Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая визуализация костных метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы (DIMAB)

2 мая 2017 г. обновлено: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Проспективное исследование, сравнивающее диагностическую точность ОФЭКТ-КТ, ПЭТ-КТ с холином, ПСМА-ПЭТ-КТ, NaF-ПЭТ-КТ и ВБ-МРТ при обнаружении метастазов рака предстательной железы в кости

Улучшенная диагностика костных метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы может оказать значительное влияние на стратегию лечения и, возможно, также на выживаемость.

Основной целью проекта является определение диагностической точности ОФЭКТ-КТ костей, ПЭТ-КТ с холином, ПСМА-ПЭТ-КТ, NaF-ПЭТ-КТ и МРТ всего тела при диагностике метастазов в кости у пациентов с раком предстательной железы. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проект представляет собой проспективное исследование точности диагностических тестов. Проект проводится в больнице Херлев и является результатом сотрудничества между отделением радиологии и отделением клинической физиологии и ядерной медицины.

Исследователи хотят включить 300 пациентов с раком простаты, направленных на нашу стандартную диагностическую визуализацию (сканирование NaF-PET-CT) клиницистами.

В дополнение к стандартной диагностической визуализации (NaF-ПЭТ-КТ-сканирование) всем участникам будут выполнены два проекта. В проекте три руки со следующими комбинациями сканирования:

А) МРТ всего тела + ОФЭКТ-КТ Б) МРТ всего тела + Холин-ПЭТ-КТ В) МРТ всего тела + ПСМА-ПЭТ-КТ Набор участников проекта происходит в день, когда пациенты проходят обследование. NaF-ПЭТ-КТ в ходе обычной клинической практики в нашем учреждении.

Все читатели являются опытными радиологами или специалистами в области ядерной медицины. Идентификация пациента при каждом сканировании будет анонимной, и читатель не будет иметь доступа к клинической и биохимической информации или предыдущим исследованиям изображений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eva Dyrberg Mortensen, MD
  • Номер телефона: +45 38681002
  • Электронная почта: eva.dyrberg@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik S. Thomsen, Professor
  • Номер телефона: +45 38683212
  • Электронная почта: henrik.thomsen@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Контакт:
          • Eva Dyrberg Mortensen, MD
          • Номер телефона: +45 38681002
          • Электронная почта: eva.dyrberg@hotmail.com
        • Контакт:
          • Henrik S Thomsen, Professor
          • Номер телефона: +45 38681002
          • Электронная почта: henrik.thomsen@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на участие в проекте, если он соответствует всем следующим критериям:

  • Либо 1) пациент с недавно диагностированным раком простаты с клиническим подозрением на метастазы в кости, либо 2) пациент с ранее диагностированным раком простаты с клиническим подозрением на прогрессирование в виде метастазов в кости. Субъект должен быть направлен на стандартную диагностическую визуализацию (18F-NaF-ПЭТ-КТ) в нашем учреждении по поводу метастазов в кости.
  • Диагноз рака предстательной железы должен быть подтвержден биопсией.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из протокола, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  • Имеет предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Имеет кардиостимулятор или имплантированные устройства (например. сердечные клапаны, нейростимулятор или инсулиновая помпа), которые невозможно удалить, металлические зажимы/металлические протезы после операции, которые не совместимы с МРТ, или металлические инородные тела в глазу (критерии исключения МРТ)
  • Имеет какое-либо состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он проходит диагностическую компьютерную томографию (например, тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество в анамнезе).
  • Имеет сильное ожирение (> 195 кг - предел веса для стола сканера)
  • Имеет сильную клаустрофобию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: ОФЭКТ-КТ
Участники пройдут два проектных сканирования: WB-MRI и SPECT-CT.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
методы сканирования
Диагностический тест: ОФЭКТ-КТ
методы сканирования
ДРУГОЙ: Холин-ПЭТ-КТ
Участники пройдут два проектных сканирования: WB-MRI и Cholin-PET-CT.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
методы сканирования
Диагностический тест: Холин-ПЭТ-КТ
методы сканирования
ДРУГОЙ: ПСМА-ПЭТ-КТ
Участники пройдут два проектных сканирования: WB-MRI и PSMA-PET-CT.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
методы сканирования
Диагностический тест: ПСМА-ПЭТ-КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: Два сканирования проекта будут выполнены в течение максимум 30 дней после выполнения сканирования NaF-PET-CT.
Чувствительность и специфичность
Два сканирования проекта будут выполнены в течение максимум 30 дней после выполнения сканирования NaF-PET-CT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DIMAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВБ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками