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Efficacia nel mondo reale di Ustekinumab nella terapia di induzione e mantenimento per la malattia di Crohn (RUN-CD)

12 luglio 2018 aggiornato da: Ced Service GmbH

Efficacia nel mondo reale di Ustekinumab nella terapia di induzione e mantenimento per la malattia di Crohn in combinazione con risultati a lungo termine

"RUN-CD" è uno sperimentatore avviato "Sperimentazione non interventistica" sui farmaci biologici nei pazienti con malattia di Crohn (CD) in Germania con una documentazione prospettica dell'efficacia nella terapia di induzione e mantenimento dei farmaci biologici, in particolare di Ustekinumab, con un interesse speciale su predittori di risposte a lungo termine e di esito favorevole della malattia e documentazione di gravi effetti collaterali causati dalla terapia con farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento di Ustekinumab e altri farmaci biologici saranno valutate in diversi sottogruppi rilevanti di pazienti con malattia di Crohn. A tal fine, devono essere considerati diversi fattori confondenti. I pazienti seguiti per diversi anni probabilmente riceveranno trattamenti alternativi. Questi cambiamenti devono essere presi in considerazione. Inoltre, la decisione di prescrivere, interrompere o continuare un trattamento dipende dalla disponibilità di opzioni di trattamento e dalle esperienze con queste alternative:

  1. Verrà preso in considerazione il confondimento per indicazione
  2. Saranno prese in considerazione le caratteristiche del paziente che probabilmente influenzano il rischio di sviluppare un particolare endpoint
  3. Verrà presa in considerazione la possibile influenza della co-medicazione
  4. Verranno presi in considerazione i rischi che cambiano nel tempo
  5. Le considerazioni sulla potenza devono essere condotte prima del confronto dei tassi di incidenza
  6. Verranno applicati metodi statistici appropriati per affrontare queste sfide

I principi sopra descritti saranno seguiti in modo simile per l'analisi degli endpoint di efficacia e sicurezza. Un'appropriata analisi di potenza verrà eseguita prima di ogni sottoanalisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Germania, 32423
        • Reclutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Crohn (CD) saranno documentati in modo prospettico nello studio osservazionale post-marketing avviato dallo sperimentatore (RUN-CD). La diagnosi viene effettuata in conformità con le attuali linee guida DGVS/ECCO CD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti CD di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento viene fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

intervento chirurgico pianificato malattia maligna nella storia mancanza di adeguate possibilità di documentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1a
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Ustekinumab di nuova introduzione (n=150). Non è consentita una precedente terapia con farmaci biologici.
Gruppo 1b
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Ustekinumab di nuova introduzione (n=150). È consentita una precedente terapia con 1 biologico
Gruppo 2
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Ustekinumab di nuova introduzione (n=150). È consentita una precedente terapia con ≥2 biologici.
Biologico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
I dati dei pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) trattati con Ustekinumab saranno confrontati in un'analisi esplorativa con i pazienti affetti da CD trattati con altri farmaci biologici.
Gruppo 3a
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione diversa da Ustekinumab (n=150). Non è consentita una precedente terapia con biologici.
Gruppo 3b
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione diversa da Ustekinumab (n=150). È consentita una precedente terapia con 1 biologico.
Gruppo 4
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione diversa da Ustekinumab (n=150). È consentita una precedente terapia con ≥2 farmaci biologici.
Biologico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
I dati dei pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) trattati con Ustekinumab saranno confrontati in un'analisi esplorativa con i pazienti affetti da CD trattati con altri farmaci biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di induzione nei pazienti affetti da CD trattati con ustekinumab.
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alle 16
remissione clinica HBI ≤ 4 alla settimana 16
Settimana 0 fino alle 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di induzione alla settimana 8 nei pazienti CD trattati con Ustekinumab vs anti-TNF/Vedolizumab.
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 8
remissione clinica HBI ≤ 4 alla settimana 8
Settimana 0 fino a 8
Efficacia della terapia di mantenimento fino a 3 anni nei pazienti CD trattati con Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3
remissione clinica HBI ≤ 4 all'anno 3
Dalla settimana 0 all'anno 3
Efficacia di Ustekinumab in diverse sottopopolazioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3

per esempio. sulla base della precedente terapia biologica o dei parametri clinici/fenotipo al basale rispetto all'altro gruppo biologico.

o parametri clinici/fenotipo al basale rispetto all'altro gruppo biologico.
Dalla settimana 0 all'anno 3
Misurazione dell'attività della malattia con HBI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3
HBI= Indice Harvey-Bradshaw (ad es. steroidi), comorbilità ed eventi avversi.
Dalla settimana 0 all'anno 3
Misurazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3
EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario
Dalla settimana 0 all'anno 3
Misurazione dell'attività della malattia con CDAI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
CDAI = Indice di attività della malattia di Crohn
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ced Service GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bio101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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