Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie voor bekkenpijn geassocieerd met endometriose

14 mei 2021 bijgewerkt door: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Het doel van deze studie is om erachter te komen of sacrale neuromodulatie een effectieve behandeling is voor bekkenpijn geassocieerd met chirurgisch behandelde endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt typisch geassocieerd met ernstige bekkenpijn en pijn wordt vaak gecombineerd met disfunctionele symptomen van de urineblaas en de darm. Endometriose schaadt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en pijn is de belangrijkste reden voor de verminderde kwaliteit van leven. Wanneer de primaire endometriosebehandelingen, d.w.z. hormonale therapie en chirurgie, de pijn niet verlichten of de symptomen terugkeren na een succesvolle behandeling, zijn de opties vaak beperkt. Terugkerende of langdurige endometriosepijn omvat gewoonlijk een neuropathische pijncomponent met perifere of centrale sensibilisatie voor pijn. Dit soort pijn is waarschijnlijk beter bestand tegen traditionele endometriosebehandelingen en daarom biedt neuromodulatie een logische behandelingsoptie.

Er zijn enkele casusreeksen en ten minste één gerandomiseerde studie die het effect beschrijft van sacrale neuromodulatie bij chronische bekkenpijn geassocieerd met interstitiële cystitis en het pijnlijke blaassyndroom. Deze rapporten geven aan dat sacrale neuromodulatie effectief kan zijn bij de behandeling van chronische bekkenpijn, maar het bewijsniveau is laag. Er is één rapport over langdurige bekkenpijn waarbij de visuele analoge schaalscore daalde van 8,1 naar 2,1 en het effect hield vijf jaar aan. Er zijn ook weinig casusrapporten over verschillende moeilijke pijnaandoeningen in het sacrale gebied die met succes zijn behandeld met sacrale zenuwmodulatie. De algemene consensus lijkt te zijn dat verder onderzoek nodig is naar de effecten van sacrale neuromodulatie op chronische bekkenpijn.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of sacrale neuromodulatie bekkenpijnsymptomen en gerelateerde disfunctionele symptomen verlicht bij chirurgisch behandelde endometriosepatiënten en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. De behandelend gynaecoloog doet de screening voor geschikte patiënten en er is een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten nodig voordat ze aan het onderzoek beginnen. Een testpulsgenerator wordt uni- of bilateraal onder plaatselijke of algemene verdoving geplaatst en gedurende een testperiode van 2-3 weken gebruikt. Een permanente pulsgenerator wordt geplaatst als er een duidelijke verbetering van de symptomen wordt waargenomen, de patiënt tevreden is met de behandeling en bereid is om door te gaan. Vrouwen die niet reageren op sacrale neuromodulatie krijgen geen permanente generator. Ze worden gevraagd om door te gaan in de follow-up van 3 jaar en dienen indien van toepassing als controlegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Contact:
          • Emilia Ojala, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilia Ojala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensbeperkende bekkenpijn met geen andere voor de hand liggende pathologie dan endometriose, die histologisch is bevestigd bij eerdere operaties.
  • Voorgeschiedenis van radicale of fertiliteitsparende endometriosechirurgie zonder duidelijke recidiverende of residuele endometriose bij gynaecologisch onderzoek en beeldvorming van het bekken (transvaginaal echografisch onderzoek en/of bekken-MRI) of met recidiverende of residuele endometriose, maar heroperatie is niet wenselijk.
  • Andere behandelingsopties, d.w.z. hormonale behandelingen en pijnstillers, zijn in gebruik of zijn getest, maar ze zijn niet effectief of niet mogelijk vanwege contra-indicaties of bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of toekomstige wens om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Sacrale neuromodulatie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of sacrale neuromodulatie een effectieve behandeling is voor bekkenpijn geassocieerd met endometriose.
Apparaat: Sacrale neuromodulatie
S3 zenuwwortel (soms S4) wordt gestimuleerd met een lage elektrische stroom via een elektrode die door een sacrale foramen is geplaatst. Deze elektrode is verbonden met een stimulator die lijkt op een pacemaker.
Andere namen:
  • Sacrale zenuwstimulatie
  • Sacrale zenuwmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn intensiteit en frequentie
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Pijn wordt geëvalueerd met het pijndagboek van de patiënt: zelfgerapporteerde dagelijkse pijnintensiteit (NRS 0-10) voor dysmenorroe, niet-cyclische bekkenpijn, dyschezia, dysurie en dyspareunie gedurende een maand. NRS= numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergste pijn die men zich kan voorstellen"
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn intensiteit
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Pijn wordt geëvalueerd met Brief Pain Inventory Questionnaire tijdens klinische bezoeken
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Endometriose Gezondheidsprofiel Vragenlijst (EHP-30)
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
15D-maat
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Seksuele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
McCoy Vragenlijst over vrouwelijke seksualiteit
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Symptomen van disfunctie van de bekkenorganen
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI-20)
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Patiënttevredenheid met sacrale neuromodulatiebehandeling
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen 1-2 maanden na aanvang van de sacrale neuromodulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Evaluatie van tevredenheid met sacrale neuromodulatiebehandeling geëvalueerd met NRS 0-10 (0= helemaal ontevreden en 10= helemaal tevreden)
Wijzigingsmaatregelen 1-2 maanden na aanvang van de sacrale neuromodulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van ziekteverzuim vanwege bekkenpijn/endometriose
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: achteraf gevraagd bij baseline en vervolgens elke 6 maanden tijdens de follow-up van 3 jaar
Aantal dagen ziekteverlof per week gedurende periode van 6 maanden
Veranderingsmaatregelen: achteraf gevraagd bij baseline en vervolgens elke 6 maanden tijdens de follow-up van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seinajoki Central Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ENDONEMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacrale neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen