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Allo-HSCT 后复发性 AML 的供体来源的抗 CD123-CART 细胞

2017年6月13日 更新者：Chen Hu、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

供体来源的抗 CD123 嵌合抗原受体修饰的 T 细胞用于异基因造血干细胞移植后复发的急性髓性白血病

异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后复发的急性髓性白血病（AML）患者预后不佳。研究者开发出靶向CD123的供体来源的嵌合抗原受体修饰T细胞（CART）用于治疗AML . 研究人员开始了 I 期研究，旨在使用供体来源的 CAR-T 治疗移植后复发的 AML 患者。 本研究的目的是评估抗 CD123 CAR-T 细胞在患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Allo-HSCT 越来越多地用于 AML，然而，白血病复发仍然是几十年来的主要问题。最近，研究人员见证了嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T）在癌症治疗方面的巨大进展，特别是对于 B 细胞恶性肿瘤. 关于抗 CD123 CART 的临床前数据表明，人类抗 CD123 CAR-T 对 NSG 小鼠正常造血功能的严重损害提出了严重的安全问题。allo-HSCT 后复发的 AML 患者预后不佳。研究人员开发了供体衍生的CART 靶向 CD123 以治疗 AML。 研究人员开始了 I 期研究，旨在使用供体来源的 CAR-T 治疗移植后复发的 AML 患者。 本研究的目的是评估抗 CD123 CAR-T 细胞在患者中的安全性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Bin Zhang, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+86-010-6694-7125
  • 邮箱：zb307ctc@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing Shi、中国
        • 招聘中
        • Fengtai District
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经免疫组织化学和流式细胞术证实患有 CD123+ 急性髓性白血病的男性和女性受试者；
  2. 患者必须接受过同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）。 白血病复发了。 有可用的供体或足够的冷冻保存的供体来源的 PBMC 用于 CART 制备和随后的 Allo-HSCT。 在前一种情况下，捐献者应该有足够的静脉通路进行单采术。
  3. Karnofsky评分大于70%；
  4. 18岁以上的患者
  5. 预期生存时间 >16 周；
  6. 胆红素 <3.0 毫克/分升，
  7. 谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）<正常值的3倍。
  8. 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 和一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测值的 45%。
  9. 至少接受过烷化剂、蛋白酶抑制剂、免疫调节剂等三种作用机制不同的药物，且病情在60天内出现进展。
  10. 重要器官耐受良好；
  11. 对于移植后患者，单采术仅在 GvHD 免疫抑制剂停药后至少 2 周后进行；
  12. 从试验开始到停药后30天，男女都应采取可靠的避孕措施。
  13. 所有研究参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者诊断为APL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα）；
  2. 有症状的活动性中枢神经系统白血病；
  3. HIV、乙型或丙型肝炎感染患者；
  4. 任何并发的活动性恶性肿瘤；
  5. 妨碍参与试验的其他不受控制的活动性疾病；
  6. 患有冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓、脑出血等严重心脑血管疾病患者；
  7. 高血压控制不佳的患者
  8. 有不良精神病史的患者
  9. 任何研究人员认为不适合参与调查的人；
  10. 任何因器官移植或其他原因长期使用免疫抑制剂，或最近接受吸入皮质类固醇治疗的人。
  11. 生产放行测试失败：CAR+ T 细胞 <30% 或 T 细胞在 CD3/28 微珠刺激下扩增少于 5 倍。
  12. 治疗结束前2个月内怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 表达 T 细胞
患者将在第 0 天接受全剂量 CART 输注。
生物：CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 表达 T 细胞
预处理后将输注单剂量的 CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 表达 T 细胞。
其他名称：
  • 抗 CD123 CART，CART123

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
NCI CTCAE 4.03 版评估的与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：15年
15年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：15年
15年
CART细胞在体内的持久性
大体时间：15年
15年
CAR123特异性抗体水平
大体时间：15年
15年
疾病反应(CR, CRi)
大体时间：15年
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月18日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 307-RV-CAR-123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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