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子宮内膜症に伴う骨盤痛に対する仙骨神経調節

2021年5月14日 更新者：Adrian Zegrea, MD、Seinajoki Central Hospital
この研究の目的は、仙骨神経調節が外科的に治療された子宮内膜症に関連する骨盤痛の効果的な治療法であるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜症は通常、重度の骨盤痛を伴い、痛みはしばしば膀胱および腸の機能不全の症状と組み合わされます。 子宮内膜症は健康関連の生活の質を損ない、痛みが生活の質を低下させる主な理由です。 子宮内膜症の初期治療、すなわちホルモン療法や手術で痛みが緩和されなかったり、治療が成功した後に症状が再発したりすると、選択肢が限られることがよくあります。 再発性または長期にわたる子宮内膜症の痛みは、通常、痛みに対する末梢性または中枢性の感作を伴う神経因性疼痛成分を伴います。 この種の痛みは、従来の子宮内膜症治療に対してより耐性がある可能性が高いため、ニューロモデュレーションは論理的な治療オプションを提供します.

間質性膀胱炎および有痛性膀胱症候群に関連する慢性骨盤痛における Sacral Neuromodulation の効果を説明する、いくつかのケース シリーズおよび少なくとも 1 つのランダム化試験があります。 これらの報告は、仙骨神経調節が慢性骨盤痛の治療に有効である可能性があることを示していますが、エビデンスのレベルは低いです. Visual Analogue Scale スコアが 8.1 から 2.1 に低下し、その効果が 5 年間持続したという長期の骨盤痛に関する 1 つの報告があります。 仙骨神経変調でうまく治療された、さまざまな困難な仙骨部の痛みの状態に関する症例報告もほとんどありません。 一般的なコンセンサスは、慢性骨盤痛に対する仙骨神経調節の効果に​​ついて、さらなる研究が必要であるように思われる.

この研究は、仙骨神経調節が、外科的に治療された子宮内膜症患者の骨盤痛の症状と関連する機能不全の症状を緩和し、健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価することを目的としています。 担当婦人科医が適切な患者のスクリーニングを行い、研究に参加する前に患者からの署名入りのインフォームド コンセントが必要です。 テストパルス発生器は、局所または全身麻酔下で片側または両側に配置され、2〜3週間のテスト期間中に使用されます。 症状の著しい改善が見られ、患者が治療に満足し、治療を継続する意思がある場合、恒久的なパルス発生器が配置されます。 仙骨ニューロモデュレーションに反応しない女性は、恒久的な発電機を受け取ることはありません。 彼らは 3 年間の追跡調査を続けるよう求められ、該当する場合は対照群として機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
        • 募集
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • コンタクト：
          • Emilia Ojala, MD
        • 主任研究者：
          • Emilia Ojala, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以前の手術で組織学的に確認された、子宮内膜症以外の明らかな病理を伴わない生活に支障をきたす骨盤痛。
  • -根治的または妊孕性温存子宮内膜症手術の歴史 婦人科検査および骨盤画像検査（経膣超音波検査および/または骨盤MRI）で明らかな再発性または残存性子宮内膜症がない、または再発性または残存性子宮内膜症を伴うが、再手術は望ましくない。
  • ホルモン治療や鎮痛剤などの他の治療オプションが使用されているか、テストされていますが、禁忌または副作用のために効果がないか、使用できません.

除外基準:

  • 現在または将来の妊娠希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：仙骨神経調節
この研究の目的は、仙骨神経調節が子宮内膜症に関連する骨盤痛の効果的な治療法であるかどうかを調べることです.
デバイス：仙骨神経調節
S3 神経根 (S4 の場合もある) は、仙骨孔を通して配置された電極を介して低電流で刺激されます。 この電極は、心臓ペースメーカーに似た刺激装置に接続されています。
他の名前：
  • 仙骨神経刺激
  • 仙骨神経調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛の強度と頻度
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
疼痛は、患者の疼痛日誌で評価される：月経困難症、非周期性骨盤痛、排便障害、排尿障害および性交疼痛症についての自己報告された毎日の疼痛強度（NRS 0～10）。 NRS=「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を 10 とする数値評価尺度
ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛の強度
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
疼痛は、来院時に簡単な疼痛目録アンケートで評価されます
ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EHP-30)
ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
15Dメジャー
ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
性の健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
マッコイ女性セクシュアリティアンケート
ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
骨盤臓器不全の症状
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20)
ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
仙骨神経調節治療に対する患者の満足度
時間枠：仙骨ニューロモデュレーションの開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間変化を測定
NRS 0-10 (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足) で評価された仙骨ニューロモデュレーション治療の満足度の評価
仙骨ニューロモデュレーションの開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間変化を測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛/子宮内膜症による病気休暇の必要性
時間枠：変化の測定: ベースラインで遡及的に質問し、その後 3 年間のフォローアップ中は 6 か月ごとに質問
6ヶ月間の病気休暇日数/週
変化の測定: ベースラインで遡及的に質問し、その後 3 年間のフォローアップ中は 6 か月ごとに質問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seinajoki Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teuvo Tammela、Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENDONEMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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