Донорские клетки Anti-CD123-CART при рецидиве ОМЛ после алло-ТГСК

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола с острым миелоидным лейкозом CD123+, подтвержденным иммуногистохимией и проточной цитометрией;
2. Пациенты должны были получить аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-ТГСК). Лейкемия рецидивировала. Имеются доступные донорские или достаточно криоконсервированные МНПК, полученные из доноров, для подготовки CART и последующей Алло-ТГСК. В предыдущем случае у донора должен быть достаточный венозный доступ для афереза.
3. показатель Карновского более 70%;
4. пациенты старше 18 лет
5. Ожидаемое время выживания > 16 недель;
6. Билирубин <3,0 мг/дл,
7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) <в 3 раза выше нормы.
8. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)>45% от прогностического значения.
9. Не менее трех видов препаратов, действующих по разным механизмам, включая алкилирующие агенты, ингибиторы протеазы и иммуномодуляторы, и заболевание прогрессирует в течение 60 дней.
10. Важные органы хорошо переносятся;
11. Для пациентов после трансплантации аферез следует проводить только по крайней мере через 2 недели после отмены иммунодепрессантов для лечения БТПХ;
12. С самого начала теста и до 30 дней после отмены мужчины и женщины должны применять надежные меры контрацепции.
13. Все участники исследования должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У пациентов был диагностирован ОПЛ M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα）；
2. Симптоматический активный лейкоз центральной нервной системы;
3. Пациенты с ВИЧ, гепатитом В или С;
4. Любые сопутствующие активные злокачественные новообразования;
5. Другое неконтролируемое активное заболевание, препятствующее участию в исследовании;
6. Больные страдают ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда, аритмией, церебральным тромбозом, мозговым кровоизлиянием и другими тяжелыми сердечными, цереброваскулярными заболеваниями;
7. пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
8. пациенты с отягощенным психическим анамнезом
9. любой, кого исследователи считают непригодным для участия в расследовании;
10. любой, кто длительное время использует иммунодепрессанты для трансплантации органов или по другим причинам или недавно проходит терапию ингаляционными кортикостероидами.
11. неудачное тестирование выпуска продукции: CAR+ Т-клетки <30% или рост Т-клеток менее чем в 5 раз при стимуляции шариками CD3/28.
12. Беременные, кормящие или женщины, планирующие забеременеть в течение 2 месяцев до окончания лечения;