腹腔内温熱化学療法の臨床試験 (HIPEC/IPHC)

PSC は、定義上、悪性腫瘍の転移段階です。 卵巣がん、および臨床的に同一のエンティティ (卵管および原発性腹膜がん) は、PSC として広がることが最も一般的に見られます。 これらの疾患は、何度も再発した後でも腹腔外に広がることはめったにありません。 したがって、IPHC の臨床経験は、ほぼすべてが卵巣 (および関連する) 癌からのものです。

卵巣がんは、米国における婦人科悪性腫瘍による主要な死亡原因です。 毎年約 26,000 人の新規症例と 14,500 人の死亡があります。 原発性腹膜がんおよび卵管がんは、卵巣がんよりも有意に頻度が低いですが、転帰と治療法は同じです。 これらの疾患に対して推奨される初期治療は、腫瘍の積極的な減量によるステージング操作を行うことです。 これらの患者はその後、静脈内または腹腔内にタキサンおよびプラチナベースの化学療法を受け、残存病変を治療します。 この治療により、最適に減量された患者 (残存腫瘍、直径 1.0 cm) では約 37 か月、最適に減量された患者 (残存腫瘍、直径 1.0 cm) では 49 か月の全生存期間の中央値が得られます。 全体として、ステージ II～IV の卵巣がん患者の約 75% が最初の補助化学療法に反応し、50% は補助化学療法サイクルの完了時に臨床的に疾患の証拠がありません。 しかし、これらの患者の 50% は、再検査の開腹時に特定された持続性疾患を持っています。 ネガティブなセカンドルック開腹術を受けた患者のうち、50% が病気の再発を経験します。 セカンドルック開腹術は、一次治療後に非侵襲的手段による疾患の証拠がない患者にとって、物議を醸す選択です。 一部の患者は、残存病変の完全な細胞減少が可能である場合、無増悪生存期間 (PFS) で利益を得る可能性があるようですが、5 年生存利益を証明する無作為化試験は存在しません。 最初の補助化学療法の後に再発した患者は、サルベージ療法があまり効果的ではないため、一般的に病気で死亡します。 現時点では、これらの患者の標準治療として、最初の補助レジメンはプラチナとパクリタキセルベースのレジメンで構成されています。 シスプラチンはもともと静脈内療法に使用され、腹腔内 (IP) 療法に引き続き使用されています。 実際、GOG は現在、IP シスプラチンを、最適に減量された卵巣癌患者に対する標準的なアジュバント レジメンの一部にしています。 この変更は、IP シスプラチン ルートをサポートする 3 つのランダム化試験の分析に基づいています。 この Gynecologic Oncology Group (GOG) 試験の患者は、最適な細胞減少手術を受け、パクリタキセルの静脈内投与とシスプラチンの静脈内投与を受ける対照群、または 1 日目にパクリタキセルの静脈内投与、2 日目にシスプラチンの腹腔内投与、および8日目。 追跡期間の中央値 50 か月で、無増悪生存期間の中央値と全生存期間の中央値が腹腔内投与群で統計的に有意に延長されました (それぞれ 5.5 か月と 15.9 か月の利益)。 これは、死亡リスクが 25% 減少したことを表しています。 この 15.9 か月の全生存期間の中央値の改善は、婦人科腫瘍学の新しい治療法でこれまで観察された最長の生存期間の改善の 1 つです。

子宮の病気は、子宮頸部のがんと体部のがんに分けることができ、同じような組織型で比較しても、かなり異なる挙動を示します。

コーパス上皮癌は一般的な婦人科悪性腫瘍であり、2006 年には 41,200 例が推定され、推定 3,750 例が死亡しています。 これは、卵巣関連のがんよりもはるかに多く、通常は初期段階で完全に治ります。 ただし、症例の約 10 ～ 15% は、受診時に子宮外 (ステージ III または IV) で発見されます。 これらの症例の転帰は不良で、ステージ III の患者 (所属リンパ節、腹膜液、または骨盤に疾患が拡がっている) の 30% のみ、ステージ IV (腹腔に拡がっている) の 5 年生存率は 5% 未満です。 ステージ I の患者の約 29% で再発性疾患が発生します。 しかし、最近のレトロスペクティブ研究は、再発性疾患の患者に手術を合理的に提供できることを示しており、完全な細胞減少からより良い結果が得られます。 生存期間の中央値は、肉眼的残存腫瘍のある患者の 10 ～ 13.5 か月と比較して、残存腫瘍が小さいかまったくない患者の場合、35 ～ 43.0 か月の範囲です。 子宮の肉腫はまれで、全体がんのわずか 2 ～ 5% にすぎません。 これらは高悪性度上皮がんと同様に病期分類され、治療されますが、これらの患者は、一般的な組織学的サブタイプの同様の病期と比較して、生存率が低くなります。 初期段階の患者の 5 年生存率は 50% 未満です。 より進行した疾患を持つ患者の 5 年生存率は 0 ～ 20% (生存期間中央値 4 ～ 26 か月) です。 これらの疾患に関する研究は、疾患がまれであるため数が少なく、結論を導き出すことはほとんどできません。 ただし、外科的減量はおそらく有益であると考えられています。

子宮頸がんは、2006 年に 9,710 例を占め、3,700 人が死亡すると予想されています。 この疾患は、多くの場合、早期に発見され、子宮頸部に限定され (ステージ I)、治癒することがよくあります。 これらの患者の治癒率は、子宮頸部疾患の量に直接関係しており、生存率は 71 ～ 90% です。 しかし、初期の疾患を持つ患者の 14.4 ～ 25.6% は、最初の放射線療法または外科的療法の後、3 年以内に再発します。 再発性疾患は通常骨盤内にあり、外科的摘出術でかなりうまく治療できます。 疾患の骨盤外への広がりは、症例の 8% でのみ腹腔内に限定されますが、これらの患者の治療は現在無益であると考えられています。

目的

以下の悪性腫瘍患者における外科的減量および術中腹腔内温熱化学療法（IPHC）の全生存率を決定すること：

婦人科がん（卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん、子宮がん/子宮頸がん）。 中皮腫。 胃腸がん（胆嚢、肝臓、小腸、膵臓、胃、結腸、虫垂）。

この治療レジメンのグレード III およびグレード IV CTCAE v4.03 毒性および合併症の数を決定すること。

IPHC後の治療に関連したQOLの変化を測定する。