人工膝関節全置換術を受ける重度の変形性膝関節症患者の可動性の評価 (MOUV-GOPRO)
膝関節全置換術を受ける重度の変形性膝関節症の被験者における運動と筋肉の変化の評価
変形性関節症 (OA) は、最も一般的な関節疾患です。 関節のすべての構成要素、特に軟骨の進行性破壊が特徴です。 これは、痛み、可動性の喪失につながり、一部の患者にとって大きなハンディキャップになる可能性があります.
膝関節症または変形性膝関節症は、65 歳から 75 歳までの 30% の人々に影響を及ぼし、最も身体に障害を与える状態の 1 つです。 最終段階では、患者を軽減するための唯一の治療オプションは、関節を人工膝関節に置き換えることです。
慣性センサー (X-SENS デバイス) に基づく評価手法の貢献のおかげで、私たちの目的は、膝 OA 被験者の運動障害をよりよく評価して理解することです。
仮説は、慣性センサー (X-SENS) に基づく技術の貢献のおかげで、研究者は膝 OA 被験者の運動障害をより適切に評価できるというものです。 目標は、膝関節全置換術などの治療介入後の機能改善のより良い評価を可能にする、特異的で迅速なテレキネティック バイオマーカーを提案することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、最も一般的な関節疾患です。 関節のすべての構成要素、特に軟骨の進行性破壊が特徴です。 これは、痛み、可動性の喪失につながり、一部の患者にとっては重大な障害となる可能性があります。
変形性膝関節症は、65 歳から 75 歳までの人々の 30% に影響を及ぼし、最も障害を引き起こす状態の 1 つです。 最終段階では、患者を軽減するための唯一の治療オプションは、関節を人工膝関節に置き換えることです。
以前の研究では、変形性膝関節症の管理の利点を評価するための自己記入式アンケートは限られており、人工膝関節全置換術からの回復を正確に説明していないことが示されています。
機能的パフォーマンス テストは、患者の可動性を客観的に捉えることができますが、各テストは、日常生活における被験者の経験 (歩行、階段の上り下り、椅子からの立ち上がり) を代表するものではない、動きに関連する少数のパラメーターにのみアプローチします。 .
膝の OA では、痛みと機能の評価は、多くの場合、検証済みのパラメーター (ビジュアル アナログ スケールおよび/または自己アンケート) に基づいていますが、時間の経過とともに変化します (日中、身体活動に応じて、または 2 回の医療訪問の間)。
これらの課題を考えると、低コストのウェアラブル センサーを使用して、患者の機能データを取得するモバイル ツールを開発することに大きな関心が寄せられています。
慣性センサー (X-SENS デバイス) に基づく評価手法の貢献のおかげで、目的は、膝 OA 被験者の運動障害をよりよく評価して理解することです。
研究者は、臨床的、生物学的、画像、可動性のパラメーターを組み合わせることで、OA の予後因子を特定できると考えています。
仮説は、慣性センサー (X-SENS) に基づく技術の貢献のおかげで、研究者は膝 OA 被験者の運動障害をより適切に評価できるというものです。 目標は、膝関節全置換術などの治療介入後の機能改善のより良い評価を可能にする、特異的で迅速なテレキネティック バイオマーカーを提案することです。
別の仮説は、いくつかのパラメーターを研究することにより、膝 OA 被験者の可動性の変化をよりよく理解することです。大腿四頭筋の収縮機能。体組成と筋肉量の変化;筋繊維と関節組織の生物学的機能。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yves-Marie PERS, MD-PhD
- 電話番号：+33 04.67.33.72.31
- メール：ym-pers@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University Hospital of Montpellier
-
コンタクト：
- Yves-Marie PERS, MD-PhD
- 電話番号：+33 04.67.33.72.31
- メール：ym-pers@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- -片側性膝変形性関節症の存在（ケルグレンとローレンスのX線写真のステージ≥3）大腿脛骨コンパートメントおよび/または大腿膝蓋骨コンパートメントの岩野ステージ≥2）;
- 過去 1 か月間の基準関節 (膝) の平均 VAS (視覚的類推尺度) の痛み > 40/100。
- 人工膝関節手術（人工膝関節全置換術）の適応
- 適切に実施された医療処置の失敗 (コルチコイドまたはヒアルロン酸または PRP (多血小板血漿) による少なくとも 1 つの以前の浸潤)
除外基準:
- 炎症性関節疾患の存在（関節リウマチ、脊椎関節炎、微結晶性病理）
- 外傷後膝関節症の存在
- 下肢の前頭変形 > 15
- -術前のフレサム> 15°または術前の膝の可動性< 90°
- 神経病理学
- 痛みを伴う、または変形を引き起こす脊椎の病理（重度のコブ脊柱側弯症> 20°）
- 過去2年間の下肢の外傷または手術歴、
- 少なくとも 1 つの下肢プロテーゼの存在 (股関節または足首プロテーゼ)
- -MRI検査が禁忌の被験者（ペースメーカー、神経感覚刺激装置、心臓除細動器、人工内耳、強磁性の眼または脳異物...）
- -DXA検査が禁忌の被験者（冠動脈ステントまたは金属心臓縫合糸、ペースメーカーまたは自動除細動器、BMI > 35kg/m2の肥満、インスリンポンプ、体重200kg以上）
- 法定保護措置（後見、保佐）のある者
- 法的保護対象
- -社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない被験者
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：人工膝関節全置換術グループ
この研究は 4 回の訪問で行われます。
|
手順には以下が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工膝関節全置換術（TKR）前後の慣性パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
|
