Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность устекинумаба в индукционной и поддерживающей терапии болезни Крона (RUN-CD)

12 июля 2018 г. обновлено: Ced Service GmbH

Реальная эффективность устекинумаба в индукционной и поддерживающей терапии болезни Крона в сочетании с долгосрочным результатом

«RUN-CD» является исследователем, инициировавшим «Неинтервенционное исследование» биологических препаратов у пациентов с болезнью Крона (БК) в Германии с перспективным документированием эффективности индукционной и поддерживающей терапии биологических препаратов, особенно устекинумаба, с особым интересом к предикторы долгосрочного ответа и благоприятного исхода заболевания и документирование тяжелых побочных эффектов, вызванных терапией биологическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность и безопасность индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом и другими биологическими препаратами будут оцениваться в различных соответствующих подгруппах пациентов с болезнью Крона. Для этого необходимо учитывать различные конфаундеры. Пациенты, наблюдаемые в течение нескольких лет, скорее всего, получат новое лечение. Эти изменения необходимо учитывать. Кроме того, решение о назначении, прекращении или продолжении лечения зависит от наличия вариантов лечения и опыта использования этих альтернатив:

  1. Вмешательство по указанию будет принято во внимание
  2. Будут приняты во внимание характеристики пациента, которые могут повлиять на риск развития конкретной конечной точки.
  3. Будет рассмотрено возможное влияние сопутствующего лечения
  4. Изменение рисков с течением времени будет рассмотрено
  5. Соображения мощности должны быть проведены до сравнения показателей заболеваемости.
  6. Для решения этих проблем будут применяться соответствующие статистические методы.

Принципы, описанные выше, будут применяться аналогичным образом для анализа конечных точек эффективности и безопасности. Соответствующий анализ мощности будет выполняться перед каждым субанализом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Германия, 32423
        • Рекрутинг
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Крона (БК) будут проспективно задокументированы в пострегистрационном обсервационном исследовании, инициированном исследователем (RUN-CD). Диагноз ставится в соответствии с текущими рекомендациями DGVS/ECCO CD.

Описание

Критерии включения:

БК-пациентов в возрасте 18-80 лет при поступлении дается письменное информированное согласие

Критерий исключения:

плановое оперативное вмешательство злокачественное заболевание в анамнезе отсутствие возможности адекватной документации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1а
Пациенты с CD (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно начатую терапию устекинумабом (n = 150). Предварительная терапия биопрепаратами не допускается.
Группа 1б
Пациенты с CD (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно начатую терапию устекинумабом (n = 150). Допускается предшествующая терапия 1 биопрепаратом
Группа 2
Пациенты с CD (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно начатую терапию устекинумабом (n = 150). Допускается предшествующая терапия ≥2 биологическими препаратами.
Биологический: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Данные пациентов с болезнью Крона (БК), получающих устекинумаб, будут сравниваться в исследовательском анализе с данными пациентов с БК, получающих другие биопрепараты.
Группа 3а
Пациенты с БК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами, отличными от устекинумаба (n = 150). Предварительная терапия биопрепаратом не допускается.
Группа 3б
Пациенты с БК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами, отличными от устекинумаба (n = 150). Допускается предшествующая терапия 1 биопрепаратом.
Группа 4
Пациенты с БК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами, отличными от устекинумаба (n = 150). Допускается предшествующая терапия ≥2 биологическими препаратами.
Биологический: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Данные пациентов с болезнью Крона (БК), получающих устекинумаб, будут сравниваться в исследовательском анализе с данными пациентов с БК, получающих другие биопрепараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность индукционной терапии у больных БК, получавших устекинумаб.
Временное ограничение: Неделя с 0 по 16
клиническая ремиссия HBI ≤ 4 на 16 неделе
Неделя с 0 по 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность индукционной терапии на 8-й неделе у пациентов с болезнью Крона, получавших устекинумаб, по сравнению с анти-ФНО/ведолизумабом.
Временное ограничение: Неделя с 0 по 8
клиническая ремиссия HBI ≤ 4 на 8 неделе
Неделя с 0 по 8
Эффективность поддерживающей терапии до 3 лет у пациентов с болезнью Крона, получавших устекинумаб, по сравнению с анти-ФНО/ведолизумабом.
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3
клиническая ремиссия HBI ≤ 4 на 3-м году
Неделя 0 до года 3
Эффективность устекинумаба в различных субпопуляциях
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3

например на основании предшествующей терапии биологическими препаратами или клинических параметров/фенотипа на исходном уровне по сравнению с группой других биологических препаратов.

или клинические параметры/фенотип на исходном уровне по сравнению с другой группой биологических препаратов.
Неделя 0 до года 3
Измерение активности болезни с помощью HBI
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3
HBI = индекс Харви-Брэдшоу (например, стероиды), сопутствующие заболевания и нежелательные явления.
Неделя 0 до года 3
Измерение качества жизни с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Неделя 0 до года 3
Измерение активности заболевания с помощью CDAI
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 16
CDAI = индекс активности болезни Крона
Неделя 0 до недели 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ced Service GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • bio101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками