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重度の大動脈狭窄症患者への移植のための ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis (2010-01) (TA-PILOT)

2023年7月25日 更新者：Symetis SA

重度の大動脈狭窄症患者への移植のための ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis

この研究の目的は、開放外科的修復のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症を呈している患者における研究装置の安全性と研究装置の性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者を治療するための経尖的アクセスを介した最小限の侵襲的移植のための大動脈バイオプロテーゼである Symetis ACURATE TA™ を使用した、単一アーム、前向き、多施設、非無作為化、およびオープン試験で、最大 5 年間の追跡調査。開心術による従来の大動脈弁置換術 (AVR) は、移植の安全性と性能、および 30-D フォローアップでの安全性を評価する上で、外科的リスクが高いと考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe、ドイツ、76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

71年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 75歳以上の患者
  2. 添加剤 EuroSCORE > 9
  3. -心エコー検査によって評価され、平均勾配> 40mmHgおよびネイティブ大動脈弁面積（AVA）<0.8cm²または大動脈弁面積指数（AVAI）<0.6cm²/m²によって記録された重度のAS
  4. NYHAファンクショナルクラス > II
  5. -経食道心エコー検査（TEE）による大動脈弁輪（AAn）の直径が21mmから27mmまで（21mm≤AAn≤27mm）
  6. 患者は研究に参加することの意味を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  1. 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁
  2. 重度の石灰化偏心
  3. 重度の僧帽弁逆流 (> 2°)
  4. 任意の位置および/または人工心臓弁の既存の人工心臓弁
  5. 重度の経心尖アクセスの問題、到達不能な LV 心尖
  6. -Dor手順などのパッチを使用したLVの以前の手術
  7. 心尖部左室血栓の存在
  8. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  9. -処置前1か月以内の急性心筋梗塞（AMI）
  10. 術前1ヶ月以内のPCI
  11. -過去3か月間の以前の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中
  12. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 (CAD)
  13. 血行動態の不安定性: 収縮期圧 < 90mmHg で、後負荷の軽減、ショック、強心サポートまたは大動脈内バルーン ポンプの必要がない
  14. -重度の左心室機能障害（LVEF）が心エコー検査で30％未満
  15. 石灰化した心膜
  16. 中隔肥大は経心尖手順には受け入れられない
  17. 原発性肥大型閉塞性心筋症 (HOCM)
  18. 活動性感染症、心内膜炎または発熱
  19. -過去3か月以内の活動的な消化性潰瘍または消化管（GI）出血
  20. 重大な肝障害 (子供 > B)
  21. 家庭用酸素を必要とする重度のCOPD
  22. -出血素因または凝固障害の病歴
  23. 血液疾患 (WBC < 3000mm3, Hb < 9g/dL, 血小板数 < 50000 cells/ mm3)
  24. -血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dLを超える慢性腎機能障害または透析を必要とする腎不全
  25. -認知症を含む、歩行または日常機能に深刻な影響を与える神経疾患
  26. 同時に予定されている別の外科的または経皮的処置
  27. 応急処置
  28. 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
  29. -研究薬、造影剤、またはニチノールに対する既知の過敏症/禁忌
  30. 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アキュレートTA™
ACURATE TA™ バイオプロテーゼを移植された患者
デバイス：アキュレートTA™
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis は、重度の症候性大動脈弁狭窄症の被験者を対象としており、従来の大動脈弁置換手術のリスクが高いと考えられています。
他の名前：
  • ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis およびデリバリー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間のフォローアップでの全死因死亡からの解放
時間枠：30日間のフォローアップ
主な研究目的は、従来の AVR 手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄を呈する患者において、処置後 30 日目に ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis の安全性を評価することです。
30日間のフォローアップ
12か月のフォローアップで全死因死亡からの解放
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
主な研究目的は、従来の AVR 手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄を呈する患者において、処置後 12 か月で ACURATE™ Transapical Aortic Bioprosthesis の安全性を評価することです。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
として定義された試験装置に関連する30日および12ヶ月のフォローアップにおける主な有害弁関連事象(MAVRE)の割合;
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ

2.1 構造弁の劣化

2.2 埋め込まれた研究装置の非構造的機能障害

2.3 弁血栓症、塞栓症、出血イベント

2.4 弁作動性心内膜炎

2.5 植込み型デバイスの再介入

2.6 弁関連死亡率

2.7 14日以内に新しいパーマネントペースメーカーまたは除細動器が必要
30 日間および 12 か月のフォローアップ
30 日目および 12 ヶ月目での心臓および脳血管関連の重大な有害事象 (MACCE) の発生率。心血管死、心筋梗塞、脳卒中と定義
時間枠：30 日および 12 か月
心血管死、心筋梗塞、脳卒中と定義
30 日および 12 か月
ベースラインからの機能改善
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ
NYHA機能分類ごと
30 日間および 12 か月のフォローアップ
手続き上の成功
時間枠：処置後24時間
意図した部位に研究用デバイスが安定して配置され、デバイスが移植直後に適切に機能し、コアラボで評価された血管造影および心エコー検査によって確認され、処置中の死亡がないこととして定義されます。
処置後24時間
CoreLabで評価された血管造影および/または心エコー検査によって確認された研究デバイスの適切な機能として定義された、30日および12か月のフォローアップでのデバイスの成功。
時間枠：30 日間および 12 か月のフォローアップ

CoreLabで評価された血管造影および/または心エコー検査によって確認された研究デバイスの適切な機能として定義された、30日および12か月のフォローアップでのデバイスの成功。 次のデータポイントが分析されます。

6.1 有効オリフィス面積と指数 (EOA/EOAI)

6.2 経弁勾配 (ピークと平均)

6.3 弁傍および弁内（中枢）漏出

6.4 大動脈不全

6.5 左室機能と血行動態

6.6 弁の機能と形態
30 日間および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Symetis SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Walther, Professor、Kerckhoff Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (その他の識別子：Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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