機能的動作中の 2 つの異なる時間 (TKR の前後) での膝の屈曲および伸展中の矢状面での角度測定。遊脚期の角度。 測定は Xsens センサーで行われます |
ベースラインと 12 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の運動パラメータとベースラインでの痛みの VAS スコアとの関連性パーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと痛みの VAS スコアとの関連の割合を評価します。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 VAS は、患者の自己評価による疼痛スケールです。 高いスコアは激しい痛みを示します (0 = 痛みがない、100 = 激しい痛み) |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の痛みの VAS スコアとの関連性パーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと VAS スコアの間の関連の割合を評価します。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 VAS は、患者の自己評価による疼痛スケールです。 高いスコアは激しい痛みを示します (0 = 痛みがない、100 = 激しい痛み) |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝の運動パラメータと IPAQ スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと IPAQ (国際身体活動アンケート) スコアとの関連の割合を評価する 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 IPAQ テストでは、過去 7 日間の身体活動 (強度および中程度) に費やされた時間、歩行に費やされた時間、および座って費やされた時間を見積もることができます。 毎日の活動の分数に活動係数 (ウォーキングの場合は 3.3、激しい身体活動の場合は 4、中程度の身体活動の場合は 8) を掛けると、MET/分/週のスコアが得られます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の IPAQ スコアとの関連性パーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと IPAQ (国際身体活動アンケート) スコアとの関連の割合を評価する 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 IPAQ テストでは、過去 7 日間の身体活動 (強度および中程度) に費やされた時間、歩行に費やされた時間、および座って費やされた時間を見積もることができます。 毎日の活動の分数に活動係数 (ウォーキングの場合は 3.3、激しい身体活動の場合は 4、中程度の身体活動の場合は 8) を掛けると、MET/分/週のスコアが得られます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝の運動学パラメーターと臨床パラメーターとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターとアクティメーターの間の関連の割合を評価する 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学と 12 か月の臨床パラメータとの関連のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターとアクティメーターの間の関連の割合を評価する 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝の運動学パラメータと KOOS スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) スコアとの関連のパーセンテージを評価する KOOS テストは、膝の健康状態、症状、機能性に関する患者の意見を測定する自記式のアンケートです。 症状、痛み、日常生活動作、スポーツ、生活の質のカテゴリに分類された 42 の項目が含まれています。 患者には、「まったくない」から「かなり」までの 5 つの応答モダリティがあり、100 点満点でスコアを付けます。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の KOOS スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) スコアとの関連のパーセンテージを評価する KOOS テストは、膝の健康状態、症状、機能性に関する患者の意見を測定する自記式のアンケートです。 症状、痛み、日常生活動作、スポーツ、生活の質のカテゴリに分類された 42 の項目が含まれています。 患者には、「まったくない」から「かなり」までの 5 つの応答モダリティがあり、100 点満点でスコアを付けます。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
膝の運動パラメータとベースラインでの痛み検出スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと痛み検出スコアとの間の関連のパーセンテージを評価する 痛み DETECT は、神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を区別するために使用されます。 これには 9 つの質問が含まれています。最初の 7 つは、0 (不在) から 5 (強く気づいた) までの痛みの評価を扱い、質問 8 は痛みの変化 (-1 から 2 まで) を扱い、最後の 1 つは存在を扱います。放射性疼痛 (はいの場合は 2 点、いいえの場合は 0)。 スコアが 12 以下の場合は、痛みに神経障害の要素が含まれている可能性が低いことを示し、スコアが 19 以上の場合、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性が高いことを示します。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の痛み検出スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと痛み検出スコアとの間の関連のパーセンテージを評価する 痛み DETECT は、神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を区別するために使用されます。 これには 9 つの質問が含まれています。最初の 7 つは、0 (不在) から 5 (強く気づいた) までの痛みの評価を扱い、質問 8 は痛みの変化 (-1 から 2 まで) を扱い、最後の 1 つは存在を扱います。放射性疼痛 (はいの場合は 2 点、いいえの場合は 0)。 スコアが 12 以下の場合は、痛みに神経障害の要素が含まれている可能性が低いことを示し、スコアが 19 以上の場合、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性が高いことを示します。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでのOASISスコアと膝の運動学パラメーターの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと OASIS (全体的な不安の重症度および障害の尺度) スコアとの間の関連の割合を評価する OASIS は、感覚記述、関節症に関連する症状、痛みのリズム、引き金、身体活動、気分、自己表現、そして最後に一般的な症状の 8 つの側面に沿って患者の経験を評価します。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと OASIS スコアとの 12 か月の関連付けのパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと OASIS (全体的な不安の重症度および障害の尺度) スコアとの間の関連の割合を評価する OASIS は、感覚記述、関節症に関連する症状、痛みのリズム、引き金、身体活動、気分、自己表現、そして最後に一般的な症状の 8 つの側面に沿って患者の経験を評価します。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝運動パラメータと FJS-12 スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと FJS-12 (Forgotten Joint Score-12) スコアとの関連の割合を評価する FJS-12 は、患者が日常生活動作で TKP を忘れる能力を評価します。 0 (膝の認識なし) から 4 (永続的) までの 12 の項目が含まれています。 スコアは、0 (非常に煩わしいプロテーゼ) から 100 (関節/プロテーゼの認識が低い) までさまざまです。 このスコアは、開業医が手術の成功に対する患者の気持ちを評価できるため、非常に重要です。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の FJS-12 スコアとの関連性パーセンテージ
時間枠：月に
|
運動学的パラメーターと FJS-12 (Forgotten Joint Score-12) スコアとの関連の割合を評価する FJS-12 は、患者が日常生活動作で TKP を忘れる能力を評価します。 0 (膝の認識なし) から 4 (永続的) までの 12 の項目が含まれています。 スコアは、0 (非常に煩わしいプロテーゼ) から 100 (関節/プロテーゼの認識が低い) までさまざまです。 このスコアは、開業医が手術の成功に対する患者の気持ちを評価できるため、非常に重要です。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
月に
|
|
ベースラインでの MNA スコアと膝の運動学パラメータの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと MNA (Mini Nutritional Assessment) スコアとの関連の割合を評価する MNA は、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者 (65 歳以上) を特定することを目的とした 2 部構成のアンケートです。 最初の部分は、患者の運動能力、体重減少、BMI、および体調を評価する 14 点のスクリーニング スコアです。 患者の点数が 11 点未満の場合は、食習慣、水分補給、腕囲などを調べる残りのアンケートに進むように勧められます。 スコアが 17/30 未満の場合は栄養状態が悪いと見なされ、スコアが 17 ～ 23.5 の場合は「栄養失調のリスクがある」と見なされます。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の MNA スコアとの関連性パーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと MNA (Mini Nutritional Assessment) スコアとの関連の割合を評価する MNA は、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者 (65 歳以上) を特定することを目的とした 2 部構成のアンケートです。 最初の部分は、患者の運動能力、体重減少、BMI、および体調を評価する 14 点のスクリーニング スコアです。 患者の点数が 11 点未満の場合は、食習慣、水分補給、腕囲などを調べる残りのアンケートに進むように勧められます。 スコアが 17/30 未満の場合は栄養状態が悪いと見なされ、スコアが 17 ～ 23.5 の場合は「栄養失調のリスクがある」と見なされます。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝の運動学パラメーターと SARC-F スコアとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと SARC-F (筋力、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒) スコアとの関連の割合を評価します。 