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Diagnostica per immagini delle metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata (DIMAB)

2 maggio 2017 aggiornato da: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Uno studio prospettico che confronta l'accuratezza diagnostica di Bone SPECT-CT, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT e WB-MRI nella rilevazione delle metastasi ossee del cancro alla prostata

Una migliore diagnosi delle metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata può avere un impatto significativo sulla strategia di trattamento e probabilmente anche sulla sopravvivenza.

Lo scopo principale del progetto è determinare l'accuratezza diagnostica della SPECT-TC ossea, della PET-TC della colina, della PET-TC del PSMA, della PET-TC del NaF e della risonanza magnetica del corpo intero nella diagnosi delle metastasi ossee nei pazienti con carcinoma della prostata .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio prospettico sull'accuratezza del test diagnostico. Il progetto si svolge presso l'ospedale di Herlev ed è una collaborazione tra il Dipartimento di Radiologia e il Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare.

Gli investigatori vogliono includere 300 pazienti affetti da cancro alla prostata indirizzati alla nostra diagnostica per immagini standard (scansione NaF-PET-CT) dai medici.

Oltre alla diagnostica per immagini standard (NaF-PET-CT-scan), verranno eseguiti due progetti su tutti i partecipanti. Il progetto prevede tre bracci con le seguenti combinazioni di scansione:

A) Whole body MRI + SPECT-CT B) Whole body MRI + Cholin-PET-CT C) Whole body MRI + PSMA-PET-CT Il reclutamento dei partecipanti al progetto avviene il giorno in cui i pazienti sono sottoposti a Scansione NaF-PET-CT nel corso della normale pratica clinica presso la nostra istituzione.

Tutti i lettori sono radiologi esperti o specialisti in medicina nucleare. L'identificazione del paziente su ogni scansione sarà resa anonima e il lettore non avrà accesso alle informazioni cliniche e biochimiche o agli studi di imaging precedenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione al progetto se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • È 1) un paziente con carcinoma prostatico di nuova diagnosi con sospetto clinico di metastasi ossee o 2) un paziente con carcinoma prostatico precedentemente diagnosticato con sospetto clinico di progressione sotto forma di metastasi ossee. Il soggetto deve essere stato indirizzato alla diagnostica per immagini standard (18F-NaF-PET-CT) presso il nostro istituto per metastasi ossee.
  • La diagnosi di cancro alla prostata deve essere comprovata dalla biopsia
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dal protocollo se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • - Ha un precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Porta pacemaker o dispositivi impiantati (es. valvole cardiache, neurostimolatore o pompa per insulina) che non possono essere rimosse, clip metalliche/protesi metalliche da interventi chirurgici non compatibili con la risonanza magnetica o corpi estranei metallici nell'occhio (criteri di esclusione della risonanza magnetica)
  • Ha qualsiasi condizione che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se sottoposto a una TAC diagnostica (ad es. anamnesi di grave reazione allergica al mezzo di contrasto).
  • Ha una grave obesità (>195 kg è il limite di peso per il tavolo dello scanner)
  • Ha una grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: SPECT-TC
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni del progetto: WB-MRI e SPECT-CT
Test diagnostico: WB-MRI
metodi di scansione
Test diagnostico: SPECT-TC
metodi di scansione
ALTRO: Colina-PET-TC
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni del progetto: WB-MRI e Cholin-PET-CT
Test diagnostico: WB-MRI
metodi di scansione
Test diagnostico: Colina-PET-TC
metodi di scansione
ALTRO: PSMA-PET-CT
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni del progetto: WB-MRI e PSMA-PET-CT
Test diagnostico: WB-MRI
metodi di scansione
Test diagnostico: PSMA-PET-CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Le due scansioni di progetto verranno eseguite entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della scansione NaF-PET-TAC
Sensibilità e specificità
Le due scansioni di progetto verranno eseguite entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della scansione NaF-PET-TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIMAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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