このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性片側前庭症に苦しむ患者におけるSENS-111の有効性

2020年10月2日 更新者：Sensorion

急性片側性前庭症に苦しむ患者に 4 日間投与された経口投与 SENS-111 (100 mg および 200 mg) の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

急性片側性前庭症（AUV）患者に 4 日間経口投与した SENS-111（100mg および 200mg）の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University hospital Hradec Králové
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting、Bavaria、ドイツ、84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
  • 大韓民国
      • Donggu、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

*被験者は明確な急性片側前庭症の診断を受けています

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -無作為化前に72時間以上持続する急性の持続性めまい
  • -急性または慢性の前庭疾患の病歴
  • -以前の急性中枢前庭病変の病歴
  • 中耳の急性または慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SENS-111 100mg
SENS-111 100mg: 経口分散錠 2 錠 (SENS-111 100 mg 1 錠とプラセボ 1 錠)
薬：SENS-111 100mg
SENS-111 100mg は、SENS-111 100mg の経口分散錠 1 個 + プラセボの経口分散錠 1 個を 1 日目に 2 回投与し、2 回目の摂取は最初の摂取から約 12 時間後 (9 ～ 15 時間) に行い、その後は 1 日 1 回投与します。 2日目から5日目まで。 対応する総用量は、研究全体で 500 mg になります。
実験的：SENS-111 200mg
SENS-111 200mg：2錠（SENS-111 100mg）
薬：SENS-111 200mg
SENS-111 200mg は、SENS-111 100mg の 2 経口分散錠として提示され、1 日目に 2 回投与されます。2 回目の摂取は、最初の摂取から約 12 時間後 (9 ～ 15 時間) に行われ、その後、2 日目から 5 日目まで 1 日 1 回投与されます。 対応する総用量は、研究全体で 1000 mg になります。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ: 2 プラセボ経口分散錠
薬：プラセボ経口錠
プラセボは、1 日目に 2 回、2 回目の摂取は最初の摂取から約 12 時間後 (9 ～ 15 時間) に与えられ、その後 2 日目から 5 日目まで 1 日 1 回与えられます。 対応する総用量は、研究全体で 0 mg になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位めまいの強さ
時間枠：4 治療日

主要な有効性エンドポイントは、4 日間の治療 (ベースライン後 8 回の評価) にわたって立位でめまい強度視覚アナログ スケール (VI-VAS) によって測定されためまい強度の曲線下面積 (AUC) でした。

めまい強度 VAS は固定されていない 10cm の水平線です。 患者は、10 cm の水平線と交差する垂直マークを作成してめまいの強度を評価するように求められ、0 は重症度がないことを示し、100 は重症度が悪いことを示します。
4 治療日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の自発性めまい強度
時間枠：4 治療日

4 治療日 (8 ポスト ベースライン評価) にわたって最悪のめまい強度視覚アナログ スケール (VI-VAS) の AUC によって測定された最悪の自発性めまい強度。

めまい強度 VAS は固定されていない 10cm の水平線です。 患者は、めまいの強度を 10 cm の水平線と交差する垂直マークを作成して評価するように求められ、0 は重症度なしを示し、100 は重症度が悪いことを示します。
4 治療日
固有受容D5
時間枠：治療終了 5日目
Romberg テストでは、難易度が高くなる 6 つの連続したテスト条件下で、患者が自力で立つ能力を評価します。 このテストでは、値が高いほど補助なしで立つ能力が高いことを示し、合計スコアの最小値は 0 (6 つの条件のいずれかで補助なしで立つことは不可能) であり、最大値は 6 です。 治療終了時（ＥＯＴ）（５日目）のＲｏｍｂｅｒｇ試験の６条件の合計スコアのベースラインからの変化を評価する。
治療終了 5日目
固有受容 D28
時間枠：研究終了 28日目
Romberg テストでは、難易度が高くなる 6 つの連続したテスト条件下で、患者が自力で立つ能力を評価します。 このテストでは、値が高いほど補助なしで立つ能力が高いことを示し、最小合計スコアは 0 (6 つの条件のいずれかで補助なしで立つことは不可能) であり、最大スコアは 6 です。6 つの条件の合計スコアのベースラインからの変化試験終了時(EOS)(28日目)のRomberg試験を評価する。
研究終了 28日目
前庭自発性眼振 D5
時間枠：ベースラインと比較した5日目の治療終了
治療終了時の末梢前庭自発性眼振のピーク遅相速度のベースラインからの変化 (EOT) (5 日目)。 眼振に起因する眼球運動を記録することを目的としており、完全な暗闇で固視 (10 秒) または固視なし (30 秒) で実行される眼球検査によって測定されます。
ベースラインと比較した5日目の治療終了
前庭自発性眼振 D28
時間枠：ベースラインと比較して 28 日
試験終了時（28日目）の末梢前庭自発性眼振のピーク遅相速度のベースラインからの変化。 眼振に起因する眼球運動を記録することを目的としており、完全な暗闇で固視 (10 秒) または固視なし (30 秒) で実行される眼球検査によって測定されます。
ベースラインと比較して 28 日
吐き気の重症度
時間枠：4 治療日 (5 日目) にわたって

吐き気強度視覚アナログスケール（NI-VAS）の曲線下面積によって測定される吐き気の重症度。

患者は、吐き気の強さを評価するように求められ、10 cm の横線と交差する縦のマークを付けて 0 ～ 100 の重症度を示し、0 は重症度がないことを示し、100 は重症度が悪いことを示します。
4 治療日 (5 日目) にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sensorion

捜査官

  • 主任研究者：Michael STRUPP, MD、University Hospital Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SENS 111-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SENS-111 100mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する