SARC-Fは、サルコペニアの早期発見のためのものです。 椅子から立ち上がる、体重を運ぶなどの活動に関する 3 つの回答モダリティを持つ 5 つの質問が含まれています。 各質問には、「問題なし - 0 点」「少し - 1 点」または「かなり、できない - 2 点」の 3 つの回答モダリティがあります。 スコア > 4 は、サルコペニアのリスクを示します 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の SARC-F スコアとの関連性パーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと SARC-F (筋力、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒) スコアとの関連の割合を評価します。 SARC-Fは、サルコペニアの早期発見のためのものです。 椅子から立ち上がる、体重を運ぶなどの活動に関する 3 つの回答モダリティを持つ 5 つの質問が含まれています。 各質問には、「問題なし - 0 点」「少し - 1 点」または「かなり、できない - 2 点」の 3 つの回答モダリティがあります。 スコア > 4 は、サルコペニアのリスクを示します 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝の運動学と大腿四頭筋の収縮機能との関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動パラメータと大腿四頭筋の収縮機能との間の関連の割合を評価する 大腿四頭筋/ハムストリングス比による健康側/損傷側の赤字の評価に関する等速性パラメーターの測定 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学と大腿四頭筋の収縮機能との 12 か月の関連付けのパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動パラメータと大腿四頭筋の収縮機能との間の関連の割合を評価する 大腿四頭筋/ハムストリングス比による健康側/損傷側の赤字の評価に関する等速性パラメーターの測定 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝運動パラメータと体組成との関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと体組成の間の関連の割合を評価する 全身組成の測定: 四肢除脂肪体重 (四肢すべての除脂肪体重の合計: ALM) / 身長²);除脂肪体重、内臓脂肪、全身脂肪の割合。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
膝の運動学パラメーターと 12 か月の体組成との関連のパーセンテージ
時間枠：12ヶ月で
|
運動学的パラメーターと体組成の間の関連の割合を評価する 全身組成の測定: 四肢除脂肪体重 (四肢すべての除脂肪体重の合計: ALM) / 身長²);除脂肪体重、内臓脂肪、全身脂肪の割合。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
12ヶ月で
|
|
ベースラインでの膝の運動パラメータと筋肉量との関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメーターと筋肉量の間の関連の割合を評価する 両方の大腿四頭筋の筋肉量の測定と、変形性関節症の膝と非変形性関節症の膝の筋肉変化の比較。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
ベースラインでの膝の運動パラメータと筋肉および関節細胞の生物学的機能との関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメータと筋肉および関節細胞の生物学的機能との間の関連の割合を評価する 大腿四頭筋繊維の断面積の測定。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
ベースラインでの筋芽細胞の数およびサイズと膝の運動学パラメーターとの関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメータと筋肉および関節細胞の生物学的機能との間の関連の割合を評価する 縦溝微細構造支持体上で培養されたサテライト細胞あたりに得られた筋芽細胞の数とサイズ。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
ベースラインでの間葉系間質細胞の分化能力と膝の運動学パラメーターの関連性パーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメータと筋肉および関節細胞の生物学的機能との間の関連の割合を評価する 間葉系間質細胞 (MSC) が軟骨細胞に分化する能力。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
|
ベースラインでの筋骨格組織の老化と膝の運動学との関連のパーセンテージ
時間枠：ベースラインで
|
運動学的パラメータと筋肉および関節細胞の生物学的機能との間の関連の割合を評価する 筋骨格組織（軟骨細胞、滑膜細胞、脂肪細胞）の老化の測定。 膝の運動学的パラメーターは、Xsens センサーを介して測定されます。 |
ベースラインで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
X-sensセンサーの臨床試験
-
Sensorion完了
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of Bernわからない
-
Sensorionまだ募集していません耳鼻咽喉科疾患 | 耳の病気 | 聴覚障害 | 難聴 | 難聴、感音 | 先天性難聴 | DFNB9 | OTOF遺伝子変異フランス
-
Sensorion完了重度の突然の感音難聴イスラエル, イギリス, フランス, セルビア, ブルガリア, カナダ, チェコ, ドイツ, スロバキア, 七面鳥
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland募集