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前立腺癌患者の骨転移の画像診断 (DIMAB)

2017年5月2日 更新者：Eva Dyrberg Mortensen、Herlev Hospital

前立腺癌骨転移の検出における骨SPECT-CT、コリン-PET-CT、PSMA-PET-CT、NaF-PET-CT、およびWB-MRIの診断精度を比較する前向き研究

前立腺癌患者の骨転移の改善された診断は、治療戦略とおそらく生存率にも大きな影響を与える可能性があります。

このプロジェクトの主な目的は、前立腺癌患者の骨転移の診断における骨SPECT-CT、コリン-PET-CT、PSMA-PET-CT、NaF-PET-CT、および全身MRIの診断精度を決定することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、前向き診断テストの精度に関する研究です。 このプロジェクトは Herlev 病院で行われ、放射線科と臨床生理学および核医学科との共同作業です。

研究者は、臨床医によって標準的な診断画像 (NaF-PET-CT スキャン) に紹介された 300 人の前立腺癌患者を含めたいと考えています。

標準的な画像診断 (NaF-PET-CT-スキャン) に加えて、すべての参加者に対して 2 つのプロジェクトが実行されます。 このプロジェクトには、次のスキャンの組み合わせを持つ 3 つのアームがあります。

A) 全身 MRI + SPECT-CT B) 全身 MRI + Cholin-PET-CT C) 全身 MRI + PSMA-PET-CT プロジェクト参加者の募集は、患者が受けている日に行われます。当院での定期的な臨床診療の過程でのNaF-PET-CTスキャン。

すべての読者は経験豊富な放射線科医または核医学の専門家です。 各スキャンでの患者の識別は匿名化され、読者は臨床的および生化学的情報や以前の画像研究にアクセスできません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす場合、プロジェクトへの参加資格があります。

  • 1) 骨転移の臨床的疑いのある新たに診断された前立腺癌患者、または 2) 骨転移の形での進行の臨床的疑いのある以前に診断された前立腺癌患者のいずれかです。 被験者は、骨転移のために当施設で標準的な画像診断（18F-NaF-PET-CT）に紹介されている必要があります。
  • 前立腺がんの診断は、生検で証明されている必要があります
  • -被験者は、治験責任医師によって判断されたプロトコルに進んで従うことができます

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者はプロトコルから除外されます。

  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、以前に悪性腫瘍がある
  • ペースメーカーまたは埋め込み型デバイス (例: 取り外せない心臓弁、神経刺激装置またはインスリン ポンプ)、MRI 対応ではない手術からの金属クリップ/金属プロテーゼ、または眼内の金属異物 (MRI 除外基準)
  • -診断用CTスキャン（例： 造影剤に対する重度のアレルギー反応の病歴）。
  • 重度の肥満の方 (スキャナー テーブルの重量制限は 195 kg を超えています)
  • 重度の閉所恐怖症です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SPECT-CT
参加者は、WB-MRI と SPECT-CT の 2 つのプロジェクト スキャンを受けます。
診断テスト：WB-MRI
スキャン方法
診断テスト：SPECT-CT
スキャン方法
他の：コリン-PET-CT
参加者は、WB-MRI と Cholin-PET-CT の 2 つのプロジェクト スキャンを受けます。
診断テスト：WB-MRI
スキャン方法
診断テスト：コリン-PET-CT
スキャン方法
他の：PSMA-PET-CT
参加者は、WB-MRI と PSMA-PET-CT の 2 つのプロジェクトスキャンを受けます。
診断テスト：WB-MRI
スキャン方法
診断テスト：PSMA-PET-CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：2 つのプロジェクト スキャンは、NaF-PET-CT スキャンの実行から最大 30 日以内に実行されます。
感度と特異性
2 つのプロジェクト スキャンは、NaF-PET-CT スキャンの実行から最大 30 日以内に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIMAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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