Cellules anti-CD123-CART dérivées de donneurs pour AML récurrent après allo-HSCT
Récepteurs antigéniques chimériques anti-CD123 dérivés de donneurs Cellules T modifiées pour la leucémie myéloïde aiguë récurrente après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hu Chen, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bin Zhang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing Shi, Chine
- Recrutement
- Fengtai District
-
Contact:
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123+, confirmés par immunohistochimie et cytométrie en flux ;
- Les patients doivent avoir reçu une allogreffe de cellules souches (Allo-HSCT). La leucémie a rechuté. Il existe des donneurs disponibles ou suffisamment de PBMC dérivés de donneurs cryoconservés pour la préparation de CART et l'Allo-HSCT ultérieure. Dans le cas précédent, le donneur doit avoir un accès veineux adéquat pour l'aphérèse.
- score de Karnofsky supérieur à 70 % ;
- patients de plus de 18 ans
- Durée de survie prévue > 16 semaines ;
- Bilirubine <3,0 mg/dL,
- Alanine aminotransférase (ALT)/ aspartate aminotransférase (AST) < 3 fois la normale.
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) et volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)> 45 % de la valeur prédictive.
- Au moins reçu trois types de médicaments fonctionnant par différents mécanismes, y compris des agents alkylants, des inhibiteurs de protéase et des immunomodulateurs, et une maladie évoluant dans les 60 jours.
- Les organes importants sont bien tolérés;
- Pour les patients post-transplantation, l'aphérèse ne serait entreprise qu'au moins 2 semaines après les agents immunosuppresseurs pour le sevrage de la GvHD ;
- Dès le début du test jusqu'à 30 jours après le retrait, les hommes et les femmes doivent adopter des mesures contraceptives fiables.
- Tous les participants à la recherche doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un diagnostic de LPA M3 :t(15 ; 17)(q22 ; q12);PML/RARα );
- Leucémie active symptomatique du système nerveux central ;
- Patients infectés par le VIH, l'hépatite B ou C ;
- Toute tumeur maligne active concomitante ;
- Autre maladie active non contrôlée qui entrave la participation à l'essai ;
- Les patients souffrent de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'arythmie, de thrombose cérébrale, d'hémorragie cérébrale et d'autres maladies cardiaques et cérébrovasculaires graves ;
- patients hypertendus mal contrôlés
- patients ayant des antécédents psychiatriques avancés
- toute personne que les chercheurs jugent inapte à participer à l'enquête ;
- toute personne qui utilise à long terme des agents immunosuppresseurs pour des greffes d'organes ou pour d'autres raisons, ou qui entreprend récemment une corticothérapie inhalée.
- échec du test de libération de la production : lymphocytes T CAR+ < 30 % ou expansion des lymphocytes T inférieure à 5 fois sous la stimulation des billes CD3/28.
- Patientes enceintes, allaitantes ou de sexe féminin prévoyant de devenir enceintes dans les 2 mois précédant la fin du traitement ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules T exprimant CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt
Les patients recevront une perfusion complète de CART au jour 0.
|
une dose unique de lymphocytes T exprimant CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt sera perfusée après le préconditionnement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE version 4.03
Délai: 15 ans
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 15 ans
|
15 ans
|
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Persistance des cellules CART in vivo
Délai: 15 ans
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15 ans
|
|
Taux d'anticorps spécifiques à CAR123
Délai: 15 ans
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15 ans
|
|
Réponse à la maladie (CR, CRi)
Délai: 15 ans
|
15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-RV-CAR-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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