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Pemetrexed intratecale per metastasi leptomeningee ricorrenti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

16 marzo 2019 aggiornato da: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecale per metastasi leptomeningee ricorrenti da carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio clinico pilota prospettico

È stato dimostrato che la chemioterapia intratecale è la principale strategia terapeutica per le metastasi leptomeningee. Attualmente, i farmaci comunemente usati per la chemioterapia intratecale includono metotrexato, citarabina e citarabina liposomiale. Negli ultimi decenni non sono stati scoperti nuovi farmaci efficaci per la chemioterapia intratecale. La ricorrenza delle metastasi leptomeningee è inevitabile anche dopo un trattamento aggressivo. Non esiste un trattamento efficace per le metastasi leptomeningee ricorrenti dopo un trattamento completo che includa metotrexato intratecale e/o citarabina, radioterapia del sistema nervoso centrale, chemioterapia sistemica e farmaci inibitori della tirosin-chinasi. La qualità della vita è estremamente scarsa ei pazienti muoiono sempre in breve tempo. Il pemetrexed è un nuovo antifolato multitargeting che ha mostrato attività in vari tumori. Ha una maggiore efficacia e sicurezza, che è stata utilizzata come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che il pemetrexed sopprime completamente la crescita tumorale nei topi con due tipi di xenotrapianti di colon umani trapiantati resistenti al metotrexato. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del pemetrexed intratecale in pazienti con metastasi leptomeningee ricorrenti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a braccio singolo. L'obiettivo dello studio sono i pazienti con metastasi leptomeningee ricorrenti o progressive da carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo trattamento correlato a metastasi leptomeningee. Il regime di pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) è di 10/15/20 mg, più desametasone 5 mg, due volte a settimana per 2 settimane, seguito da una volta a settimana per 2-4 settimane. Il pemetrexed e il desametasone vengono somministrati mediante iniezione intratecale tramite puntura lombare. L'acido folico e la vitamina B12 vengono somministrati per ridurre la frequenza della mielosoppressione. L'acido folico 200-400 μg viene somministrato per via orale una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale. Una singola dose di vitamina B12 1000 μg viene somministrata mediante iniezione intramuscolare prima del primo pemetrexed intratecale, una volta ogni 3 settimane. Per rilevare la farmacocinetica del pemetrexed intratecale, vengono raccolti i campioni di siero e di liquido cerebrospinale. Questi campioni verrebbero analizzati dallo spettrometro per la concentrazione del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi di metastasi leptomeningee da carcinoma polmonare non a piccole cellule avevano ricevuto un trattamento completo, tra cui metotrexato intratecale e/o citarabina, radioterapia del sistema nervoso centrale, chemioterapia sistemica e farmaci inibitori della tirosin-chinasi.
  2. Pazienti con diagnosi di metastasi leptomeningee ricorrenti mediante esame citologico positivo del liquido cerebrospinale e persistono sintomi aggravati per più di 1 settimana o aumento della pressione intracranica (> 300 mmH2O).
  3. Nessuna grave disfunzione epatica e renale; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Nessun'altra grave malattia cronica;
  5. Nessuna discrasia grave.
  6. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con la manifestazione clinica di insufficienza del sistema nervoso inclusa grave encefalopatia, lesioni della sostanza bianca di grado III-IV confermate dall'esame di imaging, coma moderato o grave e coma di Glasgow con punteggio inferiore a 9 punti;
  2. Pazienti con gravi lesioni del sistema nervoso correlate al trattamento, come la meningite chimica;
  3. Pazienti che avevano accettato la chemioterapia sistemica entro due settimane o un nuovo farmaco terapeutico a bersaglio molecolare per meno di un mese;
  4. Pazienti con scarsa compliance, o per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intra-pemetrexed
I pazienti sono stati trattati con pemetrexed intratecale all'aumento della dose. Il regime di pemetrexed intratecale è di 10/15/20 mg, più desametasone 5 mg, due volte a settimana per 2 settimane, seguito da una volta a settimana per 2-4 settimane. Il pemetrexed viene somministrato mediante iniezione intratecale mediante puntura lombare. L'acido folico 200-400 μg viene somministrato per via orale una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale. Una singola dose di vitamina B12 1000 μg viene somministrata mediante iniezione intramuscolare prima del primo pemetrexed intratecale, una volta ogni 3 settimane. Per rilevare la farmacocinetica del pemetrexed intratecale, vengono raccolti i campioni di siero e di liquido cerebrospinale. Questi campioni verrebbero analizzati dallo spettrometro per la concentrazione del farmaco.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, iniezione intratecale tramite puntura lombare, due volte alla settimana per 2 settimane, seguita da una volta alla settimana per 2-4 settimane.
Droga: Desametasone
Desametasone, 5 mg, iniezione intratecale tramite puntura lombare, contemporaneamente a pemetrexed, due volte alla settimana per 2 settimane, seguita da una volta alla settimana per 2-4 settimane.
Droga: Acido folico
Acido folico, 400 μg, orale, una volta al giorno, prima del primo pemetrexed intratecale, fino a 21 giorni dopo l'ultimo pemetrexed intratecale.
Droga: Vitamina B12
Una singola dose di vitamina B12 1000 μg, iniezione intramuscolare, prima del primo pemetrexed intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Due mesi dopo il trattamento.
Gli eventi avversi (AE) sono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 3.0). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Due mesi dopo il trattamento.
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.
Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come tossicità neurologica di grado 3 (ad es. meningite chimica) o altra tossicità di grado 4. Se più di due pazienti hanno sperimentato un DLT, quel livello è stato considerato troppo tossico. La dose massima tollerata (MTD) è stata superata e altri tre pazienti devono essere trattati al successivo livello di dose più basso. La MTD è stata definita come la dose in cui 0/3 o 1/6 pazienti hanno manifestato una DLT con almeno due pazienti che hanno manifestato DLT alla dose più alta.
Dall'inizio del trattamento fino a due mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento.
La proposta RANO per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Un mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPRLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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