転移性前立腺がんに対するPACEの第I相試験
2020年10月14日 更新者：University of Alabama at Birmingham
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対するプレドニゾン、アビラテロン、カバジタキセルおよびエンザルタミド（PACE）の第I相試験
この試験は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の第一選択療法として、4 つの薬剤 (プレドニゾン、アビラテロン、カバジタキセル、およびエンザルタミド (PACE)) の組み合わせの実現可能性と推奨用量を決定するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
複数の薬剤が、mCRPC 患者の生存を最大 5 か月改善することが示されています。 プレドニゾン、アビラテロン、カバジタキセル、およびエンザルタミドの組み合わせは、有害な薬物相互作用が最小限またはまったくない実行可能な治療法であると予想される場合があります。 これは、提案された治療法の実現可能性を研究する第 I 相試験です。
患者は、3 週間にわたってさまざまな用量で毎日の経口薬摂取を組み合わせて受けます。 臨床検査のための採血を含むモニタリングは、各3週間サイクルの1日目に行われ、最初のサイクル中に追加のモニタリングが行われます。 イメージングおよび相関研究は、12週間ごとに行われます。 治療は、疾患の進行または重度の毒性が現れるまで継続します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -転移性疾患を伴う前立腺の組織学的に証明された腺癌。
- アンドロゲン除去療法後の進行性疾患; -ベースラインの増加として定義される前立腺特異抗原（PSA）の進行に続いて、1週間以上離れたPSAの増加。
- -最近のPSA≧2 ng / ml
- テストステロン < 50 ng/dL
- 第 1 世代 AR 阻害剤 (ビカルタミド、ニルタミド) の抗アンドロゲン離脱は、以前の安定期間が 3 か月以上であった場合、6 週間必要です。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
以下に定義する適切な臓器機能:
ANC 1,500/μl;ヘモグロビン 10 g/dL;血小板数 100,000/μL。クレアチニンクリアランス≧45ml/分; -カリウム> 3.5mmol / L（または施設の正常範囲内） ビリルビン≤ULN（ギルバート病が記録されていない限り）; SGOT (AST) 1.5 x ULN; SGPT (ALT) 1.5 x ULN
- -被験者は、研究治療の過程で二重バリア避妊法を使用することに同意し、治療終了後少なくとも3か月間。 二重バリア法では、スポンジ、ダイヤフラム、殺精子ジェルまたはフォームを備えた子宮頸部リングのいずれかを組み合わせてコンドームを使用します。 -試験治療の6か月以上前に精管切除を受けた被験者、および55歳で閉経後2年間の女性の性的パートナーを持つ被験者、または無菌（卵管切除術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術による）コンドーム。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力。
- 被験者はハーブサプリメントを喜んで止めます。
除外基準:
- 去勢抵抗性疾患に対する以前のドセタキセル (去勢感受性疾患に対する以前のドセタキセルは許可されていますが、必須ではありません)。
- 以前のエンザルタミド、アビラテロン、カバジタキセル。
- -ドセタキセルに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
- 黄熱病ワクチンの同時接種。
- -以前の治験中のアンドロゲン合成またはアンドロゲン受容体拮抗薬。
- -ラブラソール、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエンを含むエンザルタミドのカプセル成分に対する以前の過敏症反応
- -14日以内の他の非化学療法治験薬（以前の化学療法には4週間以上のウォッシュアウトが必要）。
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）。
- -ストロンチウム-89、サマリウムまたはラジウム-223による以前の同位体療法。
- 中枢神経系（脳、髄膜、脊髄）への転移歴のある患者。
- 病的骨折または脊髄圧迫の差し迫ったリスク。
- 発作の病歴、意識喪失を伴う脳損傷、12か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳動静脈奇形。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV心不全）、不安定狭心症、制御不能な真性糖尿病、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない重度の併発疾患または病状/心臓伝導を変化させる研究要件または同時投薬の遵守を制限する社会的状況。
- 非黒色腫皮膚がんまたは表在性尿路上皮がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 患者が治療を完了し、現在 3 年間疾患の証拠がないと見なされている場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル @ 15 mg/m2 による PACE
投与する薬剤は、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回経口投与、エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回経口投与、カバジタキセル 15 mg/m2 を 3 週間ごとに点滴静注する。
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プレドニゾン、アビラテロン、およびエンザルタミドは経口投与されます。カバジタキセルは 15 mg/m2 で静脈内投与されます。
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実験的：カバジタキセル @ 20 mg/m2 による PACE
投与する薬剤は、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与、アビラテロン 1000 mg を 1 日 1 回経口投与、エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回経口投与、カバジタキセル 20 mg/m2 を 3 週間ごとに点滴静注する。
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プレドニゾン、アビラテロン、およびエンザルタミドは経口投与されます。カバジタキセルは 20 mg/m2 で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療としての PACE の最大耐用量
時間枠：2年までのベースライン
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最大耐用量は、6 人の患者が用量レベルで治療され、2 人未満の患者が用量制限毒性を示す場合です。
用量制限毒性は、グレード3以上の非血液毒性（グレード2以上の神経毒性を除く）、またはグレード4以上の好中球減少症または7日以上続く血小板減少症として定義されます.
毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って評価されます。
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2年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：2年までのベースライン
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ベースラインまたは前回の結果から 12 週間以内に 30% 以上の PSA が得られ、試験進行中の任意の時点で最大の低下が認められた。
PSA は、少なくとも 3 週間ごとにテストされます。
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2年までのベースライン
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PACE による放射線無増悪生存期間
時間枠：2年までのベースライン
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病気の進行があるかどうかを判断するために、12週間ごとにX線検査が行われます。
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2年までのベースライン
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PACEによる無増悪生存
時間枠：2年までのベースライン
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無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年までのベースライン
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測定可能な疾患の客観的奏効率
時間枠：2年までのベースライン
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反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) によって提案された新しい国際基準を使用して評価されます。
腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が RECIST 基準で使用されます。
標的病変は、サイズ (直径が最も長い病変) と正確な繰り返し測定への適合性に基づいて選択する必要があります。
すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計が計算され、ベースライン合計 LD として報告されます。これは、客観的な腫瘍反応を特徴付けるために使用されます。
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2年までのベースライン
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疼痛反応
時間枠：2年までのベースライン
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患者の痛み指数 (0-5 スケール) は、サイクルごとの痛みを測定するために使用されます。
2 以上の低下は、疼痛反応と定義されます。
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2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mansoor N Saleh, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F161215003 (UAB 1663)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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