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アルツハイマー病治療のための免疫吸着 (IMAD)

2021年3月4日 更新者：University Medicine Greifswald

アルツハイマー型認知症およびα1Aアドレナリン受容体（IMAD）に対するアゴニスト自己抗体を有する人の治療のための免疫吸着の有効性

アルツハイマー型認知症およびα1A-アドレナリン受容体に対するアゴニスト自己抗体を有する人の治療に対する免疫吸着の有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概説されている IMAD 試験は、パイロット試験で示された、認知症の進行を遅らせる免疫吸着 (IA) の正の効果が、わずかに多くの被験者で再現できるかどうかを確認し、脳と脳の組み合わせによる効果を包括的に調査することを目的としています認知テストとさらに最先端の心血管、脳血管および実験室検査と一緒に血管イメージング。 試験結果が、IAが病態生理学的障害および認知症関連の認知機能低下に効果的に対抗するという仮説を裏付ける場合、認知症に対する新しい治療アプローチ、すなわち、アゴニスト自己抗体（agAAB）の除去によるさらなる血管損傷の逆転または回避を切り開く可能性があります。 agAAB陽性の人。

この研究の目的は、(安全性のほかに) 免疫吸着による血管リモデリングと認知機能低下の停止を実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
        • University Medicine Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55～85歳
  • アルツハイマー病の診断
  • α1-アドレナリン受容体に対する agAAB の存在
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 19 から 26 の間
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • 血液検査:

    • N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体に対する自己抗体の存在
    • 組み入れ時の血液凝固異常
    • 重度のタンパク質欠乏症
    • 明らかなビタミン・葉酸欠乏症（代用可）
  • C反応性タンパク質（CRP）が10mmol/Lを超える活動性感染症、または進行中の感染症の徴候
  • 腎機能障害（血清クレアチニン>220μmol/L）
  • 免疫抑制剤または治療用抗体を必要とする疾患
  • -治療されていない悪性疾患または予後不良の別の生命を脅かす疾患（生存期間が2年未満）、基底細胞癌を除く
  • 不安定狭心症、房室ブロック（房室ブロック） 2./3. -ペースメーカーが埋め込まれていない程度または症候性洞不全症候群、心筋梗塞の病歴、バイパスまたはその他の血行再建術、心臓弁膜症（2度以上）
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IVによると、左心室収縮機能（LVEF <30％）および/または心不全の症状が著しく低下している
  • 動脈疾患の臨床症状、血管手術: 内頸動脈 (ACI) 狭窄 > 60%、末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD) > IIb、NASCET、既往歴に明らかな脳卒中の臨床症状なし、MRI: 拡散障害なし、領土の期限切れなし脳卒中
  • 糖尿病以外の内分泌疾患
  • 重度の肝損傷 (CHILD-Score < 4)
  • 治療を必要とする重度の精神障害（双極性障害、統合失調症、うつ病）
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 認知症に対する薬物療法を開始してから 3 か月未満
  • 3か月未満からの精神薬理学的薬物療法
  • 透析要件
  • MRI禁忌（例： 心臓ペースメーカー）
  • 法定後見
  • IAまたは免疫グロブリンによる以前の治療
  • 研究手順を受けることができない（その後の免疫グロブリンG（IgG）置換を伴う連続5日間のIA）
  • IA中のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）による治療（アンギオテンシン受容体遮断薬（AT遮断薬）の可能性あり）
  • -スクリーニング日の前30日以内の他の臨床/介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルツハイマー型認知症に対するグロバフィンによる免疫吸着
グロバフィンによる免疫吸着
デバイス：グロバフィンによる免疫吸着
アルツハイマー型認知症患者の治療のための免疫吸着
他の名前：
  • アゴニスト自己抗体
  • alpha1A-アドレナリン受容体
  • グロバフィン吸着カラム
  • ADAsorb アフェレーシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arterial Spin Labeling MRIで推定した脳血流の変化
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の12ヶ月間4回測定
12ヶ月間の介入後の脳血流の測定とベースラインと状態との変化の評価
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の12ヶ月間4回測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知（変化・改善・障害）
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
アルツハイマー病評価尺度（ADAS-cog）による測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
認知（変化・改善・障害）
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
Mini Mental Status Examination-2（MMSE）による測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
認知（変化・改善・障害）
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
California Verbal Learning Test（CVLT）による測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
認知（変化・改善・障害）
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
ベントン試験による測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
血管への影響
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
左心室駆出率 (LVEF)
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
血管への影響
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
内皮機能：Endo-PATによる測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
血管への影響
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
動脈硬化：Endo-PATによる測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
血管への影響
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
動脈硬化：Mobil-O-Graph（脈波解析）による測定
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
血管への影響
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
酸素飽和度：PRÉCISE 8008、メディキャップによる経皮的酸素圧検査
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
腎機能
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
腎超音波検査: 腎臓の位置、サイズおよび表面、エコー原性、嚢胞および腫瘍の存在および評価、石灰化、腎結石
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
腎機能
時間枠：IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)
IA前（＝ベースライン）、IA後1ヶ月、IA後6ヶ月、IA後12ヶ月の4回測定
アルツハイマー病に関連する酒類の実験パラメータ
時間枠：IA前（＝ベースライン）とIA後12ヶ月の2回測定
酒類中のβ-アミロイドおよびタウ種濃度の測定 (任意; 被験者が腰椎穿刺でインフォームドコンセントを与えた場合のみ)
IA前（＝ベースライン）とIA後12ヶ月の2回測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清分析
時間枠：12ヶ月
α1A アドレナリン受容体に対するアゴニスト自己抗体の分析と、血液サンプル中のアルツハイマー病に関連する代謝産物であるさまざまなバイオマーカーの測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcus Dörr, Prof.Dr.med.、University Medicine Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (その他の識別子：EUDAMED-No.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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