전이성 전립선암에 대한 PACE의 1상 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 조직학적으로 입증된 전이성 질환이 있는 전립선 선암종.
3. 안드로겐 차단 요법 후 진행성 질환; 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 기준치 증가 후 1주일 이상의 PSA 증가로 정의됩니다.
4. 가장 최근의 PSA ≥2 ng/ml
5. 테스토스테론 < 50ng/dL
6. 1세대 AR 억제제(비칼루타마이드, 닐루타마이드)의 이전 안정성 기간이 3개월 이상인 경우 6주 동안 항안드로겐 중단이 필요합니다.
7. ECOG 수행 상태 0-1.

8. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   ANC 1,500/µl; 헤모글로빈 10g/dL; 혈소판 수 100,000/µL; 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min; 칼륨 >3.5mmol/L(또는 제도적 정상 범위 내) 빌리루빈 ≤ ULN(문서화된 길버트병 제외); SGOT(AST) 1.5 x ULN; SGPT(ALT) 1.5 x ULN

9. 피험자는 연구 치료 과정 동안 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이중 장벽 방법은 스폰지, 다이어프램, 살정제 젤 또는 폼이 있는 자궁경부 링 중 하나를 조합하여 콘돔을 사용하는 것입니다. 시험 요법 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 피험자와 55세이고 2년 동안 폐경 후 또는 불임 상태(결관 절제술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술)를 가진 여성 성 파트너가 있는 피험자는 적어도 콘돔.
10. 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
11. 피험자는 약초 보충제를 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 거세 저항성 질환에 대한 선행 도세탁셀(거세 민감성 질환에 대한 선행 도세탁셀은 허용되지만 필수는 아님).
2. 사전 엔잘루타마이드, 아비라테론, 카바지탁셀.
3. 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
4. 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
5. 황열병 백신과 동시 접종.
6. 이전 연구 안드로겐 합성 또는 안드로겐 수용체 길항제.
7. 라브라솔, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함하는 엔잘루타마이드의 캡슐 성분에 대한 사전 과민 반응
8. 14일 이내의 기타 비화학요법 연구용 제제(이전 화학요법은 ≥4주 휴약 필요).
9. 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함).
10. 스트론튬-89, 사마륨 또는 라듐-223을 사용한 이전 동위원소 요법.
11. 중추신경계 전이(뇌, 수막, 척수) 병력이 있는 환자.
12. 병적 골절 또는 척수 압박의 임박한 위험.
13. 발작의 병력, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 및 뇌 동정맥 기형.
14. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 및 4급 심부전), 불안정 협심증, 통제되지 않은 당뇨병, 심부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발성 질병 또는 의학적 상태 /심장 전도를 변경하는 연구 요구 사항 또는 동시 약물의 준수를 제한하는 사회적 상황.
15. 비흑색종 피부 또는 표재성 요로상피암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 치료를 완료하고 현재 3년 동안 질병의 증거가 없는 것으로 간주되는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.