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Efectividad en el mundo real de ustekinumab en la terapia de inducción y mantenimiento para la enfermedad de Crohn (RUN-CD)

12 de julio de 2018 actualizado por: Ced Service GmbH

Eficacia en el mundo real de ustekinumab en la terapia de inducción y mantenimiento para la enfermedad de Crohn junto con resultados a largo plazo

"RUN-CD" es un "ensayo no intervencionista" iniciado por un investigador sobre productos biológicos en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en Alemania con una documentación prospectiva de la eficacia en la terapia de inducción y mantenimiento de productos biológicos, especialmente de ustekinumab, con especial interés en predictores de respuestas a largo plazo y resultados favorables de la enfermedad y documentación de efectos secundarios graves causados ​​por la terapia con productos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento de ustekinumab y otros productos biológicos se evaluarán en diferentes subgrupos relevantes de pacientes con enfermedad de Crohn. Para ello, se deben considerar diferentes factores de confusión. Los pacientes seguidos durante varios años probablemente recibirán tratamientos cambiantes. Estos cambios hay que tenerlos en cuenta. Además, la decisión de prescribir, suspender o continuar un tratamiento depende de la disponibilidad de opciones de tratamiento y experiencias con estas alternativas:

  1. Se tendrá en cuenta la confusión por indicación
  2. Se tendrán en cuenta las características del paciente que probablemente influyan en el riesgo de desarrollar un criterio de valoración particular.
  3. Se considerará la posible influencia de la comedicación.
  4. Se considerarán los riesgos cambiantes a lo largo del tiempo.
  5. Las consideraciones de potencia deben llevarse a cabo antes de la comparación de las tasas de incidencia.
  6. Se aplicarán métodos estadísticos apropiados para hacer frente a estos desafíos.

Los principios descritos anteriormente se seguirán de manera similar para el análisis de los puntos finales de eficacia y seguridad. Se realizará un análisis de potencia adecuado antes de cada subanálisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Alemania, 32423
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) se documentarán prospectivamente en el estudio observacional iniciado por el investigador posterior a la comercialización (RUN-CD). El diagnóstico se realiza de acuerdo con las directrices actuales de DGVS/ECCO CD.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con CD de 18 a 80 años de edad en el momento de la inscripción se otorga un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

intervención quirúrgica planificada enfermedad maligna en la historia falta de posibilidades de documentación adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1a
Pacientes con CD (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia con Ustekinumab recientemente introducida (n = 150). No se permite una terapia previa con biológicos.
Grupo 1b
Pacientes con CD (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia con ustekinumab recientemente introducida (n = 150). Se permite una terapia previa con 1 biológico
Grupo 2
Pacientes con CD (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia con ustekinumab recientemente introducida (n = 150). Se permite una terapia previa con ≥2 biológicos.
Biológico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Los datos de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) tratados con ustekinumab se compararán en un análisis exploratorio con pacientes con EC tratados con otros productos biológicos.
Grupo 3a
Pacientes con CD (edad al momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recientemente introducida distinta de Ustekinumab (n = 150). No se permite una terapia previa con biológicos.
Grupo 3b
Pacientes con CD (edad al momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recientemente introducida distinta de Ustekinumab (n = 150). Se permite una terapia previa con 1 biológico.
Grupo 4
Pacientes con CD (edad al momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recientemente introducida distinta de Ustekinumab (n = 150). Se permite una terapia previa con ≥2 biológicos.
Biológico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Los datos de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) tratados con ustekinumab se compararán en un análisis exploratorio con pacientes con EC tratados con otros productos biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia de inducción en pacientes con EC tratados con ustekinumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
remisión clínica HBI ≤ 4 en la semana 16
Semana 0 a 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la terapia de inducción en la semana 8 en pacientes con EC tratados con Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 8
remisión clínica HBI ≤ 4 en la semana 8
Semana 0 a 8
Efectividad de la terapia de mantenimiento hasta 3 años en pacientes con EC tratados con Ustekinumab vs anti-TNF/Vedolizumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3
remisión clínica HBI ≤ 4 en el año 3
Semana 0 al año 3
Eficacia de ustekinumab en diferentes subpoblaciones
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3

p.ej. basado en la terapia biológica previa o los parámetros clínicos/fenotipo al inicio del estudio en comparación con el otro grupo de productos biológicos.

o parámetros clínicos/fenotipo al inicio del estudio en comparación con el otro grupo de productos biológicos.
Semana 0 al año 3
Medición de la actividad de la enfermedad con HBI
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3
HBI = índice de Harvey-Bradshaw (p. ej., esteroides), comorbilidades y eventos adversos.
Semana 0 al año 3
Medición de la Calidad de Vida con el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3
EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud
Semana 0 al año 3
Medición de la actividad de la enfermedad con CDAI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 16
CDAI = Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Semana 0 hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ced Service GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • bio101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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