Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal Pemetrexed til tilbagevendende Leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekræft

16. marts 2019 opdateret af: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekal pemetrexed til tilbagevendende leptomeningeal metastaser fra ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt klinisk pilotforsøg

Det er blevet bevist, at intratekal kemoterapi er den vigtigste behandlingsstrategi for leptomeningeale metastaser. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte lægemidler til intratekal kemoterapi methotrexat, cytarabin og liposomalt cytarabin. I de seneste årtier er der ikke fundet nye effektive lægemidler til intratekal kemoterapi. Gentagelsen af ​​leptomeningeale metastaser er uundgåelig selv efter aggressiv behandling. Der er ingen effektiv behandling for tilbagevendende leptomeningeale metastaser efter omfattende behandling, som omfatter intrathekal methotrexat og/eller cytarabin, strålebehandling af centralnervesystemet, systemisk kemoterapi samt tyrosinkinasehæmmere. Livskvaliteten er ekstremt dårlig, og patienterne dør altid på kort tid. Pemetrexed er et nyere multitarget antifolat, som har vist aktivitet i forskellige tumorer. Det har højere effektivitet og sikkerhed, som er blevet brugt som førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft. I dyreforsøg blev pemetrexed vist at undertrykke tumorvækst fuldstændigt hos mus med to typer transplanterede humane colon xenotransplantater, der er resistente over for methotrexat. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intrathekal pemetrexed hos patienter med tilbagevendende leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg. Formålet med studiet er patienter med tilbagevendende eller progressive leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungecancer efter leptomeningeale metastaser-relateret behandling. Kurset med pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) er 10/15/20 mg plus dexamethason 5 mg, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 2-4 uger. Pemetrexed og dexamethason administreres ved intrathekal injektion via lumbalpunktur. Folinsyre og vitamin B12 administreres for at reducere hyppigheden af ​​myelosuppression. Folinsyre 200-400 μg indgives oralt én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathekale pemetrexed. En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injektion før den første intrathekale pemetrexed, én gang pr. 3. uge. For at påvise farmakokinetikken af ​​intrathekal pemetrexed, opsamles serum- og cerebrospinalvæskeprøverne. Disse prøver ville blive analyseret med spektrometer for lægemiddelkoncentration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungecancer var blevet modtaget omfattende behandling, herunder intrathekal methotrexat og/eller cytarabin, strålebehandling fra centralnervesystemet, systemisk kemoterapi samt tyrosinkinasehæmmere.
  2. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende leptomeningeale metastaser ved positiv cerebrospinalvæske cytologisk undersøgelse og vedvarende forværrer symptomer i mere end 1 uge eller øget intrakranielt tryk (>300 mmH2O).
  3. Ingen alvorlig unormal lever- og nyrefunktion; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ingen andre alvorlige kroniske sygdomme;
  5. Ingen alvorlig dyskrasi.
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med den kliniske manifestation af nervesystemsvigt, herunder svær encefalopati, grad III-IV hvidstoflæsioner bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse, moderat eller svær koma og glasgow koma scorer mindre end 9 point;
  2. Patienter med alvorlig nervesystemskade relateret til behandling, såsom kemisk meningitis;
  3. Patienter, der havde accepteret systemisk kemoterapi inden for to uger, eller nyt molekylært målrettet terapeutisk lægemiddel mindre end en måned;
  4. Patienter med dårlig compliance, eller af andre årsager, anså forskerne for uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intra-pemetrexed
Patienterne blev behandlet med intrathekal pemetrexed ved dosiseskalering. Kurset for intrathekal pemetrexed er 10/15/20 mg plus dexamethason 5 mg, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 2-4 uger. Pemetrexed administreres ved intratekal injektion via lumbalpunktur. Folinsyre 200-400 μg indgives oralt én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathekale pemetrexed. En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg administreres ved intramuskulær injektion før den første intrathekale pemetrexed, én gang pr. 3. uge. For at påvise farmakokinetikken af ​​intrathekal pemetrexed, opsamles serum- og cerebrospinalvæskeprøverne. Disse prøver ville blive analyseret med spektrometer for lægemiddelkoncentration.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intrathekal injektion via lumbalpunktur, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 2-4 uger.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason, 5 mg, intrathekal injektion via lumbalpunktur, samtidig med pemetrexed, to gange om ugen i 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i 2-4 uger.
Medicin: Folsyre
Folinsyre, 400 μg, oral, én gang dagligt, før den første intrathekale pemetrexed, indtil 21 dage efter den sidste intrathecale pemetrexed.
Medicin: Vitamin B12
En enkelt dosis vitamin B12 1000 μg, intramuskulær injektion, før den første intrathecale pemetrexed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: To måneder efter behandlingen.
Bivirkninger (AE'er) evalueres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 3.0). Hændelser af grad 3-5 er defineret som moderate og alvorlige bivirkninger.
To måneder efter behandlingen.
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen.
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som grad 3 neurologisk toksicitet (f.eks. kemisk meningitis) eller anden grad 4 toksicitet. Hvis mere end to patienter oplevede en DLT, blev dette niveau anset for at være for toksisk. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev overskredet, og yderligere tre patienter skulle behandles med det næste lavere dosisniveau. MTD blev defineret som den dosis, hvor 0/3 eller 1/6 patienter oplevede en DLT med mindst to patienter, der stødte på DLT ved den højere dosis.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til to måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: En måned efter behandlingen.
RANO-forslaget til responskriterier for leptomeningeal metastase blev brugt til at vurdere det kliniske respons i denne undersøgelse.
En måned efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPRLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeale metastaser

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger