Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumabs effektivitet i den virkelige verden i induktions- og vedligeholdelsesterapi for Crohns sygdom (RUN-CD)

12. juli 2018 opdateret af: Ced Service GmbH

Ustekinumabs effektivitet i den virkelige verden i induktions- og vedligeholdelsesterapi for Crohns sygdom i forbindelse med langsigtede resultater

"RUN-CD" er en investigator initieret "Non interventional Trial" på biologiske lægemidler i Crohns sygdom (CD) patienter i Tyskland med en prospektiv dokumentation for effektiviteten i induktions- og vedligeholdelsesbehandling af biologiske lægemidler, især af Ustekinumab, med en særlig interesse for prædiktorer for langsigtede responser og gunstigt sygdomsudfald og dokumentation af alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesbehandling af Ustekinumab og andre biologiske lægemidler vil blive vurderet i forskellige relevante undergrupper af patienter med Crohns sygdom. Til dette formål skal forskellige konfoundere overvejes. Patienter, der er fulgt op i flere år, vil sandsynligvis modtage skiftende behandlinger. Disse ændringer skal tages i betragtning. Endvidere afhænger beslutningen om at ordinere, stoppe eller fortsætte en behandling af tilgængeligheden af ​​behandlingsmuligheder og erfaringer med disse alternativer:

  1. Forvirring ved indikation vil blive taget i betragtning
  2. Patientkarakteristika, som sandsynligvis påvirker risikoen for at udvikle et bestemt effektpunkt, vil blive taget i betragtning
  3. Den mulige indflydelse af samtidig medicin vil blive overvejet
  4. Ændring af risici over tid vil blive overvejet
  5. Power-overvejelser skal udføres forud for sammenligningen af ​​incidensrater
  6. Der vil blive anvendt passende statistiske metoder til at håndtere disse udfordringer

De ovenfor beskrevne principper vil blive fulgt på lignende måde for analysen af ​​effektivitets- og sikkerhedsendepunkter. En passende effektanalyse vil blive udført før hver delanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Crohns sygdom (CD)-patienter vil blive prospektivt dokumenteret i den post-marketing observationelle investigator initiated undersøgelse (RUN-CD). Diagnosen stilles i overensstemmelse med gældende DGVS/ECCO CD-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CD-patienter i alderen 18-80 år ved indskrivning gives skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

planlagt kirurgisk indgreb malign sygdom i historien manglende tilstrækkelige dokumentationsmuligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1a
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført Ustekinumab-behandling (n=150). En forudgående behandling med biologiske lægemidler er ikke tilladt.
Gruppe 1b
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført Ustekinumab-behandling (n=150). En forudgående behandling med 1 biologiske lægemidler er tilladt
Gruppe 2
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført Ustekinumab-behandling (n=150). En forudgående behandling med ≥2 biologiske er tilladt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sygdom (CD)-patienter på Ustekinumab vil blive sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-patienter på andre biologiske lægemidler.
Gruppe 3a
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført biologisk behandling, som ikke er Ustekinumab (n=150). En forudgående behandling med biologiske lægemidler er ikke tilladt.
Gruppe 3b
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført biologisk behandling, som ikke er Ustekinumab (n=150). En forudgående behandling med 1 biologisk lægemiddel er tilladt.
Gruppe 4
CD-patienter (alder ved indskrivning: 18-80 år), der modtager en nyindført biologisk behandling, som ikke er Ustekinumab (n=150). En forudgående behandling med ≥2 biologiske lægemidler er tilladt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sygdom (CD)-patienter på Ustekinumab vil blive sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-patienter på andre biologiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af induktionsterapi hos CD-patienter behandlet med Ustekinumab.
Tidsramme: Uge 0 til 16
klinisk remission HBI ≤ 4 i uge 16
Uge 0 til 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af induktionsbehandling i uge 8 hos CD-patienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uge 0 til 8
klinisk remission HBI ≤ 4 i uge 8
Uge 0 til 8
Effektivitet af vedligeholdelsesbehandling i op til 3 år hos CD-patienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uge 0 til år 3
klinisk remission HBI ≤ 4 ved år 3
Uge 0 til år 3
Effektiviteten af ​​Ustekinumab i forskellige underpopulationer
Tidsramme: Uge 0 til år 3

for eksempel. baseret på tidligere biologisk behandling eller kliniske parametre/fænotype ved baseline sammenlignet med den anden biologiske gruppe.

eller kliniske parametre/fænotype ved baseline sammenlignet med den anden biologiske gruppe.
Uge 0 til år 3
Måling af sygdomsaktivitet med HBI
Tidsramme: Uge 0 til år 3
HBI= Harvey-Bradshaw-indeks (f.eks. steroider), komorbiditeter og bivirkninger.
Uge 0 til år 3
Måling af livskvalitet med EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Uge 0 til år 3
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
Uge 0 til år 3
Måling af sygdomsaktivitet med CDAI
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
CDAI = Crohn's Disease Activity Index
Uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ced Service GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bio101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger