CDK4 / 6-remming bij lokaal gevorderd / gemetastaseerd chordoom (NCT-PMO-1601)
CDK4/6-remming bij lokaal gevorderd/gemetastaseerd chordoom (NCT-PMO-1601)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Richard Schlenk, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 6221/56-6228
- E-mail: richard.schlenk@nct-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Fröhling, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 6221/56-35212
- E-mail: stefan.froehling@nct-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd chordoom met bevestigde diagnose in een referentiepathologie (met immunohistologie voor epitheelmembraanantigeen, S100, Brachyury, Integrase-interactor 1 (INI-1)) die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie
- Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST 1.1-criteria
- Verlies van p16 bepaald immunohistochemisch of CDKN2A/B genomisch, aanwezigheid van CDK4/6 en RB1 bepaald immunohistochemisch of door RNA-sequencing.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
- Beschikbaarheid van weefselblokkades bij voorkeur niet ouder dan 12 maanden voor immunohistologische beoordeling (als er geen adequaat materiaal beschikbaar is, moet een nieuwe biopsie worden overwogen voordat aan de studie wordt begonnen)
- Twee weken voor studie geen chemotherapie
- Niet-zwanger en niet-verpleegster. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml (WOCBP wordt gedefinieerd als een seksueel actieve volwassen vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die een op enig moment in de voorafgaande 24 maanden menstrueerde).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap ofwel beginnen met een aanvaardbare anticonceptiemethode (anticonceptiemethode met dubbele barrière (IUD, condoom), afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner) tijdens de therapie en gedurende 14 weken na de behandeling. laatste dosis therapie. Hormonale anticonceptie alleen is een ontoereikende methode van anticonceptie. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 14 weken na het einde van de behandeling.
- Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en moeten een latexcondoom gebruiken tijdens elk seksueel contact met WOCBP tijdens de therapie en gedurende 14 weken nadat de therapie is gestopt, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Spermadonatie is niet toegestaan voor hetzelfde tijdsinterval.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Prestatiestatus ≤ 2 volgens de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) /Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Het vermogen van de patiënt om het karakter en de individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met palbociclib of bekende intolerantie/allergie voor de verbinding of een ingrediënt (verworven of erfelijk).
- Eerdere behandeling met andere CDK4/6-remmers
- Gelijktijdige therapie met sterke/krachtige CYP3A-inductoren en/of -remmers (bijv. claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycine, voriconazol en sint-janskruid [Hypericum perforatum])) tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gelijktijdige therapie met corticosteroïden boven 7,5 mg prednisolon/prednison-equivalent
- Behandeling tegen kanker minder dan 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Orgaaninsufficiëntie: creatinineklaring <30ml/min; totaal bilirubine > 1,5x bovenste normale serumspiegel; ASAT > bovenste normale serumspiegel; abnormale bloedtellingen; hartfalen (New York Heart Association (NYHA) III/IV); ongecontroleerde hypertensie; instabiele angina; ernstige hartritmestoornissen; ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis
- Klinische tekenen van actieve infectie (°graad 2-CTCAE Vers.5.0)
- Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als de patiënten de therapie hebben voltooid en volgens de arts van de patiënt minder dan 30% risico lopen op terugval binnen een jaar.
- Ernstige neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verstoort
- Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende positiviteit voor infectie met HIV, actief hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (behandeling van CZS-betrokkenheid voorafgaand aan opname is toegestaan)
- Cytopenie: bloedplaatjes <100 G/l, neutrofielen <1,0 G/l, hemoglobine <10,0 g/dl
- gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 msec (gebaseerd op de gemiddelde waarde van ECG's in drievoud), familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes
- Ongecontroleerde elektrolytenstoornissen die de effecten van een QTc-verlengend geneesmiddel kunnen verergeren (bijv. hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
- Deelname aan andere lopende interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palbociclib
toepassing op 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen
|
toepassing op 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de DCR na zes cycli palbociclib, wat wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST versie 1.1.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorresponspercentage (TRR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• gedefinieerd als de som van volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) volgens RECIST versie 1.1 na zes cycli studiemedicatie.
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) tot radiologisch bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
Patiënten zonder het voorval worden gecensureerd op de laatste datum van de follow-up.
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten zonder het voorval worden gecensureerd op de laatste datum van de follow-up.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid (toxiciteit, verdraagbaarheid): Toxische effecten worden ingedeeld volgens CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Toxische effecten worden geclassificeerd volgens CTCAE v4.03.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• KvL zal worden beoordeeld door de EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), aangevuld met informatie over zelf beoordeelde bijkomende ziekten en demografische gegevens in eerste instantie, na de eerste en na de zesde behandelingscyclus van 28 dagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Fröhling, Prof. Dr., NCT Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NCT-2016-415 / Chordoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chordoma
-
NCT06463262WervingChordoma van Sacrum | Chordoom van de wervelkolom | Chordoma van schedelbasis
-
NCT02802969Voltooid
-
NCT05888064WervingChordoma van de schedelbasis
-
NCT02838602WervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom
-
NCT06787664Actief, niet wervend
-
NCT02986516Werving
Klinische onderzoeken op Palbociclib
-
NCT07191977Nog niet aan het wervenSlokdarm squamour celkanker
-
NCT07493291Actief, niet wervend
-
NCT01904747Voltooid
-
NCT06331715Voltooid
-
NCT02083640Voltooid
-
NCT02222441Voltooid
-
NCT06654297Actief, niet wervendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom