectie, vóór de eerste intrathecale pemetrexed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee maanden na de behandeling.
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 3.0). Gebeurtenissen van graad 3-5 worden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
Twee maanden na de behandeling.
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot twee maanden na de behandeling.
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als graad 3 neurologische toxiciteit (bijv. chemische meningitis) of andere graad 4 toxiciteit. Als meer dan twee patiënten een DLT ervoeren, werd dat niveau als te toxisch beschouwd. De maximaal getolereerde dosis (MTD) is overschreden en nog eens drie patiënten moeten worden behandeld op het eerstvolgende lagere dosisniveau. De MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij 0/3 of 1/6 patiënten een DLT ervoeren, waarbij ten minste twee patiënten DLT tegenkwamen bij de hogere dosis.
Vanaf het begin van de behandeling tot twee maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling.
Het RANO-voorstel voor responscriteria van leptomeningeale metastase werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
Een maand na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IPRLM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen