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クローン病の導入および維持療法におけるウステキヌマブの実世界での有効性 (RUN-CD)

2018年7月12日 更新者：Ced Service GmbH

クローン病の導入および維持療法におけるウステキヌマブの実世界での有効性と長期転帰の関連

「RUN-CD」は、ドイツのクローン病（CD）患者を対象とした生物製剤に関する研究者主導の「非介入試験」であり、生物製剤、特にウステキヌマブの導入および維持療法における有効性が有望に実証されています。長期反応と良好な疾患転帰の予測因子、および生物学的製剤による治療によって引き起こされる重篤な副作用の記録。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウステキヌマブおよびその他の生物製剤の導入および維持療法の有効性と安全性は、クローン病患者のさまざまな関連サブグループで評価されます。 この目的のために、さまざまな交絡因子を考慮する必要があります。 数年間フォローアップされた患者は、変更された治療を受ける可能性があります。 これらの変更を考慮する必要があります。 さらに、治療を処方するか、中止するか、または継続するかの決定は、治療オプションの利用可能性とこれらの選択肢の経験に依存します。

  1. 適応による交絡が考慮される
  2. 特定のエンドポイントを開発するリスクに影響を与える可能性が高い患者の特性が考慮されます
  3. コメディケーションの影響の可能性が考慮されます
  4. 時間の経過とともに変化するリスクが考慮されます
  5. 発生率を比較する前に、検出力を考慮する必要があります。
  6. これらの課題に対処するために、適切な統計手法が適用されます。

上記の原則は、有効性と安全性のエンドポイントの分析についても同様の方法で行われます。 各サブ分析の前に、適切な検出力分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Minden、Niedersachsen、ドイツ、32423
        • 募集
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

クローン病（CD）患者は、市販後観察研究（RUN-CD）で前向きに記録されます。 診断は、現在の DGVS/ECCO CD ガイドラインに従って行われます。

説明

包含基準:

-登録時に18〜80歳のCD患者 書面によるインフォームドコンセントが与えられます

除外基準:

計画された外科的介入 病歴のある悪性疾患 適切な文書化の可能性の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1a
新たに導入されたウステキヌマブ治療を受けているCD患者（登録時の年齢：18～80歳）（n=150）。 生物製剤による以前の治療は許可されていません。
グループ1b
新たに導入されたウステキヌマブ治療を受けているCD患者（登録時の年齢：18～80歳）（n=150）。 1つの生物学的製剤による以前の治療は許可されています
グループ 2
新たに導入されたウステキヌマブ治療を受けているCD患者（登録時の年齢：18～80歳）（n=150）。 2つ以上の生物学的製剤による以前の治療は許可されます。
生物学的：ステララ、レミケード、エンティビオ、ヒュミラ、レムシマ、フリクサビ、インフレクトラ
ウステキヌマブを服用しているクローン病（CD）患者のデータは、探索的分析において、他の生物製剤を服用しているクローン病（CD）患者と比較されます。
グループ 3a
ウステキヌマブ以外の新たに導入された生物学的療法を受けているCD患者（登録時の年齢：18〜80歳）（n = 150）。 生物学的製剤による以前の治療は許可されていません。
グループ 3b
ウステキヌマブ以外の新たに導入された生物学的療法を受けているCD患者（登録時の年齢：18〜80歳）（n = 150）。 1つの生物学的製剤による以前の治療は許可されています。
グループ 4
ウステキヌマブ以外の新たに導入された生物学的療法を受けているCD患者（登録時の年齢：18〜80歳）（n = 150）。 2 つ以上の生物学的製剤による前治療は許可されます。
生物学的：ステララ、レミケード、エンティビオ、ヒュミラ、レムシマ、フリクサビ、インフレクトラ
ウステキヌマブを服用しているクローン病（CD）患者のデータは、探索的分析において、他の生物製剤を服用しているクローン病（CD）患者と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウステキヌマブで治療されたCD患者における導入療法の有効性。
時間枠：0週から16週
臨床的寛解 16 週で HBI ≤ 4
0週から16週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウステキヌマブ対抗TNF/ベドリズマブで治療されたCD患者における8週目の導入療法の有効性。
時間枠：0週から8週
臨床的寛解 8 週目で HBI ≤ 4
0週から8週
ウステキヌマブ対抗TNF/ベドリズマブで治療されたCD患者における最大3年間の維持療法の有効性。
時間枠：0週目から3年目まで
臨床的寛解 3 年目で HBI ≤ 4
0週目から3年目まで
異なる亜集団におけるウステキヌマブの有効性
時間枠：0週目から3年目まで

例えば他の生物製剤グループと比較して、以前の生物製剤治療またはベースラインでの臨床パラメーター/表現型に基づいています。

または他の生物製剤グループと比較したベースラインでの臨床パラメーター/表現型。
0週目から3年目まで
HBIによる疾患活動性の測定
時間枠：0週目から3年目まで
HBI= Harvey-Bradshaw-Index (例: ステロイド）、併存疾患および有害事象。
0週目から3年目まで
EQ-5Dアンケートによる生活の質の測定
時間枠：0週目から3年目まで
EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です
0週目から3年目まで
CDAIによる疾患活動性の測定
時間枠：0週から16週まで
CDAI = クローン病活動指数
0週から16週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ced Service GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • bio101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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