転移性前立腺がんに対するPACEの第I相試験

包含基準:

1. 年齢 ≥18 歳
2. -転移性疾患を伴う前立腺の組織学的に証明された腺癌。
3. アンドロゲン除去療法後の進行性疾患; -ベースラインの増加として定義される前立腺特異抗原（PSA）の進行に続いて、1週間以上離れたPSAの増加。
4. -最近のPSA≧2 ng / ml
5. テストステロン < 50 ng/dL
6. 第 1 世代 AR 阻害剤 (ビカルタミド、ニルタミド) の抗アンドロゲン離脱は、以前の安定期間が 3 か月以上であった場合、6 週間必要です。
7. ECOGパフォーマンスステータス0-1。

8. 以下に定義する適切な臓器機能:

   ANC 1,500/μl;ヘモグロビン 10 g/dL;血小板数 100,000/μL。クレアチニンクリアランス≧45ml/分; -カリウム> 3.5mmol / L（または施設の正常範囲内） ビリルビン≤ULN（ギルバート病が記録されていない限り）; SGOT (AST) 1.5 x ULN; SGPT (ALT) 1.5 x ULN

9. -被験者は、研究治療の過程で二重バリア避妊法を使用することに同意し、治療終了後少なくとも3か月間。 二重バリア法では、スポンジ、ダイヤフラム、殺精子ジェルまたはフォームを備えた子宮頸部リングのいずれかを組み合わせてコンドームを使用します。 -試験治療の6か月以上前に精管切除を受けた被験者、および55歳で閉経後2年間の女性の性的パートナーを持つ被験者、または無菌（卵管切除術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術による）コンドーム。
10. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力。
11. 被験者はハーブサプリメントを喜んで止めます。

除外基準:

1. 去勢抵抗性疾患に対する以前のドセタキセル (去勢感受性疾患に対する以前のドセタキセルは許可されていますが、必須ではありません)。
2. 以前のエンザルタミド、アビラテロン、カバジタキセル。
3. -ドセタキセルに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
4. -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
5. 黄熱病ワクチンの同時接種。
6. -以前の治験中のアンドロゲン合成またはアンドロゲン受容体拮抗薬。
7. -ラブラソール、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエンを含むエンザルタミドのカプセル成分に対する以前の過敏症反応
8. -14日以内の他の非化学療法治験薬（以前の化学療法には4週間以上のウォッシュアウトが必要）。
9. -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）。
10. -ストロンチウム-89、サマリウムまたはラジウム-223による以前の同位体療法。
11. 中枢神経系（脳、髄膜、脊髄）への転移歴のある患者。
12. 病的骨折または脊髄圧迫の差し迫ったリスク。
13. 発作の病歴、意識喪失を伴う脳損傷、12か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳動静脈奇形。
14. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV心不全）、不安定狭心症、制御不能な真性糖尿病、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない重度の併発疾患または病状/心臓伝導を変化させる研究要件または同時投薬の遵守を制限する社会的状況。
15. 非黒色腫皮膚がんまたは表在性尿路上皮がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 患者が治療を完了し、現在 3 年間疾患の証拠がないと見なされている場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。