Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność ustekinumabu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej choroby Leśniowskiego-Crohna (RUN-CD)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ced Service GmbH

Rzeczywista skuteczność ustekinumabu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej choroby Leśniowskiego-Crohna w połączeniu z długoterminowymi wynikami

„RUN-CD” jest zainicjowanym przez badacza „badaniem nieinterwencyjnym” dotyczącym leków biologicznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Niemczech z prospektywną dokumentacją skuteczności w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym leków biologicznych, zwłaszcza ustekinumabu, ze szczególnym uwzględnieniem predyktorami odległych odpowiedzi i korzystnego przebiegu choroby oraz dokumentacją ciężkich skutków ubocznych terapii lekami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej i podtrzymującej ustekinumabem i innymi lekami biologicznymi zostaną ocenione w różnych odpowiednich podgrupach pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W tym celu należy wziąć pod uwagę różne czynniki zakłócające. Pacjenci obserwowani przez kilka lat prawdopodobnie otrzymają zmieniające się leczenie. Zmiany te należy wziąć pod uwagę. Ponadto decyzja o przepisaniu, przerwaniu lub kontynuacji leczenia zależy od dostępności opcji leczenia i doświadczeń z tymi alternatywami:

  1. Wprowadzanie w błąd przez wskazanie zostanie wzięte pod uwagę
  2. Uwzględnione zostaną cechy pacjenta, które prawdopodobnie wpływają na ryzyko wystąpienia określonego punktu końcowego
  3. Rozważony zostanie możliwy wpływ jednoczesnego stosowania leków
  4. Uwzględnione zostaną zmiany ryzyka w czasie
  5. Przed porównaniem częstości występowania należy przeprowadzić analizę mocy
  6. W celu sprostania tym wyzwaniom zostaną zastosowane odpowiednie metody statystyczne

Zasady opisane powyżej będą stosowane w podobny sposób do analizy punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa. Przed każdą analizą podrzędną zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza mocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Niemcy, 32423
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zostaną prospektywnie udokumentowani w badaniu obserwacyjnym zainicjowanym przez badacza po wprowadzeniu produktu do obrotu (RUN-CD). Diagnoza jest przeprowadzana zgodnie z aktualnymi wytycznymi CD DGVS/ECCO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z CD w wieku 18-80 lat w momencie włączenia do badania otrzymują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

planowana interwencja chirurgiczna choroba nowotworowa w wywiadzie brak odpowiednich możliwości dokumentacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1a
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię ustekinumabem (n=150). Wcześniejsza terapia lekami biologicznymi jest niedozwolona.
Grupa 1b
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię ustekinumabem (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia 1 lekiem biologicznym
Grupa 2
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię ustekinumabem (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia ≥2 lekami biologicznymi.
Biologiczny: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Dane dotyczące pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących ustekinumab zostaną porównane w analizie eksploracyjnej z danymi dotyczącymi pacjentów z chorobą Crohna przyjmujących inne leki biologiczne.
Grupa 3a
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną inną niż ustekinumab (n=150). Wcześniejsza terapia lekami biologicznymi jest niedozwolona.
Grupa 3b
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną inną niż ustekinumab (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia 1 lekiem biologicznym.
Grupa 4
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną inną niż ustekinumab (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia ≥2 lekami biologicznymi.
Biologiczny: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Dane dotyczące pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących ustekinumab zostaną porównane w analizie eksploracyjnej z danymi dotyczącymi pacjentów z chorobą Crohna przyjmujących inne leki biologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii indukcyjnej u pacjentów z CD leczonych ustekinumabem.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 16
remisja kliniczna HBI ≤ 4 w 16. tygodniu
Tydzień 0 do 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii indukcyjnej w 8. tygodniu u pacjentów z CD leczonych ustekinumabem vs anty-TNF/wedolizumab.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 8
remisja kliniczna HBI ≤ 4 w 8. tygodniu
Tydzień 0 do 8
Skuteczność terapii podtrzymującej do 3 lat u chorych na CD leczonych ustekinumabem vs anty-TNF/wedolizumab.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3
remisja kliniczna HBI ≤ 4 w 3. roku
Tydzień 0 do roku 3
Skuteczność ustekinumabu w różnych subpopulacjach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3

np. na podstawie wcześniejszej terapii lekami biologicznymi lub parametrów klinicznych/fenotypu na początku badania w porównaniu z grupą innych leków biologicznych.

lub parametry kliniczne/fenotyp na początku badania w porównaniu z innymi grupami leków biologicznych.
Tydzień 0 do roku 3
Pomiar aktywności choroby za pomocą HBI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3
HBI = indeks Harveya-Bradshawa (np. sterydy), choroby współistniejące i zdarzenia niepożądane.
Tydzień 0 do roku 3
Pomiar Jakości Życia kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia
Tydzień 0 do roku 3
Pomiar aktywności choroby za pomocą CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
CDAI = Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ced Service GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • bio101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami