重度または重度の突然の感音難聴の被験者におけるSENS 401の有効性 (AUDIBLE-S)
2023年1月31日 更新者：Sensorion
重度または重度の突然の感音難聴の被験者におけるSENS-401の2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性および安全性研究
この研究の主な目的は、4 週間の治療期間の終了時に、難聴に対する SENS-401 の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、無作為化後の最初の 4 週間、1 日 2 回（朝 3 錠、夜 3 錠）、経口で錠剤の形で治験薬（SENS-401 またはプラセボ）を受け取ります。
SENS-401 は治験薬です。 それは「5 HT3 拮抗薬」として知られる薬のファミリーに属します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center Health Care Campus
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Petah tikva、イスラエル、4341492
- Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Saskatoon、カナダ、S7K 1N4
- Wall Street ENT Clinic
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Liptovský Mikuláš、スロバキア、03101
- MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
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Prešov、スロバキア、08001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Hradec Králové、チェコ
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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Saint-Maixent-l'École、フランス、79400
- 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
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Sarrebourg、フランス、57404
- 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
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Toulon、フランス、83000
- Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
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Burgas、ブルガリア、8000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
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Sofia、ブルガリア、1606
- MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
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Istanbul、七面鳥、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
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Melikgazi、七面鳥、38039
- Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含めるための主な基準：
- 18歳以上の男性または女性
- 片側性特発性突発性感音難聴、または突発性感音難聴につながる片側/両側性急性音響外傷の患者。
- -最初の治験薬摂取前96時間以内に発症した突発性難聴の患者。
- 避妊効果の高い患者
除外の主な基準:
- 両側性特発性難聴
- 変動性難聴
- -患者の最善の知識に対する非対称聴力（耳間の> 20 dBの差）の病歴
- 片側（同側）の完全な前庭喪失に関連する重度の難聴（> 90 dB）。
- -メニエール病、自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、聴神経腫（神経鞘腫）、耳硬化症、外リンパ瘻または膜破裂の疑い、蝸牛後方病変の疑い、または圧外傷の病歴
- 過去6週間以内に影響を受けた耳に以前のSSNHL
- 患側の末梢前庭機能の完全な喪失
- -進行中または過去6週間に行われた内耳難聴の薬物療法（経口コルチコステロイドを除く）
- -投与後6週間までの耳鳴りの治療のための進行中または計画された併用薬。
- 耳毒性として知られている治療法（例： アミノグリコシド、シスプラチン、ループ利尿薬、キニーネなど) を現在または過去 6 か月間、または今後 3 か月以内に使用する予定です。
- -急性または慢性中耳炎または外耳炎が7日未満で終了した
- あらゆる種類の以前の耳の手術（換気チューブを除く）、または人工内耳インプラント
- -重度の肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、神経（めまいまたは耳鳴りを除く）、血液、腎臓、皮膚または精神の疾患または薬物乱用の既往歴、または併発
- -過去3か月以内の脳卒中、脱髄疾患、脳幹または小脳機能障害を含む神経障害。
- -4週間以内の治験薬による治療、またはアザセトロンまたは5-HT3拮抗薬による過去の治療、またはセロトニン作動薬を含む抗うつ治療による以前または計画された治療。
- -重大な不整脈の病歴、または催不整脈のリスクを高めることが知られている状態の病歴（例：うっ血性心不全、QT延長症候群、低カリウム血症など）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：29 mg 投与群
患者は、無作為化後の最初の 4 週間、1 日 2 回、経口で錠剤の形で治験薬 (SENS-401) を受け取ります。
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29 mg 投与群: 14.5 mg の錠剤、経口経路、経口、1 日 2 回、4 週間
43.5 mg 投与群: 14.5 mg の錠剤、経口経路、経口、1 日 2 回、4 週間
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実験的：43.5 mg 投与群
患者は、無作為化後の最初の 4 週間、1 日 2 回、経口で錠剤の形で治験薬 (SENS-401) を受け取ります。
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29 mg 投与群: 14.5 mg の錠剤、経口経路、経口、1 日 2 回、4 週間
43.5 mg 投与群: 14.5 mg の錠剤、経口経路、経口、1 日 2 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
患者は、無作為化後の最初の4週間、1日2回、経口で錠剤の形で治験薬（プラセボ）を受け取ります。
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プラセボ、経口経路、経口、1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査 PTA (dB) (試験開始時に特定された 3 つの隣接する最も影響を受ける聴力周波数の聴力閾値の平均 dB) ベースラインから治療終了まで (28 日目 ± 3)。
時間枠：28日
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純音聴力検査の PTA (dB) 閾値は、空気伝導については 0.25、0.5、1、2、3、4、6、および 8 kHz で、骨伝導については 0.5、1、2、3、4 kHz で各耳について決定されました。 純音聴力検査 PTA (dB) は、個人の聴力閾値レベルを特定し、難聴の程度を判断するために使用される聴力検査です。 臨床的に有意な改善は、聴力閾値の少なくとも 10 dB の減少として定義されます。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査 PTA (dB) (試験開始時に特定された 2 つの最も影響を受ける聴力周波数の聴力閾値の平均 dB) ベースラインから治療終了まで (28 日目 ± 3)。
時間枠：28日目
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純音聴力検査の PTA (dB) 閾値は、空気伝導については 0.25、0.5、1、2、3、4、6、および 8 kHz で、骨伝導については 0.5、1、2、3、4 kHz で各耳について決定されました。 純音聴力検査 PTA (dB) は、個人の聴力閾値レベルを特定し、難聴の程度を判断するために使用される聴力検査です。 臨床的に有意な改善は、聴力閾値の少なくとも 10 dB の減少として定義されます。 |
28日目
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純音聴力測定 PTA (dB) (試験開始時に特定された、最も影響を受ける聴力周波数 (dB)) のベースラインから治療終了時 (28 日目 ± 3 日目) までの変化。
時間枠：28日目
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純音聴力検査の PTA (dB) 閾値は、空気伝導については 0.25、0.5、1、2、3、4、6、および 8 kHz で、骨伝導については 0.5、1、2、3、4 kHz で各耳について決定されました。 純音聴力検査 PTA (dB) は、個人の聴力閾値レベルを特定し、難聴の程度を判断するために使用される聴力検査です。 臨床的に有意な改善は、聴力閾値の少なくとも 10 dB の減少として定義されます。 |
28日目
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純音聴力測定 PTA (dB) (試験開始時に特定された 3 つの最も影響を受ける聴力周波数の聴力閾値の平均 dB) ベースラインから試験終了まで (84 日目 ± 3)。
時間枠：84日目
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純音聴力検査の PTA (dB) 閾値は、空気伝導については 0.25、0.5、1、2、3、4、6、および 8 kHz で、骨伝導については 0.5、1、2、3、4 kHz で各耳について決定されました。 純音聴力検査 PTA (dB) は、個人の聴力閾値レベルを特定し、難聴の程度を判断するために使用される聴力検査です。 臨床的に有意な改善は、聴力閾値の少なくとも 10 dB の減少として定義されます。 |
84日目
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ベースラインから 28 日目までの音声弁別閾値の変化
時間枠：28日目
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音声認識閾値 (SRT) (dB) は、個人が音声素材の 50% を正しく認識できる最小聴力レベルです。難聴が重度であるほど、SRT は高くなります。
自発語は、音声認識しきい値の通常の推奨テスト材料です。自発語は、両方の音節に同じ強勢を持つ 2 音節の単語です (誕生日など)。
米国音声言語聴覚協会 (ASHA) のガイドラインに従って、被験者はテスト前に自発的な言葉に慣れていました。彼らは単語のリストを聞いて、なじみのない単語があるかどうかを示しました。
これらの単語は、リストから削除できます。
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28日目
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ベースラインから 84 日目までの音声弁別閾値の変化
時間枠：84日目
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音声認識閾値 (SRT) (dB) は、個人が音声素材の 50% を正しく認識できる最小聴力レベルです。難聴が重度であるほど、SRT は高くなります。
自発語は、音声認識しきい値の通常の推奨テスト材料です。自発語は、両方の音節に同じ強勢を持つ 2 音節の単語です (誕生日など)。
米国音声言語聴覚協会 (ASHA) のガイドラインに従って、被験者はテスト前に自発的な言葉に慣れていました。彼らは単語のリストを聞いて、なじみのない単語があるかどうかを示しました。
これらの単語は、リストから削除できます。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Géraldine HONNET, MD、Sensorion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2021年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SENS-401の臨床試験
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Sensorion完了
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of Bernわからない
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
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