Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDK4/6:n esto paikallisesti kehittyneessä/metastaattisessa Chordomassa (NCT-PMO-1601)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Richard F Schlenk, University Hospital Heidelberg

CDK4/6:n esto paikallisesti edenneessä/metastaattisessa chordoomassa (NCT-PMO-1601)

Chordomasolulinjoista ja potilaiden biopsioista p16 (CDKN2A) -kasvainsuppressori poistetaan jatkuvasti. Siten chordomat ovat esimerkki kasvaimesta, jossa sykliiniriippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4/6) -reitti aktivoituu yleisesti, ja kokeet potilasperäisillä chordomasolulinjoilla osoittavat, että poikkeava CDK4/6-aktiivisuus p16-häviön jälkeen voi olla tehokasta. CDK4/6-inhibiittori palbociclib inhiboi, mikä johtaa neoplastisten solujen lisääntymisen ja kasvun vähenemiseen. Tutkijat pyrkivät suorittamaan vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan pienimolekyylisen CDK4/6-estäjän palbosiklibin tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen chordoma ja jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon. Ensisijainen tavoite on taudin hallinta potilailla, joilla on chordoma ja joita hoidetaan palbosiklibillä yksinään. Tämän vaiheen II tutkimuksen tutkimussuunnitelma perustuu Simonin kaksivaiheiseen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Chordoma on harvinainen luukasvain, joka kasvaa hitaasti. Vakiohoito on en bloc -leikkaus, mutta taudin alkuperäpaikka estää usein täydellisen leikkauksen. Näille potilaille vaihtoehtona voi olla leikkaus, jota seuraa sädehoito (RT) tai pelkkä suuriannoksinen RT. Paikallisia pahenemisvaiheita tai harvemmin metastaattisia sairauksia esiintyy kuitenkin usein, eikä tehokasta standardia systeemistä hoitoa ole saatavilla. Kemoterapialla tai kohdistetuilla aineilla, kuten imatinibi ja lapatinibi, havaitaan vain hyvin rajallisia vasteita. Chordomasolulinjoista ja potilaiden biopsioista p16 (CDKN2A) -kasvainsuppressori poistetaan jatkuvasti. Siten chordomat ovat esimerkki kasvaimesta, jossa CDK4/6-reitti aktivoituu yleisesti, ja kokeet potilaasta peräisin olevilla chordoomasolulinjoilla osoittavat, että CDK4/6-inhibiittori palbociclib voi tehokkaasti estää CDK4/6-aktiivisuuden p16:n häviämisen jälkeen, mikä johtaa neoplastisten solujen lisääntymisen ja kasvun vähenemiseen. Tutkijat pyrkivät suorittamaan vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan pienimolekyylisen CDK4/6-estäjän palbosiklibin tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen chordoma ja jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon. Ensisijainen tavoite on taudin hallinta potilailla, joilla on chordoma ja joita hoidetaan palbosiklibillä yksinään. Tämän vaiheen II tutkimuksen tutkimussuunnitelma perustuu Simonin kaksivaiheiseen suunnitteluun. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko chordomien liiallista riippuvuutta CDK4/6-Retinoblastoma 1 (RB1) -reitin aktivaatiosta hyödyntää terapeuttisten hyötyjen saavuttamiseksi. Tämä hoito-ohjelma perustuu aikaisempaan kokemukseen 125 mg:n palbosiklibistä kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän lepo potilailla, joilla on rintasyöpä, liposarkooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä, manttelisolulymfooma ja glioblastooma. on valittu. Simonsin optimaalisen kaksivaiheisen suunnittelun perusteella taudinhallintanopeus (DCR) on ensisijainen päätepiste, jossa vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECISTin mukaan. v1.1 kriteerit kuuden jakson jälkeen. Otoskoon laskennassa tutkijat arvioivat huonon vasteen 10 %:lla ja hyvän vasteen 25 %:lla (teho, 80 %; alfa, 5 %), mikä johtaa 18 potilaan ensimmäiseen vaiheeseen ja jos kolme tai useampi potilasta reagoi toiseen vaiheeseen vaiheessa 25 lisäpotilaalla (yhteensä n=43).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • National Center for Tumor Diseases
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen chordoma, jonka diagnoosi on vahvistettu vertailupatologiassa (immunohistologia epiteelikalvoantigeenille, S100, Brachyury, Integrase Interactor 1 (INI-1)), joita ei voida soveltaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • p16:n häviäminen määritetty immunohistokemiallisesti tai CDKN2A/B genomillisesti, CDK4/6:n ja RB1:n läsnäolo määritetty immunohistokemiallisesti tai RNA-sekvensoinnilla.
  • Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
  • Edullisesti enintään 12 kuukauden ikäisten kudoslohkojen saatavuus immunohistologista arviointia varten (jos riittävää materiaalia ei ole saatavilla, biopsiaa tulee harkita ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Ei kemoterapiaa kaksi viikkoa ennen tutkimusta
  • Ei-raskaana ja ei-imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä (WOCBP määritellään seksuaalisesti aktiiviseksi kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kuukautiset milloin tahansa viimeisten 24 kuukauden aikana).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava jokin hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (kaksoisesteehkäisymenetelmä (IUD, kondomi), munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia) hoidon aikana ja 14 viikon ajan hoidon jälkeen. viimeinen hoitoannos. Pelkkä hormonaalinen ehkäisy on riittämätön ehkäisymenetelmä. Naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta imetystä hoidon aikana ja 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta ja heidän on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa WOCBP:n kanssa hoidon aikana ja 14 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia. Siittiöiden luovutus ei ole sallittua samana ajanjaksona.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suorituskyky ≤ 2 Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
  • Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito palbosiklibillä tai tunnettu intoleranssi/allergia yhdisteelle tai jollekin aineosalle (hankittu tai perinnöllinen).
  • Aikaisempi hoito muilla CDK4/6-estäjillä
  • Yhteishoito vahvojen/tehokkaiden CYP3A:n indusoijien ja/tai estäjien kanssa (esim. klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli ja st. perforatum])) tutkimuslääkehoidon aikana.
  • Yhteishoito kortikosteroideilla yli 7,5 mg prednisolonia/prednisonia ekvivalenttia
  • Syöpähoito alle 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
  • Elinten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min; kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin seerumitason yläpuolella; AST > ylempi normaali seerumitaso; epänormaalit veriarvot; sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) III/IV); hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; vakava sydämen rytmihäiriö; vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit (° asteen 2-CTCAE Vers.5.0)
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos potilaat ovat saaneet hoidon loppuun ja potilaan lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
  • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu positiivisuus HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti A -virukselle (HAV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Hallitsematon keskushermoston (CNS) osallistuminen (keskushermoston osaston hoito ennen sisällyttämistä on sallittu)
  • Sytopenia: verihiutaleet <100 G/l, neutrofiilit <1,0 G/l, hemoglobiini <10,0 g/dl
  • korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms (perustuen kolmen EKG:n keskiarvoon), suvussa tai henkilökohtainen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentymä tai Torsade de Pointes
  • Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentaa QTc-aikaa pidentävän lääkkeen vaikutuksia (esim. hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia)
  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Palbociclib
21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä
Lääke: Palbociclib
21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Ibrance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on DCR kuuden palbosiklib-syklin jälkeen, joka määritellään vähintään yhden varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) läsnäoloksi RECIST-version 1.1 mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteprosentti (TRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• määritelty täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) summana RECIST-version 1.1 mukaisesti kuuden tutkimuslääkityssyklin jälkeen.
6 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• määritellään ajaksi tutkittavan lääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta radiologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
6 kuukautta
Turvallisuus (myrkyllisyys, siedettävyys): Myrkylliset vaikutukset luokitellaan CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• Myrkylliset vaikutukset luokitellaan CTCAE v4.03:n mukaisesti.
6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• QoL arvioidaan EORTC:n elämänlaadun ydinkyselyllä (QLQ-C30), jota täydennetään tiedoilla itsearvioiduista samanaikaisista sairauksista ja väestötiedoista aluksi, ensimmäisen ja kuudennen 28 päivän hoitojakson jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Heidelberg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Fröhling, Prof. Dr., NCT Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCT-2016-415 / Chordoma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia