Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace pro pánevní bolest spojenou s endometriózou

14. května 2021 aktualizováno: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je sakrální neuromodulace účinnou léčbou pánevní bolesti spojené s chirurgicky léčenou endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endometrióza je typicky spojena se silnou pánevní bolestí a bolest je často kombinována s dysfunkčními příznaky močového měchýře a střev. Endometrióza zhoršuje kvalitu života související se zdravím a bolest je hlavním důvodem snížené kvality života. Když primární léčba endometriózy, tj. hormonální terapie a chirurgie, selže při zmírnění bolesti nebo se symptomy po úspěšné léčbě opakují, možnosti jsou často omezené. Recidivující nebo dlouhotrvající bolest endometriózy běžně zahrnuje složku neuropatické bolesti s periferní nebo centrální senzibilizací na bolest. Tento druh bolesti je pravděpodobně odolnější vůči tradiční léčbě endometriózy, a proto neuromodulace nabízí logickou možnost léčby.

Existuje několik kazuistik a alespoň jedna randomizovaná studie popisující účinek sakrální neuromodulace u chronické pánevní bolesti spojené s intersticiální cystitidou a syndromem bolestivého močového měchýře. Tyto zprávy naznačují, že sakrální neuromodulace může být účinná při léčbě chronické pánevní bolesti, ale úroveň důkazů je nízká. Existuje jedna zpráva o dlouhodobé pánevní bolesti, jejíž skóre na vizuální analogové škále kleslo z 8,1 na 2,1 a účinek trval pět let. Existuje také několik kazuistik o různých obtížných stavech bolesti sakrální oblasti úspěšně léčených modulací sakrálního nervu. Zdá se, že společný konsenzus je, že jsou zapotřebí další studie o účincích sakrální neuromodulace na chronickou pánevní bolest.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda sakrální neuromodulace zmírňuje symptomy pánevní bolesti a související dysfunkční symptomy u chirurgicky léčených pacientek s endometriózou a zlepšuje kvalitu jejich života související se zdravím. Ošetřující gynekolog provádí screening vhodných pacientek a před vstupem do studie je zapotřebí podepsaný informovaný souhlas pacientek. Generátor testovacích pulzů se umístí jednostranně nebo oboustranně do místní nebo celkové anestezie a používá se během 2-3týdenního testovacího období. Trvalý pulzní generátor je umístěn, pokud je zjištěno výrazné zlepšení symptomů, pacient je s léčbou spokojen a je ochoten pokračovat. Ženy, které nereagují na sakrální neuromodulaci, nedostanou trvalý generátor. Jsou požádáni, aby pokračovali v tříletém sledování a slouží jako kontrolní skupina, pokud je to vhodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Kontakt:
          • Emilia Ojala, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilia Ojala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život zasahující pánevní bolest bez jiné zjevné patologie než endometrióza, která byla histologicky potvrzena při předchozí operaci.
  • Anamnéza radikální nebo plodnost šetřící operace endometriózy buď bez zjevné recidivující nebo reziduální endometriózy při gynekologickém vyšetření a zobrazení pánve (transvaginální ultrazvukové vyšetření a/nebo pánevní MRI) nebo s recidivující nebo reziduální endometriózou, ale reoperace není žádoucí.
  • Jiné možnosti léčby, tedy hormonální léčba a léky proti bolesti, se používají nebo byly testovány, ale jsou neúčinné nebo je nelze použít kvůli kontraindikacím nebo vedlejším účinkům.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo budoucí touha otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sakrální neuromodulace
Účelem této studie je zjistit, zda je sakrální neuromodulace účinnou léčbou pánevní bolesti spojené s endometriózou.
Přístroj: Sakrální neuromodulace
Kořen nervu S3 (někdy S4) je stimulován nízkým elektrickým proudem prostřednictvím elektrody umístěné přes sakrální foramen. Tato elektroda je připojena ke stimulátoru připomínajícímu kardiostimulátor.
Ostatní jména:
  • Stimulace sakrálního nervu
  • Modulace sakrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a frekvence pánevní bolesti
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Bolest je hodnocena pomocí deníku bolesti pacienta: vlastní denní intenzita bolesti (NRS 0-10) pro dysmenoreu, necyklickou pánevní bolest, dyschezii, dysurii a dyspareunii během jednoho měsíce. NRS = číselná hodnotící stupnice s 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pánevní bolesti
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Bolest je hodnocena pomocí Brief Pain Inventory Questionnaire při klinických návštěvách
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30)
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
15D-měřit
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Kvalita života související se sexuálním zdravím
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
McCoy Dotazník o ženské sexualitě
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Příznaky dysfunkce pánevních orgánů
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Spokojenost pacientů s léčbou sakrální neuromodulací
Časové okno: Změna se měří 1-2 měsíce po zahájení sakrální neuromodulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
Hodnocení spokojenosti s léčbou sakrální neuromodulací hodnocenou pomocí NRS 0-10 (0 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen)
Změna se měří 1-2 měsíce po zahájení sakrální neuromodulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pracovní neschopnosti kvůli pánevní bolesti/endometrióze
Časové okno: Měření změny: retrospektivně dotazováno na začátku a poté každých 6 měsíců během 3letého sledování
Počet dnů pracovní neschopnosti/týden během období 6 měsíců
Měření změny: retrospektivně dotazováno na začátku a poté každých 6 měsíců během 3letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seinajoki Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDONEMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakrální neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení