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크론병의 유도 및 유지 요법에서 우스테키누맙의 실제 효과 (RUN-CD)

2018년 7월 12일 업데이트: Ced Service GmbH

장기 결과와 함께 크론병에 대한 유도 및 유지 요법에서 Ustekinumab의 실제 효과

"RUN-CD"는 특히 우스테키누맙(Ustekinumab)의 유도 및 유지 요법의 효과에 대한 전향적 문서와 함께 독일에서 크론병(CD) 환자의 생물학적 제제에 대한 "비중재 시험"을 시작한 연구자입니다. 장기 반응의 예측자 및 유리한 질병 결과 및 생물학적 제제를 사용한 치료로 인한 심각한 부작용의 문서화.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우스테키누맙 및 기타 생물학적 제제의 유도 및 유지 요법의 효과 및 안전성은 크론병 환자의 다양한 관련 하위 그룹에서 평가될 것입니다. 이를 위해 다양한 혼란 요인을 고려해야 합니다. 몇 년 동안 후속 조치를 받은 환자는 변화하는 치료를 받게 될 것입니다. 이러한 변경 사항을 고려해야 합니다. 또한 치료를 처방, 중단 또는 지속하기로 하는 결정은 치료 옵션의 가용성과 이러한 대안에 대한 경험에 따라 달라집니다.

  1. 표시에 의한 혼동이 고려됩니다.
  2. 특정 종점 개발의 위험에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자 특성이 고려됩니다.
  3. 공동 약물의 가능한 영향이 고려됩니다.
  4. 시간이 지남에 따라 변경되는 위험이 고려됩니다.
  5. 발생률을 비교하기 전에 전원 고려 사항을 수행해야 합니다.
  6. 이러한 문제를 해결하기 위해 적절한 통계 방법이 적용될 것입니다.

위에서 설명한 원칙은 유효성 및 안전성 종료점 분석을 위해 유사한 방식으로 따를 것입니다. 각 하위 분석 전에 적절한 전력 분석이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, 독일, 32423
        • 모병
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

크론병(CD) 환자는 시판 후 관찰 조사 개시 연구(RUN-CD)에서 전향적으로 문서화될 것입니다. 진단은 현재 DGVS/ECCO CD-가이드라인에 따라 이루어집니다.

설명

포함 기준:

등록 시 18-80세의 CD 환자에게 사전 서면 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

계획된 외과적 중재 병력의 악성 질환 적절한 문서화 가능성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 1a
새로 도입된 우스테키누맙 요법을 받는 CD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=150). 생물학적 제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
그룹 1b
새로 도입된 우스테키누맙 요법을 받는 CD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=150). 1개의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
그룹 2
새로 도입된 우스테키누맙 요법을 받는 CD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=150). 2개 이상의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
생물학적: 스텔라라, 레미케이드, 엔티비오, 휴미라, 램시마, 플릭사비, 인플렉트라
우스테키누맙에 대한 크론병(CD) 환자의 데이터는 탐색적 분석에서 다른 생물학적 제제에 대한 CD 환자와 비교됩니다.
그룹 3a
우스테키누맙(n=150) 이외의 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있는 CD-환자(등록 연령: 18-80세). 생물학적 제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
그룹 3b
우스테키누맙(n=150) 이외의 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있는 CD-환자(등록 연령: 18-80세). 1개의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
그룹 4
우스테키누맙(n=150) 이외의 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있는 CD-환자(등록 연령: 18-80세). 2개 이상의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
생물학적: 스텔라라, 레미케이드, 엔티비오, 휴미라, 램시마, 플릭사비, 인플렉트라
우스테키누맙에 대한 크론병(CD) 환자의 데이터는 탐색적 분석에서 다른 생물학적 제제에 대한 CD 환자와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙으로 치료받은 CD 환자에서 유도 요법의 효과.
기간: 0주부터 16주까지
16주차에 임상적 관해 HBI ≤ 4
0주부터 16주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙 대 항-TNF/베돌리주맙으로 치료받은 CD 환자에서 8주차 유도 요법의 효과.
기간: 0주부터 8주까지
8주차에 임상적 관해 HBI ≤ 4
0주부터 8주까지
우스테키누맙 대 항-TNF/베돌리주맙으로 치료받은 크론병 환자에서 최대 3년까지 유지 요법의 유효성.
기간: 0주부터 3년까지
3년 차 임상적 관해 HBI ≤ 4
0주부터 3년까지
다양한 하위 집단에서 우스테키누맙의 효과
기간: 0주부터 3년까지

예를 들어 다른 생물제제군과 비교하여 기준선에서 이전 생물제제 요법 또는 임상 매개변수/표현형을 기반으로 합니다.

또는 다른 생물학적 제제-그룹과 비교하여 베이스라인에서의 임상 파라미터/표현형.
0주부터 3년까지
HBI로 질병 활성도 측정
기간: 0주부터 3년까지
HBI= Harvey-Bradshaw-Index(예: 스테로이드), 동반 질환 및 부작용.
0주부터 3년까지
EQ-5D 설문지를 이용한 삶의 질 측정
기간: 0주부터 3년까지
EQ-5D™는 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
0주부터 3년까지
CDAI로 질병 활성도 측정
기간: 0주차부터 16주차까지
CDAI = 크론병 활성 지수
0주차부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ced Service GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • bio101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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