Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost ustekinumabu v indukční a udržovací terapii Crohnovy choroby (RUN-CD)

12. července 2018 aktualizováno: Ced Service GmbH

Skutečná světová účinnost ustekinumabu v indukční a udržovací terapii Crohnovy choroby ve spojení s dlouhodobým výsledkem

"RUN-CD" je výzkumným pracovníkem zahájená "Neintervenční studie" biologických látek u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v Německu s prospektivní dokumentací účinnosti v indukční a udržovací léčbě biologickými látkami, zejména ustekinumabem, se zvláštním zájmem o prediktory dlouhodobých odpovědí a příznivého výsledku onemocnění a dokumentace závažných vedlejších účinků způsobených terapií biologickými látkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie ustekinumabem a dalšími biologickými látkami bude hodnocena u různých relevantních podskupin pacientů s Crohnovou chorobou. Za tímto účelem je třeba zvážit různé zmatky. Pacienti, kteří jsou sledováni několik let, pravděpodobně dostanou změnu léčby. Tyto změny je třeba vzít v úvahu. Kromě toho rozhodnutí předepsat, ukončit nebo pokračovat v léčbě závisí na dostupnosti možností léčby a zkušenostech s těmito alternativami:

  1. Bude brán zřetel na matení indikací
  2. Budou zohledněny charakteristiky pacienta, které pravděpodobně ovlivňují riziko rozvoje konkrétního cílového parametru
  3. Bude zvážen možný vliv komedikace
  4. Budou zvážena měnící se rizika v průběhu času
  5. Před porovnáním míry výskytu je třeba zvážit výkon
  6. K řešení těchto problémů budou použity vhodné statistické metody

Výše popsané zásady budou obdobným způsobem dodržovány pro analýzu účinnosti a bezpečnostních koncových bodů. Před každou dílčí analýzou bude provedena vhodná analýza výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Německo, 32423
        • Nábor
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) budou prospektivně dokumentováni v postmarketingové observační studii zahájené zkoušejícím (RUN-CD). Diagnóza se provádí v souladu s aktuálními směrnicemi DGVS/ECCO CD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

CD-pacienti ve věku 18-80 let při zápisu je dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

plánovaná chirurgická intervence maligní onemocnění v anamnéze nedostatek adekvátních možností dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1a
CD-pacienti (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou léčbu ustekinumabem (n=150). Předchozí terapie biologickými přípravky není povolena.
Skupina 1b
CD-pacienti (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou léčbu ustekinumabem (n=150). Je povolena předchozí terapie 1 biologickým přípravkem
Skupina 2
CD-pacienti (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou léčbu ustekinumabem (n=150). Je povolena předchozí terapie ≥2 biologickými látkami.
Biologický: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Údaje pacientů s Crohnovou chorobou (CD) na ustekinumabu budou porovnány v explorativní analýze s pacienty s CD na jiných biologických látkách.
Skupina 3a
Pacienti s CD (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu jinou než Ustekinumab (n=150). Předchozí biologická léčba není povolena.
Skupina 3b
Pacienti s CD (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu jinou než Ustekinumab (n=150). Je povolena předchozí terapie 1 biologickým přípravkem.
Skupina 4
Pacienti s CD (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu jinou než Ustekinumab (n=150). Je povolena předchozí terapie ≥2 biologickými látkami.
Biologický: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Údaje pacientů s Crohnovou chorobou (CD) na ustekinumabu budou porovnány v explorativní analýze s pacienty s CD na jiných biologických látkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost indukční terapie u pacientů s CD léčených ustekinumabem.
Časové okno: Týden 0 až 16
klinická remise HBI ≤ 4 v 16. týdnu
Týden 0 až 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost indukční terapie v 8. týdnu u pacientů s CD léčených ustekinumabem vs. anti-TNF/vedolizumab.
Časové okno: Týden 0 až 8
klinická remise HBI ≤ 4 v 8. týdnu
Týden 0 až 8
Účinnost udržovací terapie po dobu až 3 let u pacientů s CD léčených Ustekinumabem vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Časové okno: Týden 0 až rok 3
klinická remise HBI ≤ 4 ve 3. roce
Týden 0 až rok 3
Účinnost ustekinumabu v různých subpopulacích
Časové okno: Týden 0 až rok 3

např. na základě předchozí biologické léčby nebo klinických parametrů/fenotypu na začátku ve srovnání s ostatními biologickými skupinami.

nebo klinické parametry/fenotyp na začátku ve srovnání s ostatními biologickými skupinami.
Týden 0 až rok 3
Měření aktivity onemocnění pomocí HBI
Časové okno: Týden 0 až rok 3
HBI = Harvey-Bradshaw-Index (např. steroidy), přidružená onemocnění a nežádoucí účinky.
Týden 0 až rok 3
Měření kvality života dotazníkem EQ-5D
Časové okno: Týden 0 až rok 3
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
Týden 0 až rok 3
Měření aktivity onemocnění pomocí CDAI
Časové okno: Týden 0 až týden 16
CDAI = index aktivity Crohnovy choroby
Týden 0 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ced Service GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bio101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení