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Wirksamkeit von Ustekinumab in der Praxis in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Ced Service GmbH

Wirksamkeit von Ustekinumab in der Praxis in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn in Verbindung mit langfristigen Ergebnissen

"RUN-CD" ist eine Prüfer-initiierte "Nicht-interventionelle Studie" zu Biologika bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) in Deutschland mit einer prospektiven Dokumentation der Wirksamkeit in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Biologika, insbesondere von Ustekinumab, mit besonderem Interesse an Prädiktoren für langfristiges Ansprechen und günstigen Krankheitsverlauf und Dokumentation schwerer Nebenwirkungen, die durch die Therapie mit Biologika verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Ustekinumab und anderen Biologika wird in verschiedenen relevanten Untergruppen von Patienten mit Morbus Crohn bewertet. Dazu müssen verschiedene Confounder berücksichtigt werden. Patienten, die über mehrere Jahre nachbeobachtet werden, werden wahrscheinlich wechselnde Behandlungen erhalten. Diese Änderungen müssen berücksichtigt werden. Darüber hinaus hängt die Entscheidung, eine Behandlung zu verschreiben, abzubrechen oder fortzusetzen, von der Verfügbarkeit von Behandlungsoptionen und Erfahrungen mit diesen Alternativen ab:

  1. Confounding by Indication wird berücksichtigt
  2. Patientenmerkmale, die wahrscheinlich das Risiko für die Entwicklung eines bestimmten Endpunkts beeinflussen, werden berücksichtigt
  3. Der mögliche Einfluss einer Co-Medikation wird berücksichtigt
  4. Sich im Laufe der Zeit ändernde Risiken werden berücksichtigt
  5. Vor dem Vergleich der Inzidenzraten müssen Leistungsüberlegungen angestellt werden
  6. Zur Bewältigung dieser Herausforderungen werden geeignete statistische Methoden angewendet

Die oben beschriebenen Prinzipien werden in ähnlicher Weise für die Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten befolgt. Vor jeder Teilanalyse wird eine entsprechende Leistungsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Deutschland, 32423
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Morbus Crohn (CD) werden prospektiv in der Post-Marketing Observed Investigator Initiated Study (RUN-CD) dokumentiert. Die Diagnose erfolgt nach den aktuellen DGVS/ECCO CD-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CD-Patienten im Alter von 18-80 Jahren bei der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

geplanter chirurgischer Eingriff bösartige Erkrankung in der Anamnese Mangel an adäquaten Dokumentationsmöglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1a
CD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Ustekinumab-Therapie erhalten (n=150). Eine vorherige Therapie mit Biologika ist nicht erlaubt.
Gruppe 1b
CD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Ustekinumab-Therapie erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit 1 Biologikum ist erlaubt
Gruppe 2
CD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Ustekinumab-Therapie erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit ≥2 Biologika ist erlaubt.
Biologisch: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Die Daten von Morbus Crohn (CD)-Patienten unter Ustekinumab werden in einer explorativen Analyse mit MC-Patienten unter anderen Biologika verglichen.
Gruppe 3a
Zöliakie-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie außer Ustekinumab erhalten (n=150). Eine vorherige Therapie mit Biologika ist nicht erlaubt.
Gruppe 3b
Zöliakie-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie außer Ustekinumab erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit 1 Biologikum ist erlaubt.
Gruppe 4
Zöliakie-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie außer Ustekinumab erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit ≥2 Biologika ist erlaubt.
Biologisch: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Die Daten von Morbus Crohn (CD)-Patienten unter Ustekinumab werden in einer explorativen Analyse mit MC-Patienten unter anderen Biologika verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Induktionstherapie bei MC-Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 0 bis 16
klinische Remission HBI ≤ 4 in Woche 16
Woche 0 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Induktionstherapie in Woche 8 bei CD-Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, vs. Anti-TNF/Vedolizumab.
Zeitfenster: Woche 0 bis 8
klinische Remission HBI ≤ 4 in Woche 8
Woche 0 bis 8
Wirksamkeit der Erhaltungstherapie von bis zu 3 Jahren bei CD-Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, vs. Anti-TNF/Vedolizumab.
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3
klinische Remission HBI ≤ 4 in Jahr 3
Woche 0 bis Jahr 3
Wirksamkeit von Ustekinumab in verschiedenen Subpopulationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3

z.B. basierend auf vorheriger Biologika-Therapie oder klinischen Parametern/Phänotyp zu Studienbeginn im Vergleich zur anderen Biologika-Gruppe.

oder klinische Parameter/Phänotyp zu Studienbeginn im Vergleich mit der anderen Biologika-Gruppe.
Woche 0 bis Jahr 3
Messung der Krankheitsaktivität mit HBI
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3
HBI= Harvey-Bradshaw-Index (z.B. Steroide), Komorbiditäten und Nebenwirkungen.
Woche 0 bis Jahr 3
Messung der Lebensqualität mit EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses
Woche 0 bis Jahr 3
Messung der Krankheitsaktivität mit CDAI
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
CDAI = Morbus-Crohn-Aktivitätsindex
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ced Service GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bio101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

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