がん患者におけるPAN-301-1（SNS-301）の第1相試験

包含基準:

1. 署名と日付を記入した書面による倫理委員会承認済みのインフォームド コンセント
2. 根治的局所療法（RPまたは放射線療法）後に生化学的再発を伴う前立腺癌の組織学的診断を受けた21～85歳の男性
3. -患者は資格がないか、再発後に追加の根治的治療を受けることを望まない（RPまたは放射線療法のいずれか）
4. 現在のがんに対する以前の細胞傷害性化学療法はありません
5. -正常な心電図（ECG）または臨床的に重要な所見がないECGが主任研究者によって決定された
6. -生化学的に再発した前立腺がんの存在は、次のいずれかとして定義されます：1）前立腺がんの最初の根治的治療から1年後のPSA> 2 ng / mL：または、2）PSA倍加時間（0.2 ng / mLを超える）<12か月;または、3) 根治的前立腺全摘除術または放射線療法後の任意の時点での PSA 速度 > 2 ng/mL/年。
7. アーカイブされた腫瘍組織 (利用​​可能な場合) または新鮮な血清のいずれかで HAAH の陽性発現
8. 骨スキャンに加えて、骨盤 MRI または CT スキャンで測定された遠隔転移疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません。 これらの研究は、研究開始前の 56 (+ 7 日) 日以内に実施する必要があります。
9. 免疫抑制疾患の病歴なし
10. アクティブな自己免疫疾患の証拠はありません。 活動性自己免疫疾患は、現在または過去 1 年以内に免疫抑制および/または細胞減少療法の投与を特に必要とした疾患プロセスとして定義されます。
11. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで

除外基準:

1. 3か月未満のPSA倍増時間
2. -登録前30日以内の臨床試験への参加
3. -登録後4週間以内の以前の大手術または放射線療法
4. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態

5. 以下の血球数のスクリーニング：

   造血：

   絶対好中球数 < 1500/μL、血小板 < 100,000/μL、ヘモグロビン < 9 g/dL;

   肝臓/代謝:

   -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2.5×ULN範囲、総ビリルビン> 2×ULN、アルブミン<2.8 g / dL;

   腎臓：

   Cockcroft-Gault 式で予測されるクレアチニンクリアランス < 50 mL/min

6. -パートナーがWOCBPである被験者は、治験薬を使用している間、および治験薬の中止後少なくとも3週間、適切な避妊法を使用する必要があります
7. -現在または予想される併用免疫抑制療法（非全身吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）
8. -全身ステロイドの継続的な使用（上記を参照）またはメトトレキサートを含む免疫抑制剤の使用を必要とする併発状態。 -他のすべての全身性コルチコステロイドは、最初の研究治療の少なくとも4週間前に中止する必要があります
9. -登録から1か月以内の血液製剤の受領
10. -登録から4週間以内にワクチンを受け取った
11. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
12. 精神医学的または身体的（つまり、 感染症）病気
13. 凝固障害、血栓症の病歴がある患者、または人工心臓弁、心房細動などを含むがこれらに限定されない何らかの状態に対して積極的な抗凝固療法を受けている患者。
14. 治験責任医師が判断した、被験者の評価を制限するその他の条件