同種HSCT後の再発AMLに対するドナー由来の抗CD123-CART細胞

包含基準:

1. 免疫組織化学およびフローサイトメトリーによって確認されたCD123+急性骨髄性白血病の男性および女性被験者。
2. 患者は同種幹細胞移植(Allo-HSCT)を受けている必要があります。 白血病が再発した。 CART の準備とその後の Allo-HSCT に使用できるドナーまたは凍結保存されたドナー由来の PBMC が十分にあります。 前のケースでは、ドナーはアフェレーシスのために適切な静脈アクセスを持っている必要があります。
3. Karnofsky スコアは 70% を超えています。
4. 18歳以上の患者
5. 予想生存期間 > 16 週間。
6. ビリルビン <3.0 mg/dL、
7. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は正常の3倍未満。
8. 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 予測値の 45%。
9. アルキル化剤、プロテアーゼ阻害剤、免疫調節剤など、異なるメカニズムで機能する少なくとも3種類の薬剤の投与を受け、60日以内に疾患が進行した。
10. 重要な臓器は忍容性が良好です。
11. 移植後の患者の場合、アフェレーシスは、GvHD 中止のための免疫抑制剤投与後少なくとも 2 週間後にのみ行われます。
12. 検査の最初から中止後 30 日間まで、男性も女性も信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
13. すべての研究参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

1. 患者はAPL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα と診断された。
2. 症候性活動性中枢神経系白血病。
3. HIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
4. 同時に進行中の悪性腫瘍がある場合。
5. 治験への参加を妨げるその他のコントロールされていない活動性疾患;
6. 患者は冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血およびその他の重篤な心臓疾患、脳血管疾患を患っています。
7. 高血圧のコントロールが不十分な患者
8. 前向きな精神病歴を持つ患者
9. 研究者が調査に参加するのがふさわしくないと判断した者。
10. 臓器移植またはその他の理由で免疫抑制剤を長期使用している人、または最近吸入コルチコステロイド療法を開始した人。
11. 不合格の生成放出試験: CAR+ T 細胞 <30%、または CD3/28 ビーズ刺激下での T 細胞増殖が 5 倍未満。
12. 妊娠中、授乳中、または治療終了までの2か月以内に妊娠を計画している女性患者。