ACURATE™ transapikaalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi (2010-01) (TA-PILOT)
ACURATE™ transapikaalinen aortan bioproteesi implantaatioon potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Essen, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Karlsruhe, Saksa, 76185
- Klinik für Herzchirurgie GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 75-vuotiaat potilaat
- Lisäys EuroSCORE > 9
- Vaikea AS arvioitu kaikukardiografialla ja dokumentoitu keskimääräisellä gradientilla > 40 mmHg ja alkuperäisellä aorttaläpän pinta-alalla (AVA) < 0,8 cm² tai aorttaläpän pinta-alaindeksillä (AVAI) < 0,6 cm²/m²
- NYHA:n toimintaluokka > II
- Aortan renkaan (AAn) halkaisijat välillä 21 mm - 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ruokatorven kaikukardiografialla (TEE)
- Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksi- tai kaksikuumeinen aorttaläppä
- Kalkkeutumisen vakava eksentrisyys
- Vaikea mitraalipula (> 2°)
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa ja/tai proteesirengas
- Vaikea transapikaalinen pääsyongelma, LV-kärki ei tavoitettavissa
- Edellinen LV-leikkaus laastarin avulla, kuten Dor-menettely
- Apikaalisen LV-tukoksen esiintyminen
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- PCI kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
- Hemodynaaminen epävakaus: systolinen paine <90 mmHg ilman jälkikuormituksen vähenemistä, sokki, inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarve
- Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF) < 30 % kaikukardiografialla
- Kalkkiutunut sydänpussi
- Välikalvon hypertrofiaa ei voida hyväksyä transapikaalisessa toimenpiteessä
- Primaarinen hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Aktiivinen infektio, endokardiitti tai kuume
- Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä maksan toimintahäiriö (lapsi > B)
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin happea
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Hematologinen häiriö (valkosolujen määrä < 3000 mm3, Hb < 9 g/dl, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 2,5 mg/dl tai munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti liikkumiseen tai päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien dementia
- Toinen samaan aikaan suunniteltu leikkaus tai perkutaaninen toimenpide
- Hätämenettely
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, varjoaineelle tai nitinolille
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACURATE TA™
Potilaalle on istutettu ACURATE TA™ -bioproteesi
|
ACURATE TA™ Transapical aorttabioproteesi on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja sen riskin katsotaan olevan suuri kirurgisessa tavanomaisessa aorttaläpän korvausleikkauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACURATE™ transapikaalisen aorttabioproteesin turvallisuutta 30 päivää toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja suuri riski tavanomaiseen AVR-leikkaukseen.
|
30 päivän seuranta
|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACURATE™ transapikaalisen aorttabioproteesin turvallisuutta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, jolla on suuri riski tavanomaiseen AVR-leikkaukseen.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haitallisten venttiileihin liittyvien tapahtumien määrä (MAVRE) 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa, joka liittyy tutkimuslaitteeseen kuten on määritelty;
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
2.1 Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen 2.2 Implantoidun tutkimuslaitteen ei-rakenteellinen toimintahäiriö 2.3 Läppien tromboosi, embolia, verenvuototapahtuma 2.4 Leikkausläpän endokardiitti 2.5 Toistaminen implantoituun laitteeseen 2.6 Venttiileihin liittyvä kuolleisuus 2.7 Uuden pysyvän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin tarve 14 päivän sisällä |
30 päivää ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Merkittävien sydämeen ja aivoverenkiertoon liittyvien haitallisten tapahtumien määrä (MACCE) 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla ja määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Määritelty sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
NYHA:n toiminnallisen luokituksen mukaan
|
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
määritellään vakaaksi tutkimuslaitteen sijoitukseksi aiottuun paikkaan ja laitteen riittäväksi toimimiseksi välittömästi implantaation jälkeen, mikä vahvistetaan angiografialla ja kaikukardiografialla Core Lab -laboratoriossa arvioituna ja ilman toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen onnistuminen 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa, mikä määritellään tutkimuslaitteen asianmukaiseksi toiminnaksi, joka vahvistetaan angiografialla ja/tai kaikukardiografialla CoreLabissa arvioituna.
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden seuranta
|
Laitteen onnistuminen 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa, mikä määritellään tutkimuslaitteen asianmukaiseksi toiminnaksi, joka vahvistetaan angiografialla ja/tai kaikukardiografialla CoreLabissa arvioituna. Seuraavat datapisteet analysoidaan: 6.1 Tehokas aukon pinta-ala ja indeksi (EOA/EOAI) 6.2 Transvalvulaariset gradientit (huippu ja keskiarvo) 6.3 Paravalvulaariset ja intravalvulaariset (Central) vuodot 6.4 Aortan vajaatoiminta 6.5 LV:n toiminta ja hemodynamiikka 6.6 Venttiilin toiminta ja morfologia |
30 päivän ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-01 (internal number)
- 95.02-5660-6278 (Muu tunniste: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan oireinen ahtauma
-
NCT04298567ValmisSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)
Kliiniset tutkimukset ACURATE TA™
-
NCT03567278Valmis
-
NCT03143686ValmisOireinen aorttastenoosi
-
NCT02950428Valmis
-
NCT03454360Lopetettu
-
NCT00707954ValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT04390932Valmis
-
NCT01022112Valmis