Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van donor afkomstige anti-CD123-CART-cellen voor terugkerende AML na Allo-HSCT

13 juni 2017 bijgewerkt door: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Van donor afkomstige anti-CD123 chimere antigeenreceptoren gemodificeerde T-cellen voor recidiverende acute myeloïde leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die terugkeerden na de allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) hebben een sombere prognose. . De onderzoekers starten de Fase I-studie gericht op de behandeling van terugkerende AML-patiënten na transplantatie met behulp van van een donor afkomstige CAR-T. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van anti-CD123 CAR-T-cellen bij patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT wordt in toenemende mate gebruikt voor AML, maar terugval van leukemie blijft al tientallen jaren een groot probleem. Onlangs hebben de onderzoekers grote vooruitgang gezien in kankertherapie met chimere antigeenreceptoren gemodificeerde T-cellen (CAR-T), vooral voor B-cel maligniteit . preklinische gegevens over anti-CD123 CART hebben aangetoond dat er ernstige bezorgdheid bestaat over de veiligheid van humane anti-CD123 CAR-T voor ernstige verslechtering van de normale hematopoëse bij NSG-muizen. Patiënten met AML die terugkeerden na allo-HSCT hebben een sombere prognose. De onderzoekers ontwikkelden van een donor afkomstige CART richt zich op CD123 voor de behandeling van AML. De onderzoekers starten de Fase I-studie gericht op recidiverende post-transplantatie AML-patiënten met behulp van donor-afgeleide CAR-T. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van anti-CD123 CAR-T-cellen bij patiënten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing Shi, China
        • Werving
        • Fengtai District
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD123+ acute myeloïde leukemie zoals bevestigd door immunohistochemie en flowcytometrie;
  2. Patiënten moeten een allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) hebben ondergaan. De leukemie kwam terug. Er zijn beschikbare donor- of voldoende gecryopreserveerde donor-afgeleide PBMC's voor CART-voorbereiding en daaropvolgende Allo-HSCT. In het vorige geval moet de donor voldoende veneuze toegang hebben voor aferese.
  3. Karnofsky scoort meer dan 70%;
  4. patiënten ouder dan 18 jaar
  5. Verwachte overlevingstijd >16 weken;
  6. Bilirubine <3,0 mg/dL,
  7. Alanineaminotransferase(ALT)/aspartaataminotransferase(AST)<3 maal normaal.
  8. Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >45% van voorspellende waarde.
  9. Minstens drie soorten medicijnen gekregen die volgens verschillende mechanismen werken, waaronder alkylerende middelen, proteaseremmers en immunomodulatoren, en ziekte die binnen 60 dagen voortschrijdt.
  10. Belangrijke organen worden goed verdragen;
  11. Voor post-transplantatiepatiënten zou de aferese pas ten minste 2 weken na het staken van immunosuppressiva voor GvHD-ontwenning worden uitgevoerd;
  12. Vanaf het allereerste begin van de test tot 30 dagen na de stopzetting moeten mannen en vrouwen betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen.
  13. Alle onderzoeksdeelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten werden gediagnosticeerd met APL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα ）；
  2. Symptomatische actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel;
  3. Patiënten met een HIV-, hepatitis B- of C-infectie;
  4. Alle gelijktijdige actieve maligniteiten;
  5. Andere ongecontroleerde actieve ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert;
  6. Patiënten lijden aan coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, cerebrale trombose, hersenbloeding en andere ernstige hart-, cerebrovasculaire aandoeningen;
  7. patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
  8. patiënten met een grillige psychiatrische voorgeschiedenis
  9. iedereen die de onderzoekers ongeschikt achten om aan het onderzoek deel te nemen;
  10. iedereen die langdurig immunosuppressiva gebruikt voor orgaantransplantaties of om andere redenen, of die recent een inhalatiecorticosteroïdenbehandeling heeft ondergaan.
  11. mislukte productievrijgavetest: CAR+ T-cellen <30% of T-celexpansie minder dan 5-voudig onder de CD3/28-kralenstimulatie.
  12. Zwangere, zogende of vrouwelijke patiënten die van plan zijn om binnen 2 maanden voor het einde van de behandeling zwanger te worden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt tot expressie brengende T-cellen
Patiënten krijgen op dag 0 een volledige dosis CART-infusie.
Biologisch: CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt tot expressie brengende T-cellen
een enkele dosis T-cellen die CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt tot expressie brengen, zal na preconditionering via een infuus worden toegediend.
Andere namen:
  • anti-CD123 KAR, CART123

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
CART-cellen persistentie in vivo
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
CAR123-specifiek antilichaamniveau
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Ziekterespons (CR, CRi)
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 307-RV-CAR-123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen