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Immunoassorbimento per il trattamento della malattia di Alzheimer (IMAD)

4 marzo 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Efficacia dell'immunoassorbimento per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer e autoanticorpi agonisti contro l'alfa1A-adrenocettore (IMAD)

Efficacia dell'immunoassorbimento per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer e autoanticorpi agonisti contro l'alfa1A-adrenocettore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio IMAD delineato mira ad accertare se gli effetti positivi dell'immunoassorbimento (IA) sul rallentamento della progressione della demenza, mostrati in uno studio pilota, possono essere replicati in un numero leggermente maggiore di soggetti e a indagare in modo completo gli effetti mediante una combinazione di cervello e imaging dei vasi insieme a test cognitivi e ulteriori esami cardiovascolari, cerebrovascolari e di laboratorio all'avanguardia. Se i risultati dello studio sostengono l'ipotesi che l'AI contrasta efficacemente i disturbi fisiopatologici e il declino cognitivo correlato alla demenza, potrebbe aprire un nuovo approccio terapeutico contro la demenza, vale a dire l'inversione o l'evitamento di ulteriori danni vascolari mediante la rimozione degli autoanticorpi agonisti (agAAB) in persone positive all'agAAB.

Lo scopo di questo studio è (oltre alla sicurezza) dimostrare l'arresto del rimodellamento vascolare e del declino cognitivo mediante immunoassorbimento, un metodo terapeutico ben consolidato in cardiologia e nefrologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-85 anni
  • Diagnosi della malattia di Alzheimer
  • Presenza di agAAB contro alpha1-adrenoceptor
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 19 e 26
  • Consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione:

  • Analisi dell'emanazione:

    • Presenza di autoanticorpi contro il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
    • Coagulazione del sangue difettosa al momento dell'inclusione
    • Gravi disturbi da carenza di proteine
    • Carenza manifesta di vitamina/acido folico (sostituzione consentita)
  • Malattia infettiva attiva o segni di infezione in corso con proteina C-reattiva (PCR) >10mmol/L
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >220 μmol/L)
  • Qualsiasi malattia che richieda farmaci immunosoppressori o anticorpi terapeutici
  • Malattia maligna trattata non curativa o un'altra malattia pericolosa per la vita con prognosi infausta (sopravvivenza inferiore a 2 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali
  • Angina pectoris instabile, blocco atrioventricolare (blocco AV) 2./3. grado o sindrome del seno malato sintomatica senza pacemaker impiantato, storia di infarto del miocardio, bypass o altre misure di rivascolarizzazione, difetto cardiaco valvolare (≥ 2. Grado)
  • Funzione sistolica del ventricolo sinistro gravemente ridotta (LVEF < 30%) e/o sintomi di insufficienza cardiaca secondo la classe III/IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestazione clinica di malattia arteriosa, chirurgia vascolare: nessuna arteria carotide interna (ACI) stenosi > 60%, malattia occlusiva dell'arteria periferica (PAOD) > IIb, NASCET, nessun ictus clinico manifesto apparente nell'anamnesi, RM: nessun disturbo della diffusione, nessun territorio scaduto colpo
  • Patologie endocrine escluso il diabete mellito
  • Gravi danni epatici (punteggio CHILD < 4)
  • Gravi disturbi mentali (disturbo bipolare, schizofrenia, depressione) che richiedono un trattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Terapia farmacologica contro la demenza da meno di 3 mesi
  • Terapia farmacologica psicofarmacologica da meno di 3 mesi
  • Obbligo di dialisi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Tutela legale
  • Precedenti trattamenti con IA o immunoglobuline
  • Incapacità di sottoporsi alla procedura dello studio (IA per cinque giorni consecutivi con successiva sostituzione dell'immunoglobulina G (IgG))
  • trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) durante l'IA (possibili bloccanti del recettore dell'angiotensina (AT-bloccanti))
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico/interventistico entro meno di 30 giorni prima della data di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoadsorbimento con Globaffin per la demenza di Alzheimer
Immunoassorbimento con Globaffin
Dispositivo: Immunoassorbimento con Globaffin
Immunoadsorbimento per il trattamento di persone con demenza di Alzheimer
Altri nomi:
  • autoanticorpi agonisti
  • alpha1A-adrenergico
  • Colonne adsorbenti Globaffin
  • Aferesi di ADAsorb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, stimati da Arterial Spin Labeling MRI
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte su un periodo di 12 mesi: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione del flusso sanguigno cerebrale e valutazione dei cambiamenti tra il basale e la condizione dopo l'intervento per un periodo di 12 mesi
Misurazione a 4 volte su un periodo di 12 mesi: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante Mini Mental Status Examination-2 (MMSE)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante California Verbal Learning Test (CVLT)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Cognizione (cambiamenti/miglioramento/deterioramento)
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Misurazione mediante test di Benton
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Funzione endoteliale: misurazione mediante Endo-PAT
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Rigidità arteriosa: misurazione mediante Endo-PAT
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Rigidità arteriosa: misurazione mediante Mobil-O-Graph (analisi dell'onda del polso)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Effetti vascolari
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Saturazione dell'ossigeno: esami transcutanei della pressione dell'ossigeno di PRÉCISE 8008, Medicap
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Funzione renale
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Nefrosonografia: posizione, dimensioni e superficie dei reni, ecogenicità, presenza e valutazione di cisti e tumori, calcificazioni, nefroliti
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Funzione renale
Lasso di tempo: Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Misurazione a 4 volte: prima dell'IA (= basale), 1 mese dopo l'IA, 6 mesi dopo l'IA, 12 mesi dopo l'IA
Parametri di laboratorio nel liquor associati alla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Misurazione a 2 volte: prima dell'IA (= basale) e 12 mesi dopo l'IA
Misurazione delle concentrazioni di specie beta-amiloide e tau nel liquor (opzionale; solo se i soggetti hanno dato il consenso informato alla puntura lombare)
Misurazione a 2 volte: prima dell'IA (= basale) e 12 mesi dopo l'IA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del siero
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi degli autoanticorpi agonisti contro l'adrenorecettore alfa1A e misurazione di diversi biomarcatori, metaboliti associati alla malattia di Alzheimer in campioni di sangue
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus Dörr, Prof.Dr.med., University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201503IMAD
  • CIV-16-02-014668 (Altro identificatore: EUDAMED-No.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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