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局所進行/転移性脊索腫におけるCDK4/6阻害 (NCT-PMO-1601)

2023年3月24日 更新者：Prof. Dr. Richard F Schlenk、University Hospital Heidelberg

局所進行/転移性脊索腫におけるCDK4 / 6阻害（NCT-PMO-1601）

脊索腫細胞株および患者の生検では、p16 (CDKN2A) 腫瘍抑制因子が一貫して欠失しています。 したがって、脊索腫は、サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 経路の普遍的な活性化を伴う腫瘍の例であり、患者由来の脊索腫細胞株を用いた実験は、p16 損失の下流の異常な CDK4/6 活性が効率的である可能性があることを示しています。 CDK4/6阻害剤パルボシクリブによって阻害され、腫瘍細胞の増殖と成長が減少します。 研究者らは、標準治療の候補ではない局所進行性/転移性脊索腫患者における小分子 CDK4/6 阻害剤パルボシクリブの有効性を評価する第 II 相臨床試験の実施を目指しています。 主な目的は、単剤としてパルボシクリブで治療された脊索腫患者の疾患管理です。 この第 II 相試験の試験デザインは、Simon の 2 段階試験デザインに基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊索腫は、成長の遅いまれな骨腫瘍です。 標準的な治療法は一括切除ですが、疾患の発生部位が原因で完全な手術ができないことがよくあります。 これらの患者には、減量手術とそれに続く放射線療法 (RT) または高線量 RT 単独が代替手段となり得る。 しかし、局所再発またはまれに転移性疾患が頻繁に発生し、利用可能な効率的な標準的な全身療法はありません。 化学療法またはイマチニブやラパチニブなどの標的薬剤では、非常に限られた反応しか見られません。 脊索腫細胞株および患者の生検では、p16 (CDKN2A) 腫瘍抑制因子が一貫して欠失しています。 したがって、脊索腫は CDK4/6 経路の普遍的な活性化を伴う腫瘍の例であり、患者由来の脊索腫細胞株を用いた実験は、p16 損失の下流の異常な CDK4/6 活性が CDK4/6 阻害剤パルボシクリブによって効率的に阻害できることを示しています。その結果、腫瘍細胞の増殖と成長が減少します。 研究者らは、標準治療の候補ではない局所進行性/転移性脊索腫患者における小分子 CDK4/6 阻害剤パルボシクリブの有効性を評価する第 II 相臨床試験の実施を目指しています。 主な目的は、単剤としてパルボシクリブで治療された脊索腫患者の疾患管理です。 この第 II 相試験の試験デザインは、Simon の 2 段階試験デザインに基づいています。 この試験は、CDK4/6-Retinoblastoma 1 (RB1) 経路の活性化に対する脊索腫の過度の依存を、治療上の利益のために活用できるかどうかを確立します。 乳癌、脂肪肉腫、非小細胞肺癌、肝細胞癌、卵巣癌、マントル細胞リンパ腫、および神経膠芽腫の患者において、パルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回 21 日間投与した後、7 日間の休薬を行った以前の経験に基づいて、このレジメンはが選ばれます。 Simons の最適な 2 段階設計に基づいて、疾患制御率 (DCR) が主要なエンドポイントとなり、RECIST に従って完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) として応答が定義されます。 6 サイクル後の v1.1 基準。 サンプルサイズの計算では、治験責任医師は、10% で不良反応、25% で良好反応 (検出力、80%; アルファ、5%) を推定し、18 人の患者の第 1 段階につながり、3 人以上の患者が第 2 段階に反応した場合さらに25人の患者を含むステージ（合計n = 43）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • National Center for Tumor Diseases
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参照病理学で診断が確認された局所進行性または転移性脊索腫の患者（上皮膜抗原、S100、ブラキュリ、インテグラーゼインタラクター1（INI-1）の免疫組織学による）手術または放射線療法による治癒的治療を受けにくい
  • -RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
  • p16 の喪失は、免疫組織化学的または CDKN2A/B ゲノム学的に決定され、CDK4/6 および RB1 の存在は、免疫組織化学的または RNA シーケンスによって決定されました。
  • 18歳以上、年齢上限なし
  • -免疫組織学的評価のための組織ブロックの利用可能性は、できれば12か月以内です（十分な材料が利用できない場合は、研究に入る前に再生検を検討する必要があります）
  • 研究の2週間前に化学療法を受けていない
  • 非妊娠および非授乳。 -出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に少なくとも25 mIU / mLの感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません（WOCBPは、子宮摘出術を受けていない、または過去 24 か月のいずれかの時点で月経があった）。
  • 出産の可能性のある女性は、治療中および治療後 14 週間、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、許容される避妊法 (二重バリア避妊法 (IUD、コンドーム)、卵管結紮、またはパートナーの精管切除) を開始する必要があります。治療の最後の投与。 ホルモン避妊だけでは、避妊には不十分です。 女性患者は、治療中および治療終了後14週間まで授乳を提供しないことに同意する必要があります。
  • 男性は、精管切除が成功した場合でも、子供を父親にしないことに同意する必要があり、治療を受けている間、および治療が中止されてから 14 週間、WOCBP との性的接触中はラテックス コンドームを使用する必要があります。 同じ期間の精子提供は認められません。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/世界保健機関（WHO）の基準によるパフォーマンスステータス≤2
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する患者の能力

除外基準:

  • -パルボシクリブによる以前の治療または化合物または任意の成分に対する既知の不耐性/アレルギー（後天性または遺伝性）。
  • -他のCDK4 / 6阻害剤による前治療
  • 強力/強力な CYP3A 誘導剤および/または阻害剤 (例、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、セントジョーンズワート [Hypericum perforatum])) 治験薬による治療中。
  • -プレドニゾロン/プレドニゾン同等物が7.5 mgを超えるコルチコステロイドとの併用療法
  • -研究治療の2週間前までの抗がん治療
  • 臓器不全: クレアチニンクリアランス <30ml/分;総ビリルビン > 正常血清レベルの 1.5 倍以上。 AST > 正常血清レベルの上限;血球数の異常;心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III/IV);コントロールされていない高血圧;不安定狭心症;深刻な不整脈;重度の閉塞性または制限性換気障害
  • -活動性感染症の臨床徴候（°グレード2-CTCAE Vers.5.0）
  • -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、1 年以内に再発するリスクが 30% 未満であると患者の医師が判断した場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
  • -インフォームドコンセントを行う能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
  • 既知または疑われるアクティブなアルコールまたは薬物乱用
  • -HIV、活動性A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の陽性
  • -制御されていない中枢神経系（CNS）の関与（含める前のCNSへの関与の治療は許可されています）
  • 血球減少症: 血小板 <100 G/l、好中球 <1.0 G/l、ヘモグロビン <10.0 g/dl
  • 補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒 (3 通の ECG の平均値に基づく)、QT 延長または短い QT 症候群、ブルガダ症候群の家族歴または個人歴、または QTc 延長または Torsade de Pointes の既知の病歴
  • QTc延長薬の影響を悪化させる制御されていない電解質障害（低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症など）
  • 進行中の他の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルボシクリブ
28日周期の連続21日申請
薬：パルボシクリブ
28日周期の連続21日申請
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は、PALBOCICLIB の 6 サイクル後の DCR であり、RECIST バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の存在として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍奏効率（TRR）
時間枠：6ヵ月
• 治験薬の 6 サイクル後の RECIST バージョン 1.1 による完全寛解 (CR) と部分寛解 (PR) の合計として定義されます。
6ヵ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
• 治験薬（IMP）の最初の投与から、放射線学的に確認された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 イベントのない患者は、フォローアップの最終日に検閲されます。
6ヵ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
• IMP の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 イベントのない患者は、フォローアップの最終日に検閲されます。
6ヵ月
安全性 (毒性、忍容性): 毒性効果は CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。
時間枠：6ヵ月
• 毒性効果は、CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。
6ヵ月
生活の質 (QoL)
時間枠：6ヵ月
• QoL は、EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) によって評価され、28 日間の治療サイクルの最初、最初、および 6 回目の後に、自己評価された付随疾患および人口統計に関する情報によって補足されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Fröhling, Prof. Dr.、NCT Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCT-2016-415 / Chordoma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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