Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Ustekinumab i induksjons- og vedlikeholdsterapi for Crohns sykdom (RUN-CD)

12. juli 2018 oppdatert av: Ced Service GmbH

Virkelig effektivitet av Ustekinumab i induksjons- og vedlikeholdsterapi for Crohns sykdom i forbindelse med langsiktig resultat

"RUN-CD" er en etterforsker initiert "Non-intervensjonell studie" på biologiske medisiner i Crohns sykdom (CD) pasienter i Tyskland med en prospektiv dokumentasjon på effektivitet i induksjons- og vedlikeholdsterapi av biologiske midler, spesielt av Ustekinumab, med spesiell interesse for prediktorer for langtidsresponser og gunstig sykdomsutfall og dokumentasjon av alvorlige bivirkninger forårsaket av behandlingen med biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdsbehandling av Ustekinumab og andre biologiske legemidler vil bli vurdert i ulike relevante undergrupper av Crohns sykdom-pasienter. For dette formål må forskjellige konfoundere vurderes. Pasienter som følges opp i flere år vil sannsynligvis få skiftende behandling. Disse endringene må tas i betraktning. Videre avhenger beslutningen om å foreskrive, stoppe eller fortsette en behandling av tilgjengeligheten av behandlingsalternativer og erfaringer med disse alternativene:

  1. Forvirring ved indikasjon vil bli tatt i betraktning
  2. Pasientkarakteristikker som sannsynligvis påvirker risikoen for å utvikle et bestemt endepunkt vil bli tatt i betraktning
  3. Mulig påvirkning av samtidig medisinering vil bli vurdert
  4. Endring av risiko over tid vil bli vurdert
  5. Kraftoverveielser må gjennomføres før sammenligningen av forekomstrater
  6. Hensiktsmessige statistiske metoder vil bli brukt for å håndtere disse utfordringene

Prinsippene beskrevet ovenfor vil bli fulgt på lignende måte for analysen av effektivitet og sikkerhetsendepunkter. En passende effektanalyse vil bli utført før hver delanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Crohns sykdom (CD)-pasienter vil bli prospektivt dokumentert i den observasjonsinitierte studien etter markedsføring (RUN-CD). Diagnosen stilles i henhold til gjeldende DGVS/ECCO CD-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CD-pasienter i alderen 18-80 år ved innmelding gis skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

planlagt kirurgisk inngrep ondartet sykdom i historien mangel på tilstrekkelige dokumentasjonsmuligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1a
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Ustekinumab-behandling (n=150). En tidligere behandling med biologiske midler er ikke tillatt.
Gruppe 1b
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Ustekinumab-behandling (n=150). En tidligere behandling med 1 biologiske legemidler er tillatt
Gruppe 2
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Ustekinumab-behandling (n=150). En tidligere behandling med ≥2 biologiske er tillatt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sykdom (CD)-pasienter på Ustekinumab vil bli sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-pasienter på andre biologiske legemidler.
Gruppe 3a
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nyintrodusert biologisk behandling som ikke er Ustekinumab (n=150). En tidligere behandling med biologiske legemidler er ikke tillatt.
Gruppe 3b
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nyintrodusert biologisk behandling som ikke er Ustekinumab (n=150). En tidligere behandling med 1 biologisk legemiddel er tillatt.
Gruppe 4
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nyintrodusert biologisk behandling som ikke er Ustekinumab (n=150). En tidligere behandling med ≥2 biologiske legemidler er tillatt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sykdom (CD)-pasienter på Ustekinumab vil bli sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-pasienter på andre biologiske legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av induksjonsterapi hos CD-pasienter behandlet med Ustekinumab.
Tidsramme: Uke 0 til 16
klinisk remisjon HBI ≤ 4 ved uke 16
Uke 0 til 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av induksjonsterapi ved uke 8 hos CD-pasienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uke 0 til 8
klinisk remisjon HBI ≤ 4 ved uke 8
Uke 0 til 8
Effektivitet av vedlikeholdsbehandling i opptil 3 år hos CD-pasienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uke 0 til år 3
klinisk remisjon HBI ≤ 4 ved år 3
Uke 0 til år 3
Effektiviteten av Ustekinumab i forskjellige underpopulasjoner
Tidsramme: Uke 0 til år 3

f.eks. basert på tidligere biologisk behandling eller kliniske parametere/fenotype ved baseline sammenlignet med den andre biologiske gruppen.

eller kliniske parametere/fenotype ved baseline sammenlignet med den andre biologiske gruppen.
Uke 0 til år 3
Måling av sykdomsaktivitet med HBI
Tidsramme: Uke 0 til år 3
HBI= Harvey-Bradshaw-indeks (f.eks. steroider), komorbiditeter og bivirkninger.
Uke 0 til år 3
Måling av livskvalitet med EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 til år 3
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
Uke 0 til år 3
Måling av sykdomsaktivitet med CDAI
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
CDAI = Crohn's Disease Activity Index
Uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ced Service GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • bio101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger