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Diagnóstico por imagem de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata (DIMAB)

2 de maio de 2017 atualizado por: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Um estudo prospectivo comparando a precisão diagnóstica de osso SPECT-CT, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT e WB-MRI na detecção de metástases ósseas de câncer de próstata

Um diagnóstico melhorado de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata pode ter um impacto significativo na estratégia de tratamento e provavelmente também na sobrevida.

O objetivo principal do projeto é determinar a precisão diagnóstica do osso SPECT-CT, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT e ressonância magnética de corpo inteiro no diagnóstico de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto é um estudo prospectivo de precisão de testes diagnósticos. O projeto ocorre no Herlev Hospital e é uma colaboração entre o Departamento de Radiologia e o Departamento de Fisiologia Clínica e Medicina Nuclear.

Os investigadores querem incluir 300 pacientes com câncer de próstata encaminhados para nosso diagnóstico por imagem padrão (NaF-PET-CT) pelos médicos.

Além do diagnóstico por imagem padrão (NaF-PET-CT-scan), dois projetos serão realizados em todos os participantes. O projeto possui três braços com as seguintes combinações de escaneamento:

A) RM de corpo inteiro + SPECT-CT B) RM de corpo inteiro + PET-CT de colina C) RM de corpo inteiro + PSMA-PET-CT O recrutamento dos participantes do projeto ocorre no dia em que os pacientes são submetidos a um NaF-PET-CT no curso da prática clínica regular em nossa instituição.

Todos os leitores são radiologistas experientes ou especialistas em medicina nuclear. A identificação do paciente em cada varredura será anonimizada e o leitor não terá acesso a informações clínicas e bioquímicas ou estudos de imagem anteriores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no projeto se atender a todos os seguintes critérios:

  • É 1) um paciente com câncer de próstata recém-diagnosticado com suspeita clínica de metástases ósseas ou 2) um paciente com câncer de próstata previamente diagnosticado com suspeita clínica de progressão na forma de metástases ósseas. O sujeito deve ter sido encaminhado para o diagnóstico por imagem padrão (18F-NaF-PET-CT) em nossa instituição para metástases ósseas.
  • O diagnóstico de câncer de próstata deve ser comprovado por biópsia
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído do protocolo se atender a um ou mais dos seguintes critérios:

  • Tem malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Possui marca-passo ou dispositivos implantados (ex. válvulas cardíacas, neuroestimulador ou bomba de insulina) que não podem ser removidos, clipes de metal/próteses de metal de cirurgia que não são compatíveis com ressonância magnética ou corpos estranhos metálicos no olho (critérios de exclusão de ressonância magnética)
  • Tem qualquer condição que coloque o sujeito em um risco inaceitável se ele for submetido a uma tomografia computadorizada de diagnóstico (por exemplo, história de reação alérgica grave ao meio de contraste).
  • Tem obesidade grave (>195 kg é o limite de peso para a mesa do scanner)
  • Tem claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: SPECT-CT
Os participantes serão submetidos a dois exames de projeto: WB-MRI e SPECT-CT
Teste de diagnostico: WB-MRI
métodos de escaneamento
Teste de diagnostico: SPECT-CT
métodos de escaneamento
OUTRO: Colina-PET-CT
Os participantes serão submetidos a dois exames de projeto: WB-MRI e Cholin-PET-CT
Teste de diagnostico: WB-MRI
métodos de escaneamento
Teste de diagnostico: Colina-PET-CT
métodos de escaneamento
OUTRO: PSMA-PET-CT
Os participantes serão submetidos a dois exames de projeto: WB-MRI e PSMA-PET-CT
Teste de diagnostico: WB-MRI
métodos de escaneamento
Teste de diagnostico: PSMA-PET-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: Os dois exames de projeto serão realizados em no máximo 30 dias a partir da realização do NaF-PET-CT
Sensibilidade e especificidade
Os dois exames de projeto serão realizados em no máximo 30 dias a partir da realização do NaF-PET-CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIMAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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