Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Pemetrexed for tilbakevendende Leptomeningeal Metastaser fra ikke-småcellet lungekreft

16. mars 2019 oppdatert av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal pemetrexed for tilbakevendende leptomeningeal metastase fra ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv klinisk pilotforsøk

Det er bevist at intratekal kjemoterapi er hovedbehandlingsstrategien for leptomeningeale metastaser. For tiden inkluderer de vanligste legemidlene for intratekal kjemoterapi metotreksat, cytarabin og liposomalt cytarabin. De siste tiårene har ingen nye effektive legemidler blitt oppdaget for intratekal kjemoterapi. Gjentakelse av leptomeningeale metastaser er uunngåelig selv etter aggressiv behandling. Det finnes ingen effektiv behandling for tilbakevendende leptomeningeale metastaser etter omfattende behandling som inkluderer intratekal metotreksat og/eller cytarabin, strålebehandling fra sentralnervesystemet, systemisk kjemoterapi samt tyrosinkinasehemmere. Livskvaliteten er ekstremt dårlig, og pasientene dør alltid på kort tid. Pemetrexed er et nyere multitarget antifolat som har vist aktivitet i ulike svulster. Den har høyere effektivitet og sikkerhet, som har blitt brukt som førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft. I dyrestudier ble pemetrexed vist å undertrykke tumorvekst fullstendig hos mus med to typer transplanterte humane kolon xenografter som er resistente mot metotreksat. Derfor er formålet med studien å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intratekal pemetrexed hos pasienter med tilbakevendende leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms klinisk studie. Målet med studien er pasienter med tilbakevendende eller progressive leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft etter leptomeningeal metastaserelatert behandling. Regimet for pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) er 10/15/20 mg, pluss deksametason 5 mg, to ganger per uke i 2 uker, etterfulgt av en gang per uke i 2-4 uker. Pemetrexed og deksametason administreres ved intratekal injeksjon via lumbalpunksjon. Folsyre og vitamin B12 administreres for å redusere hyppigheten av myelosuppresjon. Folsyre 200-400 μg gis oralt én gang daglig, før første intratekale pemetrexed, inntil 21 dager etter siste intratekale pemetrexed. En enkelt dose vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injeksjon før den første intratekale pemetrexed, én gang per 3. uke. For å påvise farmakokinetikken til intratekal pemetrexed, samles serum- og cerebrospinalvæskeprøver. Disse prøvene vil bli analysert med spektrometer for medikamentkonsentrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungekreft hadde fått omfattende behandling, inkludert intratekal metotreksat og/eller cytarabin, strålebehandling fra sentralnervesystemet, systemisk kjemoterapi samt tyrosinkinasehemmere.
  2. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende leptomeningeale metastaser ved positiv cerebrospinalvæske cytologisk undersøkelse og vedvarer forverrer symptomer i mer enn 1 uke, eller økt intrakranielt trykk (>300 mmH2O).
  3. Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sykdommer;
  5. Ingen alvorlig dyskrasi.
  6. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med den kliniske manifestasjonen av nervesystemsvikt inkludert alvorlig encefalopati, grad III-IV hvitstofflesjoner bekreftet ved bildeundersøkelse, moderat eller alvorlig koma og Glasgow-koma skårer mindre enn 9 poeng;
  2. Pasienter med alvorlig nervesystemskade relatert til behandling, slik som kjemisk meningitt;
  3. Pasienter som hadde akseptert systemisk kjemoterapi innen to uker, eller nytt molekylært målrettet terapeutisk legemiddel mindre enn én måned;
  4. Pasienter med dårlig etterlevelse, eller av andre grunner, anså forskerne som uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intra-pemetrexed
Pasientene ble behandlet med intratekal pemetrexed ved doseøkning. Regimet for intratekal pemetrexed er 10/15/20 mg, pluss deksametason 5 mg, to ganger per uke i 2 uker, etterfulgt av en gang per uke i 2-4 uker. Pemetrexed administreres ved intratekal injeksjon via lumbalpunksjon. Folsyre 200-400 μg gis oralt én gang daglig, før første intratekale pemetrexed, inntil 21 dager etter siste intratekale pemetrexed. En enkelt dose vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injeksjon før den første intratekale pemetrexed, én gang per 3. uke. For å påvise farmakokinetikken til intratekal pemetrexed, samles serum- og cerebrospinalvæskeprøver. Disse prøvene vil bli analysert med spektrometer for medikamentkonsentrasjon.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intratekal injeksjon via lumbalpunksjon, to ganger per uke i 2 uker, etterfulgt av en gang per uke i 2-4 uker.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason, 5 mg, intratekal injeksjon via lumbalpunksjon, samtidig med pemetrexed, to ganger per uke i 2 uker, etterfulgt av en gang per uke i 2-4 uker.
Legemiddel: Folsyre
Folsyre, 400 μg, oral, én gang daglig, før første intratekale pemetrexed, inntil 21 dager etter siste intratekale pemetrexed.
Legemiddel: Vitamin B12
En enkelt dose vitamin B12 1000 μg, intramuskulær injeksjon, før den første intratekale pemetrexed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: To måneder etter behandlingen.
Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 3.0). Hendelser av grad 3-5 er definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
To måneder etter behandlingen.
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til to måneder etter behandlingen.
En dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som grad 3 nevrologisk toksisitet (f.eks. kjemisk meningitt) eller annen grad 4 toksisitet. Hvis mer enn to pasienter opplevde en DLT, ble dette nivået ansett som for giftig. Maksimal tolerert dose (MTD) ble overskredet og ytterligere tre pasienter bør behandles med neste lavere dosenivå. MTD ble definert som dosen der 0/3 eller 1/6 pasienter opplevde en DLT med minst to pasienter som møtte DLT ved den høyere dosen.
Fra begynnelsen av behandlingen til to måneder etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: En måned etter behandlingen.
RANO-forslaget for responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
En måned etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPRLM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leptomeningeale metastaser

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger