Immunoadsorpcja w leczeniu choroby Alzheimera (IMAD)
Skuteczność immunoadsorpcji w leczeniu osób z otępieniem typu alzheimerowskiego i autoprzeciwciał agonistycznych przeciwko receptorowi alfa1A-adrenergicznemu (IMAD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarysowane badanie IMAD ma na celu ustalenie, czy pozytywny wpływ immunoadsorpcji (IA) na spowolnienie postępu demencji, wykazany w badaniu pilotażowym, może zostać powtórzony u nieco większej liczby osób oraz kompleksowe zbadanie skutków poprzez połączenie mózgu i obrazowanie naczyń wraz z testami kognitywnymi i dalszymi najnowocześniejszymi badaniami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi i laboratoryjnymi. Jeśli wyniki badania potwierdzą hipotezę, że IA skutecznie przeciwdziała zaburzeniom patofizjologicznym i pogorszeniu funkcji poznawczych związanych z demencją, może otworzyć nowe podejście do leczenia demencji, a mianowicie odwrócenie lub uniknięcie dalszego uszkodzenia naczyń poprzez usunięcie agonistycznych autoprzeciwciał (agAAB) w agAAB-dodatnie osoby.
Celem tego badania jest (oprócz bezpieczeństwa) wykazanie zahamowania przebudowy naczyń i pogorszenia funkcji poznawczych przez immunoadsorpcję, metodę terapeutyczną o ugruntowanej pozycji w kardiologii i nefrologii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55-85 lat
- Diagnoza choroby Alzheimera
- Obecność agAAB przeciwko receptorowi alfa1-adrenergicznemu
- Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) między 19 a 26
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
hemaanaliza:
- Obecność autoprzeciwciał przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
- Wadliwe krzepnięcie krwi w momencie włączenia
- Ciężkie zaburzenia niedoboru białka
- ewidentny niedobór witaminy/kwasu foliowego (dozwolona substytucja)
- Aktywna choroba zakaźna lub objawy trwającej infekcji z białkiem C-reaktywnym (CRP) >10 mmol/l
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >220 μmol/l)
- Każda choroba wymagająca leków immunosupresyjnych lub przeciwciał terapeutycznych
- Nieuleczalna leczona choroba nowotworowa lub inna choroba zagrażająca życiu o złym rokowaniu (przeżycie poniżej 2 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Niestabilna dusznica bolesna, blok przedsionkowo-komorowy (blok AV) 2./3. stopień lub objawowy zespół chorego węzła zatokowego bez wszczepionego stymulatora serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, pomostowanie lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne, wada zastawkowa serca (≥ 2. stopień)
- Poważnie zmniejszona czynność skurczowa lewej komory (LVEF < 30%) i/lub objawy niewydolności serca według klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA)
- Manifestacja kliniczna choroby tętnic, chirurgia naczyniowa: brak zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ACI) > 60%, choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD) > IIb, NASCET, brak objawów klinicznych widoczny udar w wywiadzie, MRI: brak zaburzenia dyfuzyjnego, brak przedawnienia terytorialnego udar
- Zaburzenia endokrynologiczne z wyłączeniem cukrzycy
- Ciężkie uszkodzenie wątroby (CHILD-Score < 4)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, depresja) wymagające leczenia
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Farmakoterapia przeciw otępieniu od mniej niż 3 miesięcy
- Terapia lekami psychofarmakologicznymi od niecałych 3 miesięcy
- Wymóg dializy
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. Rozrusznik serca)
- Opieka prawna
- Wcześniejsze leczenie IA lub immunoglobuliną
- Niemożność poddania się procedurze badania (IA przez pięć kolejnych dni z późniejszą substytucją immunoglobuliny G (IgG))
- leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) podczas IA (możliwe blokery receptora angiotensyny (blokery AT))
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym/interwencyjnym w okresie krótszym niż 30 dni przed datą badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja z Globaffinem dla demencji Alzheimera
Immunoadsorpcja z Globaffinem
|
Immunoadsorpcja w leczeniu osób z otępieniem typu alzheimerowskiego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi, oszacowane za pomocą MRI znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy w okresie 12 miesięcy: przed IA (= linia bazowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Pomiar przepływu krwi w mózgu i ocena zmian między stanem wyjściowym a stanem po interwencji w okresie 12 miesięcy
|
Pomiar 4 razy w okresie 12 miesięcy: przed IA (= linia bazowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Pomiar za pomocą skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog)
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Pomiar za pomocą Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Pomiar za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Poznanie (zmiany/poprawa/upośledzenie)
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Pomiar za pomocą testu Bentona
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Funkcja śródbłonka: pomiar metodą Endo-PAT
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Sztywność tętnic: pomiar za pomocą Endo-PAT
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Sztywność tętnic: pomiar za pomocą Mobil-O-Graph (analiza fali tętna)
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Nasycenie tlenem: przezskórne badanie ciśnienia krwi metodą PRÉCISE 8008, Medicap
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Nefrozonografia: położenie, wielkość i powierzchnia nerek, echogeniczność, obecność i ocena torbieli i guzów, zwapnień, nefrolitów
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD)
|
Pomiar 4 razy: przed IA (= linia wyjściowa), 1 miesiąc po IA, 6 miesięcy po IA, 12 miesięcy po IA
|
|
Parametry laboratoryjne w alkoholach związanych z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Pomiar 2 razy: przed IA (= linia bazowa) i 12 miesięcy po IA
|
Pomiar stężenia rodzajów beta-amyloidu i tau w płynie (opcjonalnie; tylko jeśli badani wyrazili świadomą zgodę w nakłuciu lędźwiowym)
|
Pomiar 2 razy: przed IA (= linia bazowa) i 12 miesięcy po IA
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza agonistycznych autoprzeciwciał przeciwko receptorowi alfa1A adrenergicznemu oraz pomiar różnych biomarkerów, metabolitów związanych z chorobą Alzheimera w próbkach krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201503IMAD
- CIV-16-02-014668 (Inny identyfikator: EUDAMED-No.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja Alzheimera
-
NCT02007291Zakończony
-
NCT07473492Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
NCT06918145Rejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;
-
NCT03638284ZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
-
NCT06597942RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie Alzheimera
-
NCT06835283RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobą
-
NCT04935372Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny Alzheimer
-
NCT03286608ZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
NCT04321486NieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
Badania kliniczne na Immunoadsorpcja z Globaffinem
-
NCT04078698Zakończony
-
NCT02120482ZakończonyOdrzucenie za pośrednictwem przeciwciał | Zmniejszona aktywność immunologiczna
-
NCT06682195RekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersi
-
NCT05269303Zakończony
-
NCT04073186Zakończony
-
NCT07455266Jeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcej
-
NCT07407192Zakończony
-
NCT01622010Zakończony
-
NCT07427030ZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcie
-
NCT05233215WycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opieką