Donorafledte anti-CD123-CART-celler til gentagen AML efter Allo-HSCT
Donorafledte anti-CD123 kimære antigenreceptorer modificerede T-celler til gentagen akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hu Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing Shi, Kina
- Rekruttering
- Fengtai District
-
Kontakt:
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD123+ akut myeloid leukæmi som bekræftet ved immunhistokemi og flowcytometri;
- Patienter skal have modtaget en allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Leukæmien kom tilbage. Der er tilgængelige donorer eller nok kryokonserverede donorafledte PBMC'er til CART-forberedelse og efterfølgende Allo-HSCT. I det tidligere tilfælde skal donoren have tilstrækkelig venøs adgang til aferese.
- Karnofsky score større end 70%;
- patienter over 18 år
- Forventet overlevelsestid >16 uger;
- Bilirubin <3,0 mg/dL,
- Alaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST)<3 gange normal.
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >45 % af forudsigelig værdi.
- Modtog mindst tre slags medicin, der fungerer ved forskellige mekanismer, herunder alkyleringsmidler, proteasehæmmere og immunmodulatorer, og sygdom, der udvikler sig inden for 60 dage.
- Vigtige organer tolereres godt;
- For post-transplantationspatienter vil aferesen kun blive foretaget mindst 2 uger efter immunsuppressive midler til GvHD-seponering;
- Fra begyndelsen af testen til 30 dage efter seponeringen skal mænd og kvinder tage pålidelige præventionsforanstaltninger.
- Alle forskningsdeltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med APL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα);
- Symptomatisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet;
- Patienter med HIV, hepatitis B eller C infektion;
- Enhver samtidig aktiv malignitet;
- Anden ukontrolleret aktiv sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget;
- Patienter lider af koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning og andre alvorlige hjerte-, cerebrovaskulær sygdom;
- patienter med dårligt kontrolleret hypertensive
- patienter med dårlig psykiatrisk historie
- enhver, som forskerne mener er uegnede til at deltage i undersøgelsen;
- enhver, der langvarig brug af immunsuppressive midler til organtransplantationer eller andre årsager, eller påtager sig inhalationskortikosteroidbehandling for nylig.
- mislykket produktionsfrigivelsestest: CAR+ T-celler <30 % eller T-celleudvidelse mindre end 5 gange under stimuleringen af CD3/28-perler.
- Gravide, ammende eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 2 måneder før behandlingen slutter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt-udtrykkende T-celler
Patienterne vil modtage en fuld dosis CART-infusion på dag 0.
|
en enkelt dosis af CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt-udtrykkende T-celler vil være infusion efter prækonditionering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til behandling som vurderet af NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
CART-cellers persistens in vivo
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
CAR123-specifikt antistofniveau
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Sygdomsrespons (CR, CRi)
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-RV-CAR-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .