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Intrathekales Pemetrexed für rezidivierende leptomeningeale Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. März 2019 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intrathekales Pemetrexed für rezidivierende leptomeningeale Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive klinische Pilotstudie

Es ist erwiesen, dass die intrathekale Chemotherapie die Hauptbehandlungsstrategie für leptomeningeale Metastasen ist. Gegenwärtig umfassen die üblicherweise verwendeten Medikamente für die intrathekale Chemotherapie Methotrexat, Cytarabin und liposomales Cytarabin. In den letzten Jahrzehnten wurden keine neuen wirksamen Medikamente für die intrathekale Chemotherapie entdeckt. Das Wiederauftreten von leptomeningealen Metastasen ist auch nach aggressiver Behandlung unvermeidlich. Es gibt keine wirksame Behandlung für rezidivierende leptomeningeale Metastasen nach umfassender Behandlung, die intrathekales Methotrexat und/oder Cytarabin, Bestrahlung des zentralen Nervensystems, systemische Chemotherapie sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren umfasst. Die Lebensqualität ist extrem schlecht, und die Patienten sterben immer in kurzer Zeit. Pemetrexed ist ein neueres Multitarget-Antifolat, das bei verschiedenen Tumoren Aktivität gezeigt hat. Es hat eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit und wurde als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Pemetrexed das Tumorwachstum bei Mäusen mit zwei Arten von transplantierten menschlichen Dickdarm-Xenotransplantaten, die gegen Methotrexat resistent sind, vollständig unterdrückt. Daher ist der Zweck der Studie, die Sicherheit und Durchführbarkeit von intrathekalem Pemetrexed bei Patienten mit rezidivierenden leptomeningealen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Studie. Das Ziel der Studie sind Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden leptomeningealen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach leptomeningealer Metastasen-bezogener Behandlung. Das Regime von Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) ist 10/15/20 mg, plus Dexamethason 5 mg, zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einmal pro Woche für 2-4 Wochen. Pemetrexed und Dexamethason werden durch intrathekale Injektion über eine Lumbalpunktion verabreicht. Folsäure und Vitamin B12 werden verabreicht, um die Häufigkeit der Myelosuppression zu verringern. Folsäure 200–400 μg wird einmal täglich vor dem ersten intrathekalen Pemetrexed bis 21 Tage nach dem letzten intrathekalen Pemetrexed oral verabreicht. Eine Einzeldosis Vitamin B12 1000 μg wird durch intramuskuläre Injektion vor dem ersten intrathekalen Pemetrexed einmal alle 3 Wochen verabreicht. Zum Nachweis der Pharmakokinetik von intrathekalem Pemetrexed werden Serum- und Liquorproben entnommen. Diese Proben würden mit einem Spektrometer auf die Arzneimittelkonzentration analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen leptomeningeale Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert wurden, hatten eine umfassende Behandlung erhalten, einschließlich intrathekalem Methotrexat und/oder Cytarabin, Bestrahlung des zentralen Nervensystems, systemischer Chemotherapie sowie Tyrosinkinase-Hemmern.
  2. Patienten, bei denen rezidivierende leptomeningeale Metastasen durch positive zytologische Untersuchung des Liquor cerebrospinalis diagnostiziert wurden und länger als 1 Woche fortbestehen, verschlimmern die Symptome oder erhöhen den intrakraniellen Druck (> 300 mmH2O).
  3. Keine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Keine anderen schweren chronischen Krankheiten;
  5. Keine schwere Dyskrasie.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der klinischen Manifestation eines Versagens des Nervensystems, einschließlich schwerer Enzephalopathie, Läsionen der weißen Substanz Grad III-IV, bestätigt durch bildgebende Untersuchung, mittelschwerem oder schwerem Koma und Glasgow-Koma, erzielen weniger als 9 Punkte;
  2. Patienten mit schwerer Schädigung des Nervensystems im Zusammenhang mit der Behandlung, wie z. B. chemische Meningitis;
  3. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen eine systemische Chemotherapie oder innerhalb von weniger als einem Monat ein neues molekulares zielgerichtetes therapeutisches Medikament akzeptiert hatten;
  4. Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intra-Pemetrexed
Die Patienten wurden mit intrathekalem Pemetrexed in Dosissteigerung behandelt. Das Regime von intrathekalem Pemetrexed ist 10/15/20 mg, plus Dexamethason 5 mg, zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einmal pro Woche für 2-4 Wochen. Pemetrexed wird durch intrathekale Injektion über eine Lumbalpunktion verabreicht. Folsäure 200–400 μg wird einmal täglich vor dem ersten intrathekalen Pemetrexed bis 21 Tage nach dem letzten intrathekalen Pemetrexed oral verabreicht. Eine Einzeldosis Vitamin B12 1000 μg wird durch intramuskuläre Injektion vor dem ersten intrathekalen Pemetrexed einmal alle 3 Wochen verabreicht. Zum Nachweis der Pharmakokinetik von intrathekalem Pemetrexed werden Serum- und Liquorproben entnommen. Diese Proben würden mit einem Spektrometer auf die Arzneimittelkonzentration analysiert.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intrathekale Injektion durch Lumbalpunktion, zweimal wöchentlich für 2 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich für 2-4 Wochen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekale Injektion durch Lumbalpunktion, gleichzeitig mit Pemetrexed, zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einmal pro Woche für 2-4 Wochen.
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure, 400 μg, oral, einmal täglich, vor dem ersten intrathekalen Pemetrexed, bis 21 Tage nach dem letzten intrathekalen Pemetrexed.
Arzneimittel: Vitamin B12
Eine Einzeldosis Vitamin B12 1000 μg, intramuskuläre Injektion, vor dem ersten intrathekalen Pemetrexed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) bewertet. Ereignisse der Grade 3-5 sind definiert als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse.
Zwei Monate nach der Behandlung.
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zwei Monate nach der Behandlung.
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als neurologische Toxizität Grad 3 (z. B. chemische Meningitis) oder andere Toxizität Grad 4 definiert. Wenn bei mehr als zwei Patienten eine DLT auftrat, wurde diese Konzentration als zu toxisch angesehen. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde überschritten und drei weitere Patienten sollten mit der nächstniedrigeren Dosisstufe behandelt werden. Die MTD wurde als die Dosis definiert, bei der bei 0/3 oder 1/6 Patienten eine DLT auftrat, wobei bei mindestens zwei Patienten eine DLT bei der höheren Dosis auftrat.
Von Beginn der Behandlung bis zwei Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung.
Der RANO-Vorschlag für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu beurteilen.
Einen Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPRLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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