Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen pemetreksedi ei-pienisoluisen keuhkosyövän toistuviin leptomeningeaalisiin metastaaseihin

lauantai 16. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekaalinen pemetreksedi ei-pienisoluisen keuhkosyövän toistuvaan leptomeningeaaliseen metastaasiin: tuleva kliininen pilottitutkimus

On osoitettu, että intratekaalinen kemoterapia on pääasiallinen leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitostrategia. Tällä hetkellä intratekaalisessa kemoterapiassa yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat metotreksaatti, sytarabiini ja liposomaalinen sytarabiini. Viime vuosikymmeninä ei ole löydetty uusia tehokkaita lääkkeitä intratekaaliseen kemoterapiaan. Leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden uusiutuminen on väistämätöntä jopa aggressiivisen hoidon jälkeen. Toistuviin leptomeningeaalisiin etäpesäkkeisiin ei ole tehokasta hoitoa kattavan hoidon jälkeen, joka sisältää intratekaalisen metotreksaatin ja/tai sytarabiinin, keskushermoston sädehoidon, systeemisen kemoterapian sekä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeet. Elämänlaatu on erittäin huono, ja potilaat kuolevat aina lyhyessä ajassa. Pemetreksedi on uudempi monitoimiantifolaatti, joka on osoittanut aktiivisuutta erilaisissa kasvaimissa. Sillä on korkeampi tehokkuus ja turvallisuus, ja sitä on käytetty ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona. Eläintutkimuksissa pemetreksedin osoitettiin tukahduttavan kasvaimen kasvua täysin hiirillä, joille oli siirretty kahden tyyppisiä metotreksaatille resistenttejä ihmisen paksusuolen ksenografteja. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen pemetreksedin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on toistuvia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikätinen kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on potilaat, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän leptomeningeaaliset etäpesäkkeet toistuvat tai etenevät etäpesäkkeisiin liittyvän hoidon jälkeen. Pemetreksedin (Alimta, Eli Lilly and Company) annostus on 10/15/20 mg plus deksametasoni 5 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 2-4 viikon ajan. Pemetreksedi ja deksametasoni annetaan intratekaalisella injektiolla lannepunktion kautta. Foolihappoa ja B12-vitamiinia annetaan myelosuppression esiintyvyyden vähentämiseksi. Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen. Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 μg annetaan lihakseen ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia kerran 3 viikossa. Intratekaalisen pemetreksedin farmakokinetiikan havaitsemiseksi kerätään seerumi- ja aivo-selkäydinnestenäytteitä. Näistä näytteistä analysoitaisiin spektrometrillä lääkeainepitoisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän leptomeningeaalisiksi etäpesäkkeiksi diagnosoidut potilaat olivat saaneet kokonaisvaltaista hoitoa, mukaan lukien intratekaalista metotreksaattia ja/tai sytarabiinia, keskushermoston sädehoitoa, systeemistä kemoterapiaa sekä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuvia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä positiivisessa aivo-selkäydinnesteen sytologisessa tutkimuksessa ja jotka jatkuvat oireiden pahentamisesta yli viikon ajan tai kohonneen kallonsisäisen paineen (>300 mmH2O).
  3. Ei vakavia epänormaalia maksan ja munuaisten toimintaa; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ei muita vakavia kroonisia sairauksia;
  5. Ei vakavaa dyskrasiaa.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen hermoston vajaatoiminta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, kuvantamistutkimuksella varmistetut asteen III-IV valkoisen aineen leesiot, keskivaikea tai vaikea kooma ja glasgow-kooma saavat alle 9 pistettä;
  2. Potilaat, joilla on vakava hoitoon liittyvä hermostovaurio, kuten kemiallinen aivokalvontulehdus;
  3. Potilaat, jotka olivat hyväksyneet systeemisen kemoterapian kahden viikon sisällä tai uuden molekyylipainotteisen terapeuttisen lääkkeen alle kuukauden kuluessa;
  4. Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muista syistä, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pemetreksedin sisäinen
Potilaita hoidettiin intratekaalisella pemetreksedillä annosta suurennettaessa. Intratekaalisen pemetreksedin annostus on 10/15/20 mg plus deksametasoni 5 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen annetaan kerran viikossa 2-4 viikon ajan. Pemetreksedi annetaan intratekaalisena injektiona lannepunktion kautta. Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen. Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 μg annetaan lihakseen ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia kerran 3 viikossa. Intratekaalisen pemetreksedin farmakokinetiikan havaitsemiseksi kerätään seerumi- ja aivo-selkäydinnestenäytteitä. Näistä näytteistä analysoitaisiin spektrometrillä lääkeainepitoisuus.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi, 10-15 mg, intratekaalinen injektio lannepunktiolla, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 2-4 viikon ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni, 5 mg, intratekaalinen injektio lannepunktiolla, samanaikaisesti pemetreksedin kanssa, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 2-4 viikon ajan.
Lääke: Foolihappo
Foolihappo, 400 μg, suun kautta kerran päivässä, ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen.
Lääke: B12-vitamiini
Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 μg lihakseen injektiona ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin asteen 3 neurologisiksi toksisuuksiksi (esim. kemiallinen aivokalvontulehdus) tai muuksi asteen 4 toksisuudeksi. Jos useammalla kuin kahdella potilaalla oli DLT, sitä pidettiin liian myrkyllisenä. Suurin siedetty annos (MTD) ylitettiin, ja kolme muuta potilasta tulisi hoitaa seuraavalla pienemmällä annostasolla. MTD määriteltiin annokseksi, jossa 0/3 tai 1/6 potilasta koki DLT:n ja vähintään kaksi potilasta kohtasi DLT:n suuremmalla annoksella.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Kuukausi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPRLM